Studie bezpečnosti a účinnosti JNJ-39758979 při léčbě dospělých s přetrvávajícím astmatem
31. března 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová průzkumná studie bezpečnosti a účinnosti JNJ-39758979 při léčbě dospělých s přetrvávajícím astmatem
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního podávání JNJ-39758979 jednou denně při léčbě dospělých (ve věku 18 až 65 let) s přetrvávajícím astmatem.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou (lékař ani účastníci neznají léčbu, kterou účastník dostává), randomizovanou (studijní lék je přiřazen náhodně), placebem kontrolovaný (neaktivní látka je porovnávána s lékem, aby se otestovalo, zda lék má skutečný účinek v klinické studii), paralelní skupina (každá skupina účastníků bude léčena ve stejnou dobu), explorativní studie (JNJ-39758979 je poprvé představena u účastníků s astmatem).
Tato studie se skládá ze 4 fází: fáze screeningu (4 týdny před začátkem zaváděcího období), zaváděcí fáze s placebem (2 týdny před zahájením léčebné fáze), dvojitě zaslepená léčebná fáze (12 týdnů) a fáze po léčbě (5 týdnů).
Přibližně 100 účastníků bude náhodně rozděleno do 1 ze 2 léčebných skupin: Léčba A (účastníci dostanou JNJ-39758979 jednou denně) a léčba B (účastníci dostanou placebo jednou denně).
Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků, klinickými laboratorními testy, vitálními funkcemi, fyzikálním vyšetřením a 12svodovým elektrokardiogramem.
Celková délka studie pro každého účastníka bude přibližně 23 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chennai, Indie
-
Mumbai, Indie
-
Mysore, Indie
-
Pune, Indie
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Waco, Texas, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza astmatu po dobu minimálně 6 měsíců
- Krátkodobě působící beta-agonisté použití více než nebo rovné 5krát během 2 týdnů před screeningem
- Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového EKG provedeného při screeningu
- Mít odpovídající laboratorní hodnoty
- Žádná anamnéza/aktivní nebo latentní tuberkulóza
- Souhlasíte s používáním protokolem definovaných antikoncepčních metod
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující astmatický záchvat v anamnéze vyžadující hospitalizaci pro astma do 5 let od screeningu nebo léčbu astmatu na pohotovosti během posledního měsíce
- Středně těžká nebo těžká renální insuficience
- Kouření cigaret za poslední rok - Virové nebo bakteriální očkování za poslední měsíc (např. FluMist)
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu B nebo C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A (JNJ39758979)
Účastníci budou dostávat JNJ39758979 300 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci obdrží tabletu ve tvaru kapsle JNJ39758979 300 mg jednou denně perorálně po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Léčba B (placebo)
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo jednou denně perorálně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v procentech předpokládaného usilovného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) před bronchodilatací
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
|
FEV1 bude měřena pomocí spirometrického testu.
Spirometrie se používá k měření funkce plic, konkrétně množství (objemu) a/nebo rychlosti (průtok) vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout.
Objemy plic budou měřeny podle tělesné teploty, tlaku a standardní konvence nasycení pomocí spirometru.
Pre-bronchodilatační spirometrie bude provedena v nepřítomnosti albuterolu/salbutamolu nebo alespoň 6 hodin po poslední dávce albuterolu/salbutamolu.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládaného usilovného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) před bronchodilatací
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden a 8. týden
|
FEV1 bude měřena pomocí spirometrického testu.
Spirometrie se používá k měření funkce plic, konkrétně množství (objemu) a/nebo rychlosti (průtok) vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout.
Objemy plic budou měřeny podle tělesné teploty, tlaku a standardní konvence nasycení pomocí spirometru.
Pre-bronchodilatační spirometrie bude provedena v nepřítomnosti albuterolu/salbutamolu nebo alespoň 6 hodin po poslední dávce albuterolu/salbutamolu.
|
1. týden, 2. týden, 4. týden a 8. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentu po bronchodilataci předpokládaného objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 4. týden a 12. týden
|
FEV1 bude měřena pomocí spirometrického testu.
Spirometrie se používá k měření funkce plic, konkrétně množství (objemu) a/nebo rychlosti (průtok) vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout.
Objemy plic budou měřeny podle tělesné teploty, tlaku a standardní konvence nasycení pomocí spirometru.
Postbronchodilatační spirometrie se provede po 15 až 30 minutách podání 360 mikrogramů (4 vdechy) albuterolu/salbutamolu pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou.
|
4. týden a 12. týden
|
|
Procentní změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané hodnoty Forced Vital Capacity (FVC) před bronchodilatací
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
FVC bude měřena pomocí spirometrického testu.
Spirometrie se používá k měření funkce plic, konkrétně množství (objemu) a/nebo rychlosti (průtok) vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout.
FVC je objem vzduchu, který může být násilně vyfouknut po plném vdechnutí a je měřen v litrech.
Pre-bronchodilatační spirometrie bude provedena v nepřítomnosti albuterolu/salbutamolu nebo alespoň 6 hodin po poslední dávce albuterolu/salbutamolu.
|
1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentech po bronchodilataci předpokládané hodnoty Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: 4. týden a 12. týden
|
FVC bude měřena pomocí spirometrického testu.
Spirometrie se používá k měření funkce plic, konkrétně množství (objemu) a/nebo rychlosti (průtok) vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout.
FVC je objem vzduchu, který může být násilně vyfouknut po plném vdechnutí a je měřen v litrech.
Postbronchodilatační spirometrie se provede po 15 až 30 minutách podání 360 mikrogramů (4 vdechy) albuterolu/salbutamolu pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou.
|
4. týden a 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané hodnoty toku nuceného výdechu (FEF) 25-75 před bronchodilatací
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
FEF bude měřena pomocí spirometrického testu.
Spirometrie se používá k měření funkce plic, konkrétně množství (objemu) a/nebo rychlosti (průtok) vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout.
FEF je rychlost (neboli průtok) vzduchu vycházejícího z plic během střední části nuceného výdechu.
Obecně je definována tím, jaký podíl zbývá z vynucené vitální kapacity (FVC), obvykle 25–75 procent (FEF25–75 %).
Pre-bronchodilatační spirometrie bude provedena v nepřítomnosti albuterolu/salbutamolu nebo alespoň 6 hodin po poslední dávce albuterolu/salbutamolu.
|
1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentech po bronchodilataci předpokládané hodnoty Forced Expiratory Flow (FEF) 25-75
Časové okno: Týden 4 a týden 12
|
FEF bude měřena pomocí spirometrického testu.
Spirometrie se používá k měření funkce plic, konkrétně množství (objemu) a/nebo rychlosti (průtok) vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout.
FEF je rychlost (neboli průtok) vzduchu vycházejícího z plic během střední části nuceného výdechu.
Obecně je definována tím, jaký podíl zbývá z vynucené vitální kapacity (FVC), obvykle 25–75 procent (FEF25–75 %).
Postbronchodilatační spirometrie se provede po 15 až 30 minutách podání 360 mikrogramů (4 vdechy) albuterolu/salbutamolu pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou.
|
Týden 4 a týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládaného usilovného exspiračního objemu za 1 sekundu/hodnoty Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) od výchozí hodnoty
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
FEV1/FVC je poměr FEV1 k FVC a bude měřen pomocí spirometrického testu.
Spirometrie se používá k měření funkce plic, konkrétně množství (objemu) a/nebo rychlosti (průtok) vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout.
FEV1 je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout za jednu sekundu po úplném vdechnutí a FVC je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po úplném vdechu.
Pre-bronchodilatační spirometrie bude provedena v nepřítomnosti albuterolu/salbutamolu nebo alespoň 6 hodin po poslední dávce albuterolu/salbutamolu.
|
1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentech po bronchodilataci předpokládaného objemu nuceného výdechu za 1 sekundu/hodnoty nucené vitální kapacity (FEV1/FVC)
Časové okno: 4. týden a 12. týden
|
FEV1/FVC je poměr FEV1 k FVC a bude měřen pomocí spirometrického testu.
Spirometrie se používá k měření funkce plic, konkrétně množství (objemu) a/nebo rychlosti (průtok) vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout.
FEV1 je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout za jednu sekundu po úplném vdechnutí a FVC je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po úplném vdechu.
Postbronchodilatační spirometrie se provede po 15 až 30 minutách podání 360 mikrogramů (4 vdechy) albuterolu/salbutamolu pomocí inhalátoru s odměřenými dávkami.
|
4. týden a 12. týden
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 v datech denního deníku astmatu (ADD).
Časové okno: 12. týden
|
ADD je elektronické zařízení pro špičkový průtok/deník pro hodnocení příznaků astmatu dvakrát denně (12hodinový interval).
Po probuzení jsou účastníci požádáni, aby zaznamenali 3 maximální exspirační průtoky (PEFR), počet vdechů albuterolu/salbutamolu za posledních 24 hodin a uvedli, zda měli noční probuzení vyžadující albuterol/salbutamol.
Večer jsou účastníci požádáni, aby zaznamenali 3 PEFR a ohodnotili příznaky astmatu pomocí 6bodové škály (0 = žádné příznaky a 5 = příznaky tak závažné, že jsem nemohl chodit do práce nebo vykonávat běžné denní aktivity).
Vyšší skóre znamená zhoršení.
|
12. týden
|
|
Počet účastníků se zhoršením astmatu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 12
|
Zhoršení astmatu je definováno jako jakákoli epizoda: 1) snížení forsírovaného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) o více než nebo rovné 20 procentům ve srovnání s výchozí hodnotou FEV1, 2) vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy, 3) vyžadující léčbu jakýmkoli jiné zakázané léky na astma včetně inhalačních kortikosteroidů, 4) vyžaduje ošetření na pohotovosti nebo hospitalizaci a 5) život ohrožující astmatický záchvat, který vyžaduje intubaci nebo přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 12
|
|
Čas do zhoršení astmatu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 12
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 12
|
|
|
Plazmatické koncentrace JNJ-39758979
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 1, týden 2, týden 4 a týden 12
|
Vzorky plazmy budou odebrány pro měření farmakokintetiky JNJ-39758979.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 1, týden 2, týden 4 a týden 12
|
|
Sérové koncentrace JNJ-39758979
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 1, týden 2, týden 4 a týden 12
|
Budou odebírány vzorky séra pro měření různých biomarkerů (látka používaná jako indikátor biologického stavu).
|
Výchozí stav (týden 0), týden 1, týden 2, týden 4 a týden 12
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od promítání (6. týden) do 17
|
Od promítání (6. týden) do 17
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR016423
- 39758979ASH2001 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .