Tämä on avoin tutkimus Fesoterodine Plus "Your Way" -potilaiden tukisuunnitelman arvioimiseksi potilailla, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita

Fesoterodiinivarsi

henkilöt, joilla on OAB-oireita lääkärin vastaanotolla ja jotka näyttävät olevan ehdokkaita fesoterodiinihoitoon

Lääke: Fesoterodiini

Fesoterodiini 4 mg ja 8 mg QD

Käyttäytyminen: Sinun tavallasi

varhainen puuttuminen hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen kuin potilailla on mahdollisuus lopettaa lääkitys; vahvistaa OAB:n hoidettavissa olevaa luonnetta

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät vähintään 90 päivän fesoterodiinin (4 mg QD tai 8 mg QD) 90 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta

Prototyyppinen malli ensisijaisen päätepisteen saavuttamiseksi oli täyttää kolme erillistä reseptiä (Rx), joista kukin 30 päivän määräksi ilmoittautumisen ja 90. päivän välisenä aikana. Rx-täytökset voivat tapahtua jo tutkimusjakson päivinä 0, 30 ja 60. Osallistujat olisivat voineet myös odottaa, kunnes heidän 14 päivän lääkenäytteensä on käytetty loppuun ennen kuin he saavat ensimmäisen täyttönsä. Tutkijat eivät saaneet lääkemääräysrajoituksia, mutta heitä kehotettiin olemaan kirjoittamatta Rx:ää 90 päivän fesoterodiinin toimituksesta ilmoittautumiskäynnillä. Osallistujia, joiden ensimmäinen havaittu Rx oli ≥ 90 päivän toimitus, ei voitu arvioida ensisijaisen päätetapahtuman osalta.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät vähintään yhden fesoterodiinireseptin tutkimusjakson aikana (ensisijainen sitoutuminen)

Prototyyppinen malli oli täyttää 3 erillistä reseptiä, kukin 30 päivän varastolle, ilmoittautumispäivän ja tutkimusjakson 90. päivän välillä; nämä lääkemääräykset voivat tapahtua jo tutkimusjakson päivinä 0, 30 ja 60. Ensisijainen sitoutuminen saavutettiin, jos osallistuja täytti vähintään yhden fesoterodiinireseptin tutkimusjakson aikana.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät vähintään kaksi fesoterodiinireseptiä (ensimmäinen täyttö) tutkimusjakson aikana

Prototyyppinen malli oli täyttää 3 erillistä reseptiä, kukin 30 päivän varastolle, ilmoittautumispäivän ja tutkimusjakson 90. päivän välillä; nämä lääkemääräykset voivat tapahtua jo tutkimusjakson päivinä 0, 30 ja 60. Ilmoittautumisen yhteydessä tutkija antoi osallistujille reseptin fesoterodiinia varten 4 mg tai 8 mg, joka täytettiin heidän valitsemassaan apteekissa. Ensimmäinen täyttö osoitti, että 2 fesoterodiinireseptiä oli täytetty.

YourWay-verkkosivustolla vierailleiden osallistujien prosenttiosuus

YourWay-suunnitelma oli kaikkien fesoterodiinin määräämien osallistujien saatavilla, mutta sitä ei määritelty selkeäksi tai pakolliseksi komponentiksi. Suunnitelmaan sisältyi motivoivaa tukea fesoterodiinin ottamiseen ja kliinisissä tutkimuksissa osoitettuja käyttäytymistoimenpiteitä osallistujien yliaktiivisen virtsarakon (OAB) tulosten parantamiseksi. Tavoitteena oli puuttua nopeasti hoidon aloittamisen jälkeen, ennen kuin osallistujilla oli mahdollisuus lopettaa lääkitys, vahvistaa OAB:n hoidettavissa olevaa luonnetta ja asettaa asianmukaiset odotukset hoidon alkamiselle ja oireiden paranemisasteelle.

YourWay-verkkosivustoa käyttäneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat samaa mieltä siitä, että verkkosivusto oli hyödyllinen

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat lukeneensa lääkäriltään tai resurssipaketista saamansa YourWay Plan -materiaalit

YourWay-suunnitelmaan sisältyi aloituspakkaus, jossa oli 4 mg tai 8 mg fesoterodiinia 14 päivän ajan; YourWay-suunnitelmakomponenttien opas ja elämäntapojen muutosvinkkejä; Suunnittele edistymisseuranta ylimääräisillä elämäntapavinkeillä; suunnittele ilmoittautumislomake. Noin viikko suunnitelmaan ilmoittautumisen jälkeen osallistujat saivat postitse resurssipaketin, joka sisälsi: saatekirjeen; esitteitä "Core 4" -elementeistä (ruoka ja juoma, opeta rakko, päivittäinen fesoterodiini ja seuraa edistymistäsi); virtsarakkopäiväkirja ja "seuraa edistymistäsi" -esite; ja reseptejä, joissa käytetään virtsarakkoystävällisiä ruokia.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat omaksuneensa elämäntapamuutoksia yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireidensa parantamiseksi

YourWay-suunnitelman käyttö oli valinnaista, mutta se oli kaikkien osallistujien saatavilla ja sisälsi opastusta ruoka- ja juomavalinnoista, virtsarakon harjoittelusta, hoidon noudattamisesta ja päivittäisen seurantalaitteen käytöstä.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat tehneensä virtsarakkoystävällisiä ruoka- ja juomavalintoja

YourWay-suunnitelman käyttö oli valinnaista, mutta se oli kaikkien osallistujien saatavilla ja sisälsi virtsarakkoystävällisiä ruoka- ja juomavalintoja ja reseptejä sekä tietoa nesteytyksen ylläpitämisestä ja mahdollisten virtsarakon ärsyttäjien (kuten kofeiini, sitrushedelmät ja mehut, keinotekoiset makeutusaineet) välttäminen , tomaattipohjaiset ruoat, sooda, alkoholi ja mausteiset ruoat).

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat harjoittaneensa virtsarakkoaan odottamaan

YourWay-suunnitelman käyttö oli valinnaista, mutta se oli kaikkien osallistujien käytettävissä ja sisälsi virtsarakon harjoittelutekniikoita, kuten virtsaamisen joka päivä noustessa ja ennen nukkumaanmenoa, asteittain virtsaamisen välisen ajan pidentämistä, ajoitustavoitteiden pitäminen riippumatta siitä, onko tarve virtsata vai ei, ja virtsarakon hallintavinkit (kuten lantionpohjan lihasten puristaminen, istu alas ja hengitä 5 kertaa syvään tai sano "Olen pomo - en rakkoni").

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat ottaneensa Toviazia® (Fesoterodiinia) ohjeiden mukaan

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kirjaaneensa hoitotavoitteensa Daily Core 4 Trackeriin

YourWay Daily Core 4 Tracker seuraa päivittäistä edistymistä ruoan ja juoman neljällä ydinalueella (teke tietoisempia valintoja), opettaa rakkoasi (harjoittele rakkoasi "odottamaan"), päivittäistä Toviazia® (ota aina ohjeiden mukaan) ja pidä seurata (jaa lääkärillesi).

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pitäneensä oireiden kirjaa 12 viikon Trackerin virtsarakon päiväkirjassa

Jokaiselle viikolle 12 Week Tracker sisälsi osallistujan määrittämän viikoittaisen tavoitteen, muistutuksen reseptin täyttämisestä (jos sopiva väli), osallistuja raportoi edistymisestä vastauksena "tällä viikolla menestyin hyvin" ja 7 päivän Daily Core 4:n. Seurannan tarkistuslista (ruoka ja juoma, opeta virtsarakko, päivittäinen fesoterodiini ja seuraa edistymistäsi).

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat antaneensa lääkärilleen tietää, kuinka he pärjäävät YourWay-suunnitelman kanssa

Osallistujat rekrytoitiin osallistumaan tutkimukseen, kun heillä oli OAB-oireita säännöllisten lääkärikäyntien aikana; seulonta ja ilmoittautuminen tapahtuivat saman käynnin aikana. Seurantakäynnit voidaan ajoittaa normaalin kliinisen käytännön mukaan.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat samaa mieltä siitä, että he pitivät YourWay-ohjelman materiaalit helposti ymmärrettävissä

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat samaa mieltä siitä, että YourWay-ohjelma tarjosi hyvän määrän tietoa

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suostuivat siihen, että YourWay-suunnitelma tarjosi vahvan tukijärjestelmän, johon osallistujat voivat luottaa saadakseen tietoja ja neuvoja

YourWayn osallistujat saivat kuusi puhelua automaattisesta puheentunnistusjärjestelmästä noin 11 viikon aikana. Puhelut sisälsivät hoitoon osallistumisen vahvistamisen, hoito-odotusten, noudattamisen, OAB:n yleisten terveysviestien, koulutusmateriaalien tarkastelun, valinnaisen viikoittaisen sähköpostiviestinnän ja loppupuhelun, joka sisälsi yhteenvedon jokaisesta Core 4 -oppituntipuhelusta saaduista kokemuksista. ja opastusta saadaksesi lisätietoja lääkkeistä ja elämäntapavinkkejä OAB-oireiden hallinnan tueksi.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suostuivat sisällyttämään YourWay-suunnitelman elämäänsä

Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat samaa mieltä siitä, että YourWay-suunnitelma auttoi heitä toimimaan aktiivisemmin oman tilansa hallinnassa

Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat samaa mieltä siitä, että he ymmärsivät mitä odottaa OAB-lääkitystään, Toviaz® (Fesoterodine)

Tutkija ja/tai YourWay-suunnitelman tiedot antoivat kaikille osallistujille tuote- ja turvallisuustiedot.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suostuivat oppimaan jotain tilastaan

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suostuivat lisäämään tietämystään terveestä virtsarakon käyttäytymisestä

YourWay-suunnitelman käyttö oli valinnaista, mutta se oli kaikkien osallistujien saatavilla ja sisälsi terveellisiä virtsarakon käyttäytymismalleja, kuten henkilökohtaisten tavoitteiden asettamisen ja ylläpitämisen sekä virtsarakkoystävällisen ruoan ja juoman valinnan.

Prosenttiosuus osallistujista, jotka suostuivat ymmärtämään, että OAB on krooninen sairaus, jota voidaan hoitaa menestyksekkäästi, mutta jota ei yleensä paranneta

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa varmoja siitä, että he voivat hallita OAB-toimintaansa YourWay-suunnitelman seurauksena

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä YourWay-suunnitelman kokonaissisältöön

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä osallistujatuen puheluihin

YourWayn osallistujat saivat kuusi puhelua automaattisesta puheentunnistusjärjestelmästä noin 11 viikon aikana. Puhelut sisälsivät hoitoon osallistumisen vahvistamisen, hoito-odotusten, noudattamisen, OAB:n yleisten terveysviestien, koulutusmateriaalien tarkastelun, valinnaisen viikoittaisen sähköpostiviestinnän ja loppupuhelun, joka sisälsi yhteenvedon jokaisesta Core 4 -oppituntipuhelusta saaduista kokemuksista. ja opastusta saadaksesi lisätietoja lääkkeistä ja elämäntapavinkkejä OAB-oireiden hallinnan tueksi.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä hoitotavoitteisiin ja virtsarakon oireiden edistymisen seurantaan

Hoitotavoitteet ja virtsarakon oireiden edistymisen seurantalaitteet sisällytettiin 12 viikon seurantaohjelmaan, joka sisälsi osallistujan määrittämän viikoittaisen tavoitteen, muistutuksen reseptin täyttämisestä (jos sopiva väli), osallistuja raportoi edistymisestä vastauksena "tällä viikolla pärjäsin hyvin" ja 7 päivän Daily Core 4 Tracker -tarkistuslista (ruoka ja juoma, opeta rakko, päivittäinen fesoterodiini ja seuraa edistymistäsi).

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä lääkäriinsä

YourWay-suunnitelmasta ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus rohkaisi käyttämään Toviazin® (Fesoterodiini)

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat samaa mieltä siitä, että heillä oli hyvä käsitys tilastaan ​​ja siitä, miten sitä hoidetaan

Niiden osallistujien prosenttiosuuden vertailu, jotka olivat yhtä mieltä siitä, että heillä oli hyvä käsitys tilastaan ​​ja siitä, miten sitä hoidetaan, ilmoittautumispäivän ja tutkimuksen päättymisen välillä CATI-haastattelu