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Um estudo da segurança e eficácia do JNJ-39758979 no tratamento de adultos com asma persistente

Um estudo exploratório duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos sobre a segurança e a eficácia do JNJ-39758979 no tratamento de adultos com asma persistente

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da administração oral uma vez ao dia de JNJ-39758979 no tratamento de adultos (18 a 65 anos de idade) com asma persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo multicêntrico, duplo-cego (nem o médico nem os participantes conhecem o tratamento que o participante recebe), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído ao acaso), controlado por placebo (uma substância inativa é comparada a um medicamento para testar se o medicamento um efeito real em um estudo clínico), grupo paralelo (cada grupo de participantes será tratado ao mesmo tempo), estudo exploratório (JNJ-39758979 é introduzido em participantes com asma pela primeira vez). Este estudo consiste em 4 fases: fase de triagem (4 semanas antes do início do período inicial), fase inicial placebo (2 semanas antes do início da fase de tratamento), fase de tratamento duplo-cego (12 semanas) , e fase pós-tratamento (5 semanas). Aproximadamente 100 participantes serão alocados aleatoriamente em 1 de 2 grupos de tratamento: Tratamento A (os participantes receberão JNJ-39758979 uma vez ao dia) e tratamento B (os participantes receberão placebo uma vez ao dia). A segurança será avaliada pela avaliação de eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, exame físico e eletrocardiograma de 12 derivações. A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 23 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Quebec, Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Waco, Texas, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
      • Bucuresti, Romênia
      • Chennai, Índia
      • Mumbai, Índia
      • Mysore, Índia
      • Pune, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de asma há pelo menos 6 meses
  • Uso de beta-agonista de ação curta maior ou igual a 5 vezes nas 2 semanas anteriores à triagem
  • Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e ECG de 12 derivações realizado na triagem
  • Ter valores laboratoriais adequados
  • Sem história de tuberculose ativa ou latente
  • Concordar em usar métodos contraceptivos definidos pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • História de ataque de asma com risco de vida que requer hospitalização por asma dentro de 5 anos após a triagem ou tratamento de asma no departamento de emergência no último mês
  • Insuficiência renal moderada ou grave
  • Tabagismo no último ano - Vacinação viral ou bacteriana no último mês (por exemplo, FluMist)
  • Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Hepatite B ou C positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A (JNJ39758979)
Os participantes receberão JNJ39758979 300 mg uma vez ao dia por 12 semanas.
Os participantes receberão um comprimido em forma de cápsula de JNJ39758979 300mg uma vez ao dia por via oral durante 12 semanas.
Comparador de Placebo: Tratamento B (Placebo)
Os participantes receberão placebo correspondente uma vez ao dia durante 12 semanas.
Os participantes receberão placebo correspondente uma vez ao dia por via oral durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base até a Semana 12 no valor percentual previsto pré-broncodilatador do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
O VEF1 será medido por meio de teste de espirometria. A espirometria é usada para medir a função pulmonar, especificamente a quantidade (volume) e/ou velocidade (fluxo) de ar que pode ser inalado e exalado. Os volumes pulmonares serão medidos de acordo com a temperatura corporal, pressão e convenção padrão de saturação usando o espirômetro. A espirometria pré-broncodilatadora será realizada na ausência de albuterol/salbutamol ou pelo menos 6 horas após a última dose de albuterol/salbutamol.
Linha de base (Semana 0) e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no valor percentual previsto pré-broncodilatador do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 8
O VEF1 será medido por meio de teste de espirometria. A espirometria é usada para medir a função pulmonar, especificamente a quantidade (volume) e/ou velocidade (fluxo) de ar que pode ser inalado e exalado. Os volumes pulmonares serão medidos de acordo com a temperatura corporal, pressão e convenção padrão de saturação usando o espirômetro. A espirometria pré-broncodilatadora será realizada na ausência de albuterol/salbutamol ou pelo menos 6 horas após a última dose de albuterol/salbutamol.
Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 8
Alteração percentual desde a linha de base no valor percentual previsto pós-broncodilatador do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Semana 4 e Semana 12
O VEF1 será medido por meio de teste de espirometria. A espirometria é usada para medir a função pulmonar, especificamente a quantidade (volume) e/ou velocidade (fluxo) de ar que pode ser inalado e exalado. Os volumes pulmonares serão medidos de acordo com a temperatura corporal, pressão e convenção padrão de saturação usando o espirômetro. A espirometria pós-broncodilatador será realizada após 15 a 30 minutos de administração de 360 ​​microgramas (4 puffs) de albuterol/salbutamol via inalador dosimetrado.
Semana 4 e Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base no valor percentual previsto pré-broncodilatador da Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
A CVF será medida por meio de teste de espirometria. A espirometria é usada para medir a função pulmonar, especificamente a quantidade (volume) e/ou velocidade (fluxo) de ar que pode ser inalado e exalado. CVF é o volume de ar que pode ser expelido à força após uma inspiração total e é medido em litros. A espirometria pré-broncodilatadora será realizada na ausência de albuterol/salbutamol ou pelo menos 6 horas após a última dose de albuterol/salbutamol.
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base no valor percentual previsto da Capacidade Vital Forçada (FVC) pós-broncodilatador
Prazo: Semana 4 e Semana 12
A CVF será medida por meio de teste de espirometria. A espirometria é usada para medir a função pulmonar, especificamente a quantidade (volume) e/ou velocidade (fluxo) de ar que pode ser inalado e exalado. CVF é o volume de ar que pode ser expelido à força após uma inspiração total e é medido em litros. A espirometria pós-broncodilatador será realizada após 15 a 30 minutos de administração de 360 ​​microgramas (4 puffs) de albuterol/salbutamol via inalador dosimetrado.
Semana 4 e Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base no valor percentual pré-broncodilatador previsto Fluxo Expiratório Forçado (FEF) 25-75
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
O FEF será medido por meio de teste de espirometria. A espirometria é usada para medir a função pulmonar, especificamente a quantidade (volume) e/ou velocidade (fluxo) de ar que pode ser inalado e exalado. FEF é a velocidade (ou fluxo) de ar que sai do pulmão durante a porção intermediária de uma expiração forçada. Define-se geralmente por que fração permanece da capacidade vital forçada (FVC), normalmente 25-75 por cento (FEF25-75%). A espirometria pré-broncodilatadora será realizada na ausência de albuterol/salbutamol ou pelo menos 6 horas após a última dose de albuterol/salbutamol.
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na porcentagem prevista pós-broncodilatador Fluxo expiratório forçado (FEF) 25-75 valor
Prazo: Semana 4 e semana 12
O FEF será medido por meio de teste de espirometria. A espirometria é usada para medir a função pulmonar, especificamente a quantidade (volume) e/ou velocidade (fluxo) de ar que pode ser inalado e exalado. FEF é a velocidade (ou fluxo) de ar que sai do pulmão durante a porção intermediária de uma expiração forçada. Define-se geralmente por que fração permanece da capacidade vital forçada (FVC), normalmente 25-75 por cento (FEF25-75%). A espirometria pós-broncodilatador será realizada após 15 a 30 minutos de administração de 360 ​​microgramas (4 puffs) de albuterol/salbutamol via inalador dosimetrado.
Semana 4 e semana 12
Alteração percentual desde a linha de base no valor percentual previsto pré-broncodilatador do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo/Capacidade Vital Forçada (FEV1/FVC)
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
VEF1/FVC é a razão de VEF1 para FVC e será medido por meio de teste de espirometria. A espirometria é usada para medir a função pulmonar, especificamente a quantidade (volume) e/ou velocidade (fluxo) de ar que pode ser inalado e exalado. VEF1 é o volume de ar que pode ser expelido à força em um segundo, após inspiração total e FVC é o volume de ar que pode ser expelido à força após inspiração total. A espirometria pré-broncodilatadora será realizada na ausência de albuterol/salbutamol ou pelo menos 6 horas após a última dose de albuterol/salbutamol.
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na porcentagem prevista pós-broncodilatador Volume expiratório forçado em 1 segundo/valor da capacidade vital forçada (FEV1/FVC)
Prazo: Semana 4 e Semana 12
VEF1/FVC é a razão de VEF1 para FVC e será medido por meio de teste de espirometria. A espirometria é usada para medir a função pulmonar, especificamente a quantidade (volume) e/ou velocidade (fluxo) de ar que pode ser inalado e exalado. VEF1 é o volume de ar que pode ser expelido à força em um segundo, após inspiração total e FVC é o volume de ar que pode ser expelido à força após inspiração total. A espirometria pós-broncodilatador será realizada após 15 a 30 minutos de administração de 360 ​​microgramas (4 puffs) de albuterol/salbutamol via inalador dosimetrado.
Semana 4 e Semana 12
Mudança da linha de base para a Semana 12 nos dados do Diário Diário de Asma (ADD)
Prazo: Semana 12
ADD é um dispositivo eletrônico de pico de fluxo/diário para pontuar sintomas de asma duas vezes ao dia (intervalo de 12 horas). Ao acordar, os participantes são solicitados a registrar 3 picos de fluxo expiratório (PEFR), número de inalações de albuterol/salbutamol nas últimas 24 horas e indicar se tiveram despertares noturnos exigindo albuterol/salbutamol. À noite, os participantes são solicitados a registrar 3 PEFRs e classificar os sintomas de asma usando uma escala de 6 pontos (0 = Sem sintomas e 5 = sintomas tão graves que não pude ir trabalhar ou realizar atividades diárias normais). Pontuações mais altas indicam piora.
Semana 12
Número de participantes com piora da asma
Prazo: Desde o início (Semana 0) até a Semana 12
O agravamento da asma é definido como qualquer episódio de: 1) diminuição do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) superior ou igual a 20 por cento em comparação com o valor basal do FEV1, 2) requer tratamento com corticosteroides sistêmicos, 3) requer tratamento com qualquer outra medicação proibida para asma, incluindo corticosteroides inalatórios, 4) requer tratamento em pronto-socorro ou hospitalização e 5) ataque de asma com risco de vida que requer intubação ou internação em unidade de terapia intensiva.
Desde o início (Semana 0) até a Semana 12
Tempo para agravamento da asma
Prazo: Desde o início (Semana 0) até a Semana 12
Desde o início (Semana 0) até a Semana 12
Concentrações plasmáticas de JNJ-39758979
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 12
Amostras de plasma serão coletadas para medir a farmacocinética do JNJ-39758979.
Linha de base (Semana 0), Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 12
Concentrações séricas de JNJ-39758979
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 12
Amostras de soro serão coletadas para medir vários biomarcadores (substância usada como indicador de um estado biológico).
Linha de base (Semana 0), Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 12
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da triagem (Semana -6) até a Semana 17
Da triagem (Semana -6) até a Semana 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR016423
  • 39758979ASH2001 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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