持続性喘息の成人の治療におけるJNJ-39758979の安全性と有効性の研究
持続性喘息の成人の治療におけるJNJ-39758979の安全性と有効性に関する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群探索的研究
この研究の目的は、持続性喘息の成人（18～65歳）の治療におけるJNJ-39758979の1日1回の経口投与の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、二重盲検（医師も参加者も参加者が受けた治療法を知らない）、無作為化（研究薬は偶然に割り当てられる）、プラセボ対照（不活性物質を薬と比較して、薬が効果があるかどうかをテストする）です。臨床研究における実際の効果）、並行群（参加者の各グループは同時に治療されます）、探索的研究（JNJ-39758979は喘息の参加者に初めて導入されます）。
この試験は、スクリーニング段階（導入期間開始の 4 週間前）、プラセボ導入段階（治療段階開始の 2 週間前）、二重盲検治療段階（12 週間）の 4 段階で構成されます。 、および治療後段階 (5 週間)。
約 100 人の参加者は、2 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り当てられます。
安全性は、有害事象の評価、臨床検査、バイタルサイン、身体検査、および 12 誘導心電図によって評価されます。
各参加者の合計研究期間は約 23 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ
-
-
California
-
Cypress、California、アメリカ
-
Los Angeles、California、アメリカ
-
San Diego、California、アメリカ
-
-
Illinois
-
Normal、Illinois、アメリカ
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
-
-
Nebraska
-
Papillion、Nebraska、アメリカ
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ
-
Portland、Oregon、アメリカ
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ
-
Waco、Texas、アメリカ
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ
-
-
-
-
-
Chennai、インド
-
Mumbai、インド
-
Mysore、インド
-
Pune、インド
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ
-
-
Ontario
-
Niagara Falls、Ontario、カナダ
-
Ottawa、Ontario、カナダ
-
Toronto、Ontario、カナダ
-
-
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間喘息の確定診断
- -短時間作用型ベータアゴニストの使用は、スクリーニング前の2週間で5回以上
- -健康診断、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施された12のリードECGに基づいて健康
- 十分な検査値を持つ
- 活動性結核または潜伏性結核の病歴なし
- プロトコルで定義された避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- -スクリーニングから5年以内の喘息のための入院を必要とする生命を脅かす喘息発作の病歴、または先月以内の喘息の救急部門での治療
- 中程度または重度の腎不全
- 過去 1 年間の喫煙 - 過去 1 か月以内のウイルスまたは細菌の予防接種 (FluMist など)
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型またはC型肝炎陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トリートメントA（JNJ39758979）
参加者は、JNJ39758979 300mg を 1 日 1 回 12 週間受け取ります。
|
参加者は、JNJ39758979 300mg のカプセル型錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：治療B（プラセボ）
参加者は、一致するプラセボを 1 日 1 回 12 週間受け取ります。
|
参加者は、対応するプラセボを 1 日 1 回経口で 12 週間受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 12 週目までの気管支拡張薬前予測 1 秒強制呼気量 (FEV1) 値の変化率
時間枠：ベースライン (0 週) と 12 週
|
FEV1は、スパイロメトリー検査を使用して測定されます。
スパイロメトリーは、肺機能、特に吸入および呼気の量 (体積) および/または速度 (流量) を測定するために使用されます。
肺活量計を使用して、体温、圧力、および飽和標準慣行に従って、肺の容積を測定します。
気管支拡張薬投与前のスパイロメトリーは、アルブテロール/サルブタモールの非存在下、またはアルブテロール/サルブタモールの最終投与から少なくとも6時間後に実施されます。
|
ベースライン (0 週) と 12 週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気管支拡張薬投与前の予測される 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 値のベースラインからの変化率
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目
|
FEV1は、スパイロメトリー検査を使用して測定されます。
スパイロメトリーは、肺機能、特に吸入および呼気の量 (体積) および/または速度 (流量) を測定するために使用されます。
肺活量計を使用して、体温、圧力、および飽和標準慣行に従って、肺の容積を測定します。
気管支拡張薬投与前のスパイロメトリーは、アルブテロール/サルブタモールの非存在下、またはアルブテロール/サルブタモールの最終投与から少なくとも6時間後に実施されます。
|
1週目、2週目、4週目、8週目
|
|
気管支拡張剤投与後の予測される 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 値のベースラインからの変化率
時間枠：4週目と12週目
|
FEV1は、スパイロメトリー検査を使用して測定されます。
スパイロメトリーは、肺機能、特に吸入および呼気の量 (体積) および/または速度 (流量) を測定するために使用されます。
肺活量計を使用して、体温、圧力、および飽和標準慣行に従って、肺の容積を測定します。
気管支拡張剤投与後の肺活量測定は、定量吸入器によるアルブテロール/サルブタモールの 360 マイクログラム (4 パフ) の 15 ～ 30 分間の投与後に実施されます。
|
4週目と12週目
|
|
気管支拡張薬投与前の予測強制肺活量 (FVC) 値のベースラインからの変化率
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
|
FVCは、スパイロメトリーテストを使用して測定されます。
スパイロメトリーは、肺機能、特に吸入および呼気の量 (体積) および/または速度 (流量) を測定するために使用されます。
FVC は、完全に吸気した後に強制的に吹き出すことができる空気の量で、リットルで測定されます。
気管支拡張薬投与前のスパイロメトリーは、アルブテロール/サルブタモールの非存在下、またはアルブテロール/サルブタモールの最終投与から少なくとも6時間後に実施されます。
|
1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
|
|
気管支拡張薬後のパーセント予測強制肺活量 (FVC) 値のベースラインからの変化率
時間枠：4週目と12週目
|
FVCは、スパイロメトリーテストを使用して測定されます。
スパイロメトリーは、肺機能、特に吸入および呼気の量 (体積) および/または速度 (流量) を測定するために使用されます。
FVC は、完全に吸気した後に強制的に吹き出すことができる空気の量で、リットルで測定されます。
気管支拡張剤投与後の肺活量測定は、定量吸入器によるアルブテロール/サルブタモールの 360 マイクログラム (4 パフ) の 15 ～ 30 分間の投与後に実施されます。
|
4週目と12週目
|
|
気管支拡張前の予測強制呼気流量 (FEF) 25-75 値のベースラインからの変化率
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
|
FEFは、スパイロメトリー検査を使用して測定されます。
スパイロメトリーは、肺機能、特に吸入および呼気の量 (体積) および/または速度 (流量) を測定するために使用されます。
FEF は、強制呼気の中間部分で肺から出てくる空気の速度 (または流量) です。
一般に、努力肺活量 (FVC) のどの部分が残っているかによって定義され、通常は 25 ～ 75% (FEF25 ～ 75%) です。
気管支拡張薬投与前のスパイロメトリーは、アルブテロール/サルブタモールの非存在下、またはアルブテロール/サルブタモールの最終投与から少なくとも6時間後に実施されます。
|
1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
|
|
気管支拡張薬投与後の予測強制呼気流量 (FEF) 25-75 値のベースラインからの変化率
時間枠：4週目と12週目
|
FEFは、スパイロメトリー検査を使用して測定されます。
スパイロメトリーは、肺機能、特に吸入および呼気の量 (体積) および/または速度 (流量) を測定するために使用されます。
FEF は、強制呼気の中間部分で肺から出てくる空気の速度 (または流量) です。
一般に、努力肺活量 (FVC) のどの部分が残っているかによって定義され、通常は 25 ～ 75% (FEF25 ～ 75%) です。
気管支拡張剤投与後の肺活量測定は、定量吸入器によるアルブテロール/サルブタモールの 360 マイクログラム (4 パフ) の 15 ～ 30 分間の投与後に実施されます。
|
4週目と12週目
|
|
気管支拡張前の予測パーセントのベースラインからの変化率 1 秒あたりの強制呼気量/強制肺活量 (FEV1/FVC) 値
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
|
FEV1/FVC は、FEV1 と FVC の比であり、スパイロメトリー テストを使用して測定されます。
スパイロメトリーは、肺機能、特に吸入および呼気の量 (体積) および/または速度 (流量) を測定するために使用されます。
FEV1 はフル吸気後、1 秒間に強制的に吹き出せる空気の量、FVC はフル吸気後に強制的に吹き出せる空気の量です。
気管支拡張薬投与前のスパイロメトリーは、アルブテロール/サルブタモールの非存在下、またはアルブテロール/サルブタモールの最終投与から少なくとも6時間後に実施されます。
|
1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
|
|
気管支拡張薬後のパーセントのベースラインからの変化率 1 秒間の強制呼気量/強制肺活量 (FEV1/FVC) 値の予測値
時間枠：4週目と12週目
|
FEV1/FVC は、FEV1 と FVC の比であり、スパイロメトリー テストを使用して測定されます。
スパイロメトリーは、肺機能、特に吸入および呼気の量 (体積) および/または速度 (流量) を測定するために使用されます。
FEV1 はフル吸気後、1 秒間に強制的に吹き出せる空気の量、FVC はフル吸気後に強制的に吹き出せる空気の量です。
気管支拡張剤投与後の肺活量測定は、定量吸入器によるアルブテロール/サルブタモールの 360 マイクログラム (4 パフ) の 15 ～ 30 分の投与後に行われます。
|
4週目と12週目
|
|
喘息日誌 (ADD) データのベースラインから 12 週までの変化
時間枠：第12週
|
ADD は、喘息の症状を 1 日 2 回 (12 時間間隔) 記録する電子ピーク フロー/ダイアリー デバイスです。
覚醒時に、参加者は 3 つのピーク呼気流量 (PEFR)、過去 24 時間のアルブテロール/サルブタモールのパフ数を記録し、アルブテロール/サルブタモールを必要とする夜間の覚醒があったかどうかを示すよう求められます。
夕方、参加者は 3 つの PEFR を記録し、喘息の症状を 6 段階で評価するように求められます (0 = 症状なし、5 = 症状が非常に深刻で、仕事に行くことも通常の日常活動を行うこともできません)。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
|
第12週
|
|
喘息が悪化した参加者数
時間枠：ベースライン（0週）から12週まで
|
喘息の悪化は、次のいずれかのエピソードとして定義されます: 1) ベースライン FEV1 と比較して 20% 以上の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の減少、2) 全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする、3) 何らかの治療を必要とする吸入コルチコステロイドを含むその他の禁止された喘息薬、4) 緊急治療室での治療または入院が必要、および 5) 挿管または集中治療室への入院を必要とする生命を脅かす喘息発作。
|
ベースライン（0週）から12週まで
|
|
喘息が悪化するまでの時間
時間枠：ベースライン（0週）から12週まで
|
ベースライン（0週）から12週まで
|
|
|
JNJ-39758979の血漿中濃度
時間枠：ベースライン (0 週)、1 週目、2 週目、4 週目、12 週目
|
JNJ-39758979の薬物動態を測定するために、血漿サンプルが収集されます。
|
ベースライン (0 週)、1 週目、2 週目、4 週目、12 週目
|
|
JNJ-39758979の血清濃度
時間枠：ベースライン (0 週)、1 週目、2 週目、4 週目、12 週目
|
血清サンプルを採取し、各種バイオマーカー（生体状態の指標となる物質）を測定します。
|
ベースライン (0 週)、1 週目、2 週目、4 週目、12 週目
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（-6週）から17週まで
|
スクリーニング（-6週）から17週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月31日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。