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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-39758979 bei der Behandlung von Erwachsenen mit persistierendem Asthma

31. März 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Explorationsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-39758979 bei der Behandlung von Erwachsenen mit persistierendem Asthma

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen oralen Verabreichung von JNJ-39758979 bei der Behandlung von Erwachsenen (im Alter von 18 bis 65 Jahren) mit persistierendem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist multizentrisch, doppelblind (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), randomisiert (Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), placebokontrolliert (eine inaktive Substanz wird mit einem Medikament verglichen, um zu testen, ob das Medikament wirkt eine echte Wirkung in einer klinischen Studie), Parallelgruppe (jede Gruppe von Teilnehmern wird gleichzeitig behandelt), explorative Studie (JNJ-39758979 wird erstmals bei Teilnehmern mit Asthma eingeführt). Diese Studie besteht aus 4 Phasen: Screening-Phase (4 Wochen vor Beginn der Run-in-Phase), Placebo-Run-in-Phase (2 Wochen vor Beginn der Behandlungsphase), doppelblinde Behandlungsphase (12 Wochen) , und Nachbehandlungsphase (5 Wochen). Ungefähr 100 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt: Behandlung A (Teilnehmer erhalten einmal täglich JNJ-39758979) und Behandlung B (Teilnehmer erhalten einmal täglich Placebo). Die Sicherheit wird durch Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung und 12-Kanal-Elektrokardiogramm bewertet. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 23 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Indien
      • Mumbai, Indien
      • Mysore, Indien
      • Pune, Indien
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Asthmadiagnose seit mindestens 6 Monaten
  • Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten von mehr als oder gleich 5 Mal in den 2 Wochen vor dem Screening
  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und des beim Screening durchgeführten 12-Kanal-EKG
  • Ausreichende Laborwerte haben
  • Keine aktive oder latente Tuberkulose in der Vorgeschichte
  • Stimmen Sie zu, protokolldefinierte Verhütungsmethoden zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines lebensbedrohlichen Asthmaanfalls, der innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening einen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma oder eine Behandlung von Asthma in der Notaufnahme innerhalb des letzten Monats erforderte
  • Mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz
  • Zigarettenrauchen innerhalb des letzten Jahres - Virale oder bakterielle Impfung innerhalb des letzten Monats (z. B. FluMist)
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis B oder C positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A (JNJ39758979)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich JNJ39758979 300 mg.
Arzneimittel: JNJ39758979
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine kapselförmige Tablette mit JNJ39758979 300 mg oral.
Placebo-Komparator: Behandlung B (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich oral ein passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Prozentwert vor Bronchodilatator des prognostizierten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
FEV1 wird mithilfe eines Spirometrietests gemessen. Die Spirometrie wird verwendet, um die Lungenfunktion zu messen, insbesondere die Menge (Volumen) und/oder Geschwindigkeit (Strömung) der Luft, die ein- und ausgeatmet werden kann. Das Lungenvolumen wird gemäß der Körpertemperatur, dem Druck und der Sättigungsstandardkonvention mit dem Spirometer gemessen. Die Spirometrie vor der Bronchodilatation wird in Abwesenheit von Albuterol/Salbutamol oder mindestens 6 Stunden nach der letzten Dosis von Albuterol/Salbutamol durchgeführt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des prozentualen vorhergesagten Wertes des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vor Bronchodilatator
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
FEV1 wird mithilfe eines Spirometrietests gemessen. Die Spirometrie wird verwendet, um die Lungenfunktion zu messen, insbesondere die Menge (Volumen) und/oder Geschwindigkeit (Strömung) der Luft, die ein- und ausgeatmet werden kann. Das Lungenvolumen wird gemäß der Körpertemperatur, dem Druck und der Sättigungsstandardkonvention mit dem Spirometer gemessen. Die Spirometrie vor der Bronchodilatation wird in Abwesenheit von Albuterol/Salbutamol oder mindestens 6 Stunden nach der letzten Dosis von Albuterol/Salbutamol durchgeführt.
Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im postbronchodilatorischen Prozentsatz des prognostizierten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)-Wert
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
FEV1 wird mithilfe eines Spirometrietests gemessen. Die Spirometrie wird verwendet, um die Lungenfunktion zu messen, insbesondere die Menge (Volumen) und/oder Geschwindigkeit (Strömung) der Luft, die ein- und ausgeatmet werden kann. Das Lungenvolumen wird gemäß der Körpertemperatur, dem Druck und der Sättigungsstandardkonvention mit dem Spirometer gemessen. Eine Post-Bronchodilatator-Spirometrie wird nach 15 bis 30 Minuten Verabreichung von 360 Mikrogramm (4 Sprühstöße) Albuterol/Salbutamol über einen Dosieraerosol durchgeführt.
Woche 4 und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des prognostizierten Werts der forcierten Vitalkapazität (FVC) vor Bronchodilatator in Prozent
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
FVC wird mithilfe eines Spirometrietests gemessen. Die Spirometrie wird verwendet, um die Lungenfunktion zu messen, insbesondere die Menge (Volumen) und/oder Geschwindigkeit (Strömung) der Luft, die ein- und ausgeatmet werden kann. FVC ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration zwangsweise ausgeblasen werden kann, und wird in Litern gemessen. Die Spirometrie vor der Bronchodilatation wird in Abwesenheit von Albuterol/Salbutamol oder mindestens 6 Stunden nach der letzten Dosis von Albuterol/Salbutamol durchgeführt.
Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des nach Bronchodilatator prognostizierten prozentualen forcierten Vitalkapazitätswerts (FVC).
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
FVC wird mithilfe eines Spirometrietests gemessen. Die Spirometrie wird verwendet, um die Lungenfunktion zu messen, insbesondere die Menge (Volumen) und/oder Geschwindigkeit (Strömung) der Luft, die ein- und ausgeatmet werden kann. FVC ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration zwangsweise ausgeblasen werden kann, und wird in Litern gemessen. Eine Post-Bronchodilatator-Spirometrie wird nach 15 bis 30 Minuten Verabreichung von 360 Mikrogramm (4 Sprühstöße) Albuterol/Salbutamol über einen Dosieraerosol durchgeführt.
Woche 4 und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des prognostizierten Forced Expiratory Flow (FEF) 25–75-Werts vor Bronchodilatator
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
FEF wird mit einem Spirometrietest gemessen. Die Spirometrie wird verwendet, um die Lungenfunktion zu messen, insbesondere die Menge (Volumen) und/oder Geschwindigkeit (Strömung) der Luft, die ein- und ausgeatmet werden kann. FEF ist die Geschwindigkeit (oder Strömung) der Luft, die während des mittleren Teils einer forcierten Ausatmung aus der Lunge austritt. Sie wird im Allgemeinen durch den verbleibenden Anteil der forcierten Vitalkapazität (FVC) definiert, normalerweise 25–75 Prozent (FEF25–75%). Die Spirometrie vor der Bronchodilatation wird in Abwesenheit von Albuterol/Salbutamol oder mindestens 6 Stunden nach der letzten Dosis von Albuterol/Salbutamol durchgeführt.
Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im postbronchodilatorischen Prozentsatz des prognostizierten Forced Expiratory Flow (FEF) 25-75-Werts
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
FEF wird mit einem Spirometrietest gemessen. Die Spirometrie wird verwendet, um die Lungenfunktion zu messen, insbesondere die Menge (Volumen) und/oder Geschwindigkeit (Strömung) der Luft, die ein- und ausgeatmet werden kann. FEF ist die Geschwindigkeit (oder Strömung) der Luft, die während des mittleren Teils einer forcierten Ausatmung aus der Lunge austritt. Sie wird im Allgemeinen durch den verbleibenden Anteil der forcierten Vitalkapazität (FVC) definiert, normalerweise 25–75 Prozent (FEF25–75%). Eine Post-Bronchodilatator-Spirometrie wird nach 15 bis 30 Minuten Verabreichung von 360 Mikrogramm (4 Sprühstöße) Albuterol/Salbutamol über einen Dosieraerosol durchgeführt.
Woche 4 und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des prognostizierten Werts für forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) vor Bronchodilatator in Prozent
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
FEV1/FVC ist das Verhältnis von FEV1 zu FVC und wird mithilfe eines Spirometrietests gemessen. Die Spirometrie wird verwendet, um die Lungenfunktion zu messen, insbesondere die Menge (Volumen) und/oder Geschwindigkeit (Strömung) der Luft, die ein- und ausgeatmet werden kann. FEV1 ist das Luftvolumen, das in einer Sekunde nach vollständiger Inspiration zwangsweise ausgeblasen werden kann, und FVC ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration zwangsweise ausgeblasen werden kann. Die Spirometrie vor der Bronchodilatation wird in Abwesenheit von Albuterol/Salbutamol oder mindestens 6 Stunden nach der letzten Dosis von Albuterol/Salbutamol durchgeführt.
Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im postbronchodilatatorischen Prozentsatz des prognostizierten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde/forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC)-Wert
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
FEV1/FVC ist das Verhältnis von FEV1 zu FVC und wird mithilfe eines Spirometrietests gemessen. Die Spirometrie wird verwendet, um die Lungenfunktion zu messen, insbesondere die Menge (Volumen) und/oder Geschwindigkeit (Strömung) der Luft, die ein- und ausgeatmet werden kann. FEV1 ist das Luftvolumen, das in einer Sekunde nach vollständiger Inspiration zwangsweise ausgeblasen werden kann, und FVC ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration zwangsweise ausgeblasen werden kann. Die postbronchodilatatorische Spirometrie wird nach 15- bis 30-minütiger Verabreichung von 360 Mikrogramm (4 Sprühstöße) Albuterol/Salbutamol über einen Dosieraerosol durchgeführt.
Woche 4 und Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 in den Asthma Daily Diary (ADD)-Daten
Zeitfenster: Woche 12
ADD ist ein elektronisches Peak-Flow-/Tagebuchgerät zur Bewertung von Asthmasymptomen zweimal täglich (12-Stunden-Intervall). Nach dem Aufwachen werden die Teilnehmer gebeten, die 3 Spitzenexspirationsflussraten (PEFR) und die Anzahl der Stöße von Albuterol/Salbutamol in den letzten 24 Stunden aufzuzeichnen und anzugeben, ob sie nächtliches Erwachen hatten, das Albuterol/Salbutamol erforderte. Am Abend werden die Teilnehmer gebeten, 3 PEFRs aufzuzeichnen und die Asthmasymptome anhand einer 6-Punkte-Skala zu bewerten (0 = keine Symptome und 5 = so schwere Symptome, dass ich nicht zur Arbeit gehen oder normalen täglichen Aktivitäten nachgehen konnte). Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des Asthmas
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Verschlechterung von Asthma ist definiert als jede Episode von: 1) Abnahme des forcierten expiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) von mindestens 20 Prozent im Vergleich zum FEV1-Ausgangswert, 2) Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erforderlich, 3) Behandlung mit irgendwelchen Kortikosteroiden erforderlich andere verbotene Asthmamedikamente, einschließlich inhalativer Kortikosteroide, 4) eine Behandlung in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern und 5) ein lebensbedrohlicher Asthmaanfall, der eine Intubation oder eine Aufnahme auf der Intensivstation erfordert.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Zeit bis zur Verschlechterung des Asthmas
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Plasmakonzentrationen von JNJ-39758979
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Es werden Plasmaproben entnommen, um die Pharmakokinetik von JNJ-39758979 zu messen.
Baseline (Woche 0), Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Serumkonzentrationen von JNJ-39758979
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Serumproben werden gesammelt, um verschiedene Biomarker (eine Substanz, die als Indikator für einen biologischen Zustand verwendet wird) zu messen.
Baseline (Woche 0), Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening (Woche -6) bis Woche 17
Vom Screening (Woche -6) bis Woche 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016423
  • 39758979ASH2001 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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