En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af JNJ-39758979 i behandling af voksne med vedvarende astma
31. marts 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeeksplorativt studie af sikkerheden og effektiviteten af JNJ-39758979 til behandling af voksne med vedvarende astma
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en gang daglig oral administration af JNJ-39758979 til behandling af voksne (18 til 65 år) med vedvarende astma.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, dobbeltblindt (hverken læge eller deltagere kender den behandling, som deltageren modtager), randomiseret (undersøgelsesmedicin tildeles ved en tilfældighed), placebokontrolleret (et inaktivt stof sammenlignes med en medicin for at teste, om medicinen har en reel effekt i et klinisk studie), parallelgruppe (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid), eksplorativ undersøgelse (JNJ-39758979 introduceres i deltagere med astma for første gang).
Denne undersøgelse består af 4 faser: screeningsfase (4 uger før start af indkøringsperioden), placebo indkøringsfase (2 uger før start af behandlingsfase), dobbeltblind behandlingsfase (12 uger) og efterbehandlingsfase (5 uger).
Ca. 100 deltagere vil blive tilfældigt allokeret til 1 af 2 behandlingsgrupper: Behandling A (deltagerne vil modtage JNJ-39758979 én gang dagligt) og behandling B (deltagerne får placebo én gang dagligt).
Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram.
Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være cirka 23 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
San Diego, California, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
Waco, Texas, Forenede Stater
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Chennai, Indien
-
Mumbai, Indien
-
Mysore, Indien
-
Pune, Indien
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet astmadiagnose i mindst 6 måneder
- Brug af korttidsvirkende beta-agonister mere end eller lig med 5 gange i de 2 uger før screening
- Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12 aflednings-EKG udført ved screening
- At have tilstrækkelige laboratorieværdier
- Ingen historie med/aktiv eller latent tuberkulose
- Accepter at bruge protokoldefinerede præventionsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med livstruende astmaanfald, der kræver hospitalsindlæggelse for astma inden for 5 år efter screening, eller akutmodtagelsesbehandling af astma inden for den sidste måned
- Moderat eller svær nyreinsufficiens
- Cigaretrygning inden for det seneste år - Viral eller bakteriel vaccination inden for den sidste måned (f.eks. FluMist)
- Humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C positiv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A (JNJ39758979)
Deltagerne vil modtage JNJ39758979 300 mg én gang dagligt i 12 uger.
|
Deltagerne vil modtage en kapselformet tablet af JNJ39758979 300 mg én gang dagligt oralt i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Behandling B (placebo)
Deltagerne vil modtage matchende placebo én gang dagligt i 12 uger.
|
Deltagerne vil modtage matchende placebo én gang dagligt oralt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i præ-bronkodilatator procent forudsagt Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) værdi
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
|
FEV1 vil blive målt ved hjælp af spirometritest.
Spirometri bruges til at måle lungefunktionen, specifikt mængden (volumen) og/eller hastigheden (flow) af luft, der kan indåndes og udåndes.
Lungevolumener vil blive målt i henhold til kropstemperatur, tryk og mættet standardkonvention ved hjælp af spirometeret.
Præ-bronkodilatator spirometri vil blive udført i fravær af albuterol/salbutamol eller mindst 6 timer efter den sidste dosis albuterol/salbutamol.
|
Baseline (uge 0) og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i præ-bronkodilatator procent forudsagt Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) værdi
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 4 og uge 8
|
FEV1 vil blive målt ved hjælp af spirometritest.
Spirometri bruges til at måle lungefunktionen, specifikt mængden (volumen) og/eller hastigheden (flow) af luft, der kan indåndes og udåndes.
Lungevolumener vil blive målt i henhold til kropstemperatur, tryk og mættet standardkonvention ved hjælp af spirometeret.
Præ-bronkodilatator spirometri vil blive udført i fravær af albuterol/salbutamol eller mindst 6 timer efter den sidste dosis albuterol/salbutamol.
|
Uge 1, uge 2, uge 4 og uge 8
|
|
Procentvis ændring fra baseline i post-bronkodilatator procent forudsagt Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) værdi
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
FEV1 vil blive målt ved hjælp af spirometritest.
Spirometri bruges til at måle lungefunktionen, specifikt mængden (volumen) og/eller hastigheden (flow) af luft, der kan indåndes og udåndes.
Lungevolumener vil blive målt i henhold til kropstemperatur, tryk og mættet standardkonvention ved hjælp af spirometeret.
Post-bronkodilatator spirometri vil blive udført efter 15 til 30 minutters administration af 360 mikrogram (4 pust) albuterol/salbutamol via inhalator med afmålt dosis.
|
Uge 4 og uge 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i præ-bronkodilatator procent forudsagt værdi for Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
|
FVC vil blive målt ved hjælp af spirometritest.
Spirometri bruges til at måle lungefunktionen, specifikt mængden (volumen) og/eller hastigheden (flow) af luft, der kan indåndes og udåndes.
FVC er den mængde luft, der kan blæses ud med magt efter fuld inspiration og måles i liter.
Præ-bronkodilatator spirometri vil blive udført i fravær af albuterol/salbutamol eller mindst 6 timer efter den sidste dosis albuterol/salbutamol.
|
Uge 1, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i post-bronkodilatator procent forudsagt værdi for Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
FVC vil blive målt ved hjælp af spirometritest.
Spirometri bruges til at måle lungefunktionen, specifikt mængden (volumen) og/eller hastigheden (flow) af luft, der kan indåndes og udåndes.
FVC er den mængde luft, der kan blæses ud med magt efter fuld inspiration og måles i liter.
Post-bronkodilatator spirometri vil blive udført efter 15 til 30 minutters administration af 360 mikrogram (4 pust) albuterol/salbutamol via inhalator med afmålt dosis.
|
Uge 4 og uge 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i præ-bronkodilatator procent forudsagt Forced Expiratory Flow (FEF) 25-75 værdi
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
|
FEF vil blive målt ved hjælp af spirometritest.
Spirometri bruges til at måle lungefunktionen, specifikt mængden (volumen) og/eller hastigheden (flow) af luft, der kan indåndes og udåndes.
FEF er hastigheden (eller flowet) af luft, der kommer ud af lungen under den midterste del af et tvunget udånding.
Det er generelt defineret ved, hvilken brøkdel der er tilbage af den forcerede vitale kapacitet (FVC), normalt 25-75 procent (FEF25-75%).
Præ-bronkodilatator spirometri vil blive udført i fravær af albuterol/salbutamol eller mindst 6 timer efter den sidste dosis albuterol/salbutamol.
|
Uge 1, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Procent ændring fra baseline i post-bronkodilatator procent forudsagt Forced Expiratory Flow (FEF) 25-75 værdi
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
FEF vil blive målt ved hjælp af spirometritest.
Spirometri bruges til at måle lungefunktionen, specifikt mængden (volumen) og/eller hastigheden (flow) af luft, der kan indåndes og udåndes.
FEF er hastigheden (eller flowet) af luft, der kommer ud af lungen under den midterste del af et tvunget udånding.
Det er generelt defineret ved, hvilken brøkdel der er tilbage af den forcerede vitale kapacitet (FVC), normalt 25-75 procent (FEF25-75%).
Post-bronkodilatator spirometri vil blive udført efter 15 til 30 minutters administration af 360 mikrogram (4 pust) albuterol/salbutamol via inhalator med afmålt dosis.
|
Uge 4 og uge 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i præ-bronkodilatator procent forudsagt Forced Expiratory Volume i 1 sekund/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) værdi
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
|
FEV1/FVC er forholdet mellem FEV1 og FVC og vil blive målt ved hjælp af spirometritest.
Spirometri bruges til at måle lungefunktionen, specifikt mængden (volumen) og/eller hastigheden (flow) af luft, der kan indåndes og udåndes.
FEV1 er mængden af luft, der kan tvangsblæses ud på et sekund efter fuld inspiration og FVC er den mængde luft, der kan tvangsblæses ud efter fuld inspiration.
Præ-bronkodilatator spirometri vil blive udført i fravær af albuterol/salbutamol eller mindst 6 timer efter den sidste dosis albuterol/salbutamol.
|
Uge 1, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i post-bronkodilatator procent forudsagt Forced Expiratory Volume i 1 sekund/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) værdi
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
FEV1/FVC er forholdet mellem FEV1 og FVC og vil blive målt ved hjælp af spirometritest.
Spirometri bruges til at måle lungefunktionen, specifikt mængden (volumen) og/eller hastigheden (flow) af luft, der kan indåndes og udåndes.
FEV1 er mængden af luft, der kan tvangsblæses ud på et sekund efter fuld inspiration og FVC er den mængde luft, der kan tvangsblæses ud efter fuld inspiration.
Post bronkodilatator spirometri vil blive udført efter 15 - til 30 minutters administration af 360 mikrogram (4 pust) albuterol/salbutamol via inhalator med afmålt dosis.
|
Uge 4 og uge 12
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i Asthma Daily Diary (ADD) data
Tidsramme: Uge 12
|
ADD er en elektronisk peak flow/dagbogsanordning til at score astmasymptomer to gange dagligt (12 timers interval).
Ved opvågning bliver deltagerne bedt om at registrere 3 peak ekspiratoriske flowhastigheder (PEFR), antallet af pust af albuterol/salbutamol inden for de sidste 24 timer og angive, om de har haft natlige opvågninger, der krævede albuterol/salbutamol.
Om aftenen bliver deltagerne bedt om at registrere 3 PEFR'er og vurdere astmasymptomer ved hjælp af en 6-trins skala (0 = Ingen symptomer og 5 = symptomer så alvorlige, at jeg ikke kunne gå på arbejde eller udføre normale daglige aktiviteter).
Højere score indikerer forværring.
|
Uge 12
|
|
Antal deltagere med forværring af astma
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 12
|
Forværring af astma er defineret som enhver episode af: 1) fald i Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) på mere end eller lig med 20 procent sammenlignet med baseline FEV1, 2) kræver behandling med systemiske kortikosteroider, 3) kræver behandling med evt. anden forbudt astmamedicin, herunder inhalerede kortikosteroider, 4) kræver skadestuebehandling eller hospitalsindlæggelse og 5) livstruende astmaanfald, der kræver intubation eller intensivafdeling.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 12
|
|
Tid til forværring af astma
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 12
|
Fra baseline (uge 0) til uge 12
|
|
|
Plasmakoncentrationer af JNJ-39758979
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 1, uge 2, uge 4 og uge 12
|
Plasmaprøver vil blive indsamlet for at måle farmakokinetikken af JNJ-39758979.
|
Baseline (uge 0), uge 1, uge 2, uge 4 og uge 12
|
|
Serumkoncentrationer af JNJ-39758979
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 1, uge 2, uge 4 og uge 12
|
Serumprøver vil blive indsamlet for at måle forskellige biomarkører (et stof, der bruges som en indikator for en biologisk tilstand).
|
Baseline (uge 0), uge 1, uge 2, uge 4 og uge 12
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra visning (Uge -6) til Uge 17
|
Fra visning (Uge -6) til Uge 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2009
Først opslået (Skøn)
27. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR016423
- 39758979ASH2001 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .