Tutkimus JNJ-39758979:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta jatkuvaa astmaa sairastavien aikuisten hoidossa
maanantai 31. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus JNJ-39758979:n turvallisuudesta ja tehosta aikuisten hoidossa, joilla on jatkuva astma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran vuorokaudessa suun kautta annetun JNJ-39758979:n turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisten (18–65-vuotiaiden) hoidossa, joilla on jatkuva astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksoissokko (lääkäri tai osallistujat eivät tiedä osallistujan saamaa hoitoa), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), lumekontrolloitu (inaktiivista ainetta verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), rinnakkaisryhmä (jokaista osallistujaryhmää hoidetaan samaan aikaan), tutkiva tutkimus (JNJ-39758979 otetaan käyttöön astmaa sairastavilla osallistujilla ensimmäistä kertaa).
Tämä tutkimus koostuu 4 vaiheesta: seulontavaihe (4 viikkoa ennen aloitusjakson alkua), lumelääkkeen sisäänajovaihe (2 viikkoa ennen hoitovaiheen alkua), kaksoissokkohoitovaihe (12 viikkoa) ja jälkihoitovaihe (5 viikkoa).
Noin 100 osallistujaa jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä: hoito A (osallistujat saavat JNJ-39758979 kerran päivässä) ja hoito B (osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä).
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja 12-kytkentäinen EKG.
Opintojen kokonaiskesto kullakin osallistujalla on noin 23 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chennai, Intia
-
Mumbai, Intia
-
Mysore, Intia
-
Pune, Intia
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Waco, Texas, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu astmadiagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
- Lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttö vähintään 5 kertaa seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
- Riittävät laboratorioarvot
- Ei aiempaa/aktiivista tai piilevää tuberkuloosia
- Suostu käyttämään protokollalla määriteltyjä ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava astmakohtaus, joka vaatii sairaalahoitoa astman vuoksi 5 vuoden sisällä seulonnasta tai astman ensiapuhoitoa viimeisen kuukauden aikana
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Tupakointi viimeisen vuoden aikana - Virus- tai bakteerirokotus viimeisen kuukauden aikana (esim. FluMist)
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B- tai C-positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A (JNJ39758979)
Osallistujat saavat JNJ39758979 300 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat kapselin muotoisen tabletin JNJ39758979 300 mg kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Hoito B (plasebo)
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12 ennen keuhkoputkia laajentavaa prosenttiosuutta ennustetussa pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
FEV1 mitataan käyttämällä spirometriatestiä.
Spirometriaa käytetään keuhkojen toiminnan mittaamiseen, erityisesti sen ilman määrää (tilavuutta) ja/tai nopeutta (virtausta), joka voidaan hengittää sisään ja ulos.
Keuhkojen tilavuudet mitataan kehon lämpötilan, paineen ja kyllästetyn standardikonvention mukaan spirometria käyttämällä.
Esikeuhkoputkia laajentava spirometria tehdään ilman albuteroli/salbutamolia tai vähintään 6 tuntia viimeisen albuterolin/salbutamolin annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa prosenttiosuutta, ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) -arvo
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
|
FEV1 mitataan käyttämällä spirometriatestiä.
Spirometriaa käytetään keuhkojen toiminnan mittaamiseen, erityisesti sen ilman määrää (tilavuutta) ja/tai nopeutta (virtausta), joka voidaan hengittää sisään ja ulos.
Keuhkojen tilavuudet mitataan kehon lämpötilan, paineen ja kyllästetyn standardikonvention mukaan spirometria käyttämällä.
Esikeuhkoputkia laajentava spirometria tehdään ilman albuteroli/salbutamolia tai vähintään 6 tuntia viimeisen albuterolin/salbutamolin annoksen jälkeen.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta keuhkoputkien laajentamisen jälkeisen ennustetun pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosentissa 1 sekunnissa (FEV1) -arvossa
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
FEV1 mitataan käyttämällä spirometriatestiä.
Spirometriaa käytetään keuhkojen toiminnan mittaamiseen, erityisesti sen ilman määrää (tilavuutta) ja/tai nopeutta (virtausta), joka voidaan hengittää sisään ja ulos.
Keuhkojen tilavuudet mitataan kehon lämpötilan, paineen ja kyllästetyn standardikonvention mukaan spirometria käyttämällä.
Bronkodilataattorin jälkeinen spirometria suoritetaan sen jälkeen, kun 15–30 minuutin kuluttua on annettu 360 mikrogrammaa (4 suihketta) albuterolia/salbutamolia annosinhalaattorin kautta.
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa prosenttiosuutta ennustetussa pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) arvossa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
FVC mitataan käyttämällä spirometriatestiä.
Spirometriaa käytetään keuhkojen toiminnan mittaamiseen, erityisesti sen ilman määrää (tilavuutta) ja/tai nopeutta (virtausta), joka voidaan hengittää sisään ja ulos.
FVC on litroina mitattu ilman tilavuus, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen.
Esikeuhkoputkia laajentava spirometria tehdään ilman albuteroli/salbutamolia tai vähintään 6 tuntia viimeisen albuterolin/salbutamolin annoksen jälkeen.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta keuhkoputkien laajentamisen jälkeisessä prosentuaalisessa ennustetussa pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) arvossa
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
FVC mitataan käyttämällä spirometriatestiä.
Spirometriaa käytetään keuhkojen toiminnan mittaamiseen, erityisesti sen ilman määrää (tilavuutta) ja/tai nopeutta (virtausta), joka voidaan hengittää sisään ja ulos.
FVC on litroina mitattu ilman tilavuus, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen.
Bronkodilataattorin jälkeinen spirometria suoritetaan sen jälkeen, kun 15–30 minuutin kuluttua on annettu 360 mikrogrammaa (4 suihketta) albuterolia/salbutamolia annosinhalaattorin kautta.
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa prosenttiosuutta, ennustettu pakotettu uloshengitysvirtaus (FEF) 25-75 arvo
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
FEF mitataan käyttämällä spirometriaa.
Spirometriaa käytetään keuhkojen toiminnan mittaamiseen, erityisesti sen ilman määrää (tilavuutta) ja/tai nopeutta (virtausta), joka voidaan hengittää sisään ja ulos.
FEF on keuhkoista ulos tulevan ilman nopeus (tai virtaus) pakotetun uloshengityksen keskiosan aikana.
Se määritellään yleensä sen mukaan, mikä osuus pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC) on jäljellä, yleensä 25–75 prosenttia (FEF25–75 %).
Esikeuhkoputkia laajentava spirometria tehdään ilman albuteroli/salbutamolia tai vähintään 6 tuntia viimeisen albuterolin/salbutamolin annoksen jälkeen.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta keuhkoputkien laajentamisen jälkeisessä prosentuaalisessa ennustetussa pakotetun uloshengitysvirtauksen (FEF) 25-75 -arvossa
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
FEF mitataan käyttämällä spirometriaa.
Spirometriaa käytetään keuhkojen toiminnan mittaamiseen, erityisesti sen ilman määrää (tilavuutta) ja/tai nopeutta (virtausta), joka voidaan hengittää sisään ja ulos.
FEF on keuhkoista ulos tulevan ilman nopeus (tai virtaus) pakotetun uloshengityksen keskiosan aikana.
Se määritellään yleensä sen mukaan, mikä osuus pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC) on jäljellä, yleensä 25–75 prosenttia (FEF25–75 %).
Bronkodilataattorin jälkeinen spirometria suoritetaan sen jälkeen, kun 15–30 minuutin kuluttua on annettu 360 mikrogrammaa (4 suihketta) albuterolia/salbutamolia annosinhalaattorin kautta.
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa prosenttiosuutta, ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu elinkapasiteetti (FEV1/FVC)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
FEV1/FVC on FEV1:n suhde FVC:hen, ja se mitataan spirometriatestillä.
Spirometriaa käytetään keuhkojen toiminnan mittaamiseen, erityisesti sen ilman määrää (tilavuutta) ja/tai nopeutta (virtausta), joka voidaan hengittää sisään ja ulos.
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos yhdessä sekunnissa, täyden sisäänhengityksen jälkeen, ja FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen.
Esikeuhkoputkia laajentava spirometria tehdään ilman albuteroli/salbutamolia tai vähintään 6 tuntia viimeisen albuterolin/salbutamolin annoksen jälkeen.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta keuhkoputkien laajentamisen jälkeisen ennustetun pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosentissa 1 sekunnissa / FEV1/FVC-arvo
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
FEV1/FVC on FEV1:n suhde FVC:hen, ja se mitataan spirometriatestillä.
Spirometriaa käytetään keuhkojen toiminnan mittaamiseen, erityisesti sen ilman määrää (tilavuutta) ja/tai nopeutta (virtausta), joka voidaan hengittää sisään ja ulos.
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos yhdessä sekunnissa, täyden sisäänhengityksen jälkeen, ja FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen.
Bronkodilataattorin jälkeinen spirometria suoritetaan sen jälkeen, kun 15–30 minuutin kuluttua on annettu 360 mikrogrammaa (4 suihketta) albuterolia/salbutamolia annosinhalaattorin kautta.
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Asthma Daily Diary (ADD) -tiedoissa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ADD on elektroninen huippuvirtaus/päiväkirjalaite astmaoireiden arvioimiseksi kahdesti päivässä (12 tunnin välein).
Herättyään osallistujia pyydetään kirjaamaan 3 huippuvirtausnopeutta (PEFR), albuterolin/salbutamolin hengityksiä viimeisen 24 tunnin aikana ja ilmoittamaan, olivatko he yöaikaan heräämisiä, jotka vaativat albuterolia/salbutamolia.
Illalla osallistujia pyydetään kirjaamaan 3 PEFR-arvoa ja arvioimaan astmaoireita 6-pisteen asteikolla (0 = ei oireita ja 5 = oireet niin vakavia, että en voinut mennä töihin tai suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja).
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla astma pahenee
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
Astman paheneminen määritellään jaksoksi, jossa: 1) pakotetun uloshengityksen tilavuus (FEV1) laskee 1 sekunnissa vähintään 20 prosenttia verrattuna lähtötilanteeseen FEV1, 2) vaatii hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla, 3) vaatii hoitoa millä tahansa muut kielletyt astmalääkkeet, mukaan lukien inhaloitavat kortikosteroidit, 4) vaatii ensiapuhoitoa tai sairaalahoitoa ja 5) hengenvaarallinen astmakohtaus, joka edellyttää intubaatiota tai tehohoitoa.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
|
Aika astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
|
|
JNJ-39758979:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 12
|
Plasmanäytteitä kerätään JNJ-39758979:n farmakokintiikan mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 12
|
|
JNJ-39758979:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 12
|
Seeruminäytteitä kerätään erilaisten biomarkkerien (biologisen tilan indikaattorina käytetty aine) mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 12
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Esityksestä (viikko -6) viikkoon 17
|
Esityksestä (viikko -6) viikkoon 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016423
- 39758979ASH2001 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .