지속성 천식이 있는 성인의 치료에서 JNJ-39758979의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2014년 3월 31일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
지속성 천식이 있는 성인의 치료에서 JNJ-39758979의 안전성 및 효능에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 탐색적 연구
이 연구의 목적은 지속성 천식이 있는 성인(18~65세)의 치료에서 JNJ-39758979의 1일 1회 경구 투여의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함), 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 위약 대조(비활성 물질을 약물과 비교하여 약물이 임상 연구에서 실제 효과), 병렬 그룹(참가자의 각 그룹이 동시에 치료됨), 탐색적 연구(JNJ-39758979가 천식이 있는 참가자에게 처음으로 도입됨).
이 연구는 스크리닝 단계(런인 기간 시작 4주 전), 위약 런인 단계(치료 단계 시작 2주 전), 이중 맹검 치료 단계(12주)의 4단계로 구성됩니다. , 및 후처리 단계(5주).
약 100명의 참가자가 치료 A(참가자는 JNJ-39758979를 1일 1회 받음) 및 치료 B(참가자는 위약을 1일 1회 받음)의 2개 치료 그룹 중 1개에 무작위로 할당됩니다.
부작용, 임상 실험실 테스트, 활력 징후, 신체 검사 및 12-리드 심전도의 평가를 통해 안전성을 평가합니다.
각 참가자의 총 연구 기간은 약 23주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucuresti, 루마니아
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
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California
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Cypress, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국
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Portland, Oregon, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Waco, Texas, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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Chennai, 인도
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Mumbai, 인도
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Mysore, 인도
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Pune, 인도
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Quebec, 캐나다
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 천식 진단이 확인됨
- 속효성 베타 작용제를 스크리닝 전 2주 동안 5회 이상 사용
- 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 스크리닝 시 수행된 12 리드 ECG를 기준으로 건강함
- 적절한 실험실 값을 갖는 것
- 활동성 또는 잠복성 결핵의 병력 없음
- 프로토콜 정의 피임법 사용에 동의
제외 기준:
- 선별검사 후 5년 이내에 천식으로 입원이 필요한 생명을 위협하는 천식 발작 또는 지난 1개월 이내에 천식으로 응급실 치료를 받은 이력
- 중등도 또는 중증 신부전
- 최근 1년 이내 흡연자 - 지난달 이내 바이러스 또는 세균 예방접종(예: FluMist)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A (JNJ39758979)
참가자는 12주 동안 1일 1회 JNJ39758979 300mg을 받게 됩니다.
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참가자는 JNJ39758979 300mg의 캡슐 모양 정제를 12주 동안 1일 1회 경구로 받게 됩니다.
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위약 비교기: 치료 B(위약)
참가자는 12주 동안 매일 1회 매칭 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 12주 동안 매일 한 번씩 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 예측된 1초간 강제 호기량(FEV1) 값의 사전 기관지확장제 비율 변화율
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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FEV1은 폐활량 측정법을 사용하여 측정됩니다.
폐활량계는 폐 기능, 구체적으로 흡입하고 내쉴 수 있는 공기의 양(부피) 및/또는 속도(흐름)를 측정하는 데 사용됩니다.
폐용적은 폐활량계를 사용하여 체온, 압력 및 포화 표준 관례에 따라 측정됩니다.
알부테롤/살부타몰이 없는 상태에서 또는 알부테롤/살부타몰의 마지막 투여 후 최소 6시간 후에 기관지 확장제 전 폐활량 측정을 수행합니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사전 기관지확장제 백분율 예측 1초간 강제 호기량(FEV1) 값의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
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FEV1은 폐활량 측정법을 사용하여 측정됩니다.
폐활량계는 폐 기능, 구체적으로 흡입하고 내쉴 수 있는 공기의 양(부피) 및/또는 속도(흐름)를 측정하는 데 사용됩니다.
폐용적은 폐활량계를 사용하여 체온, 압력 및 포화 표준 관례에 따라 측정됩니다.
알부테롤/살부타몰이 없는 상태에서 또는 알부테롤/살부타몰의 마지막 투여 후 최소 6시간 후에 기관지 확장제 전 폐활량 측정을 수행합니다.
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1주차, 2주차, 4주차, 8주차
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기관지확장제 후 퍼센트 예상 1초간 강제 호기량(FEV1) 값의 기준선 대비 퍼센트 변화
기간: 4주 및 12주
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FEV1은 폐활량 측정법을 사용하여 측정됩니다.
폐활량계는 폐 기능, 구체적으로 흡입하고 내쉴 수 있는 공기의 양(부피) 및/또는 속도(흐름)를 측정하는 데 사용됩니다.
폐용적은 폐활량계를 사용하여 체온, 압력 및 포화 표준 관례에 따라 측정됩니다.
기관지확장제 후 폐활량계는 정량 흡입기를 통해 360마이크로그램(4퍼프)의 알부테롤/살부타몰을 15~30분 동안 투여한 후 수행됩니다.
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4주 및 12주
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사전 기관지확장제 퍼센트 예상 강제 폐활량(FVC) 값의 기준선 대비 퍼센트 변화
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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FVC는 폐활량계 테스트를 사용하여 측정됩니다.
폐활량계는 폐 기능, 구체적으로 흡입하고 내쉴 수 있는 공기의 양(부피) 및/또는 속도(흐름)를 측정하는 데 사용됩니다.
FVC는 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 부피이며 리터 단위로 측정됩니다.
알부테롤/살부타몰이 없는 상태에서 또는 알부테롤/살부타몰의 마지막 투여 후 최소 6시간 후에 기관지 확장제 전 폐활량 측정을 수행합니다.
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1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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기관지확장제 후 퍼센트 예상 강제 폐활량(FVC) 값의 기준선으로부터의 퍼센트 변화
기간: 4주 및 12주
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FVC는 폐활량계 테스트를 사용하여 측정됩니다.
폐활량계는 폐 기능, 구체적으로 흡입하고 내쉴 수 있는 공기의 양(부피) 및/또는 속도(흐름)를 측정하는 데 사용됩니다.
FVC는 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 부피이며 리터 단위로 측정됩니다.
기관지확장제 후 폐활량계는 정량 흡입기를 통해 360마이크로그램(4퍼프)의 알부테롤/살부타몰을 15~30분 동안 투여한 후 수행됩니다.
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4주 및 12주
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기관지확장제 전 예측 강제호기류(FEF) 25-75 값의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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FEF는 폐활량계 테스트를 사용하여 측정됩니다.
폐활량계는 폐 기능, 구체적으로 흡입하고 내쉴 수 있는 공기의 양(부피) 및/또는 속도(흐름)를 측정하는 데 사용됩니다.
FEF는 강제 호기의 중간 부분 동안 폐에서 나오는 공기의 속도(또는 흐름)입니다.
일반적으로 FVC(강제 폐활량)의 남은 부분으로 정의되며 일반적으로 25-75%(FEF25-75%)입니다.
알부테롤/살부타몰이 없는 상태에서 또는 알부테롤/살부타몰의 마지막 투여 후 최소 6시간 후에 기관지 확장제 전 폐활량 측정을 수행합니다.
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1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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기관지확장제 후 퍼센트 예상 강제호기류(FEF) 25-75 값의 기준선 대비 퍼센트 변화
기간: 4주차와 12주차
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FEF는 폐활량계 테스트를 사용하여 측정됩니다.
폐활량계는 폐 기능, 구체적으로 흡입하고 내쉴 수 있는 공기의 양(부피) 및/또는 속도(흐름)를 측정하는 데 사용됩니다.
FEF는 강제 호기의 중간 부분 동안 폐에서 나오는 공기의 속도(또는 흐름)입니다.
일반적으로 FVC(강제 폐활량)의 남은 부분으로 정의되며 일반적으로 25-75%(FEF25-75%)입니다.
기관지확장제 후 폐활량계는 정량 흡입기를 통해 360마이크로그램(4퍼프)의 알부테롤/살부타몰을 15~30분 동안 투여한 후 수행됩니다.
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4주차와 12주차
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기관지확장제 전 예측된 1초간 강제 호기량 백분율/강제 폐활량(FEV1/FVC) 값의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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FEV1/FVC는 FEV1 대 FVC의 비율이며 폐활량 측정법을 사용하여 측정됩니다.
폐활량계는 폐 기능, 구체적으로 흡입하고 내쉴 수 있는 공기의 양(부피) 및/또는 속도(흐름)를 측정하는 데 사용됩니다.
FEV1은 완전 흡기 후 1초 동안 강제로 내보낼 수 있는 공기의 부피이고, FVC는 완전 흡기 후 강제로 내보낼 수 있는 공기의 부피입니다.
알부테롤/살부타몰이 없는 상태에서 또는 알부테롤/살부타몰의 마지막 투여 후 최소 6시간 후에 기관지 확장제 전 폐활량 측정을 수행합니다.
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1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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기관지확장제 후 예측된 1초간 강제 호기량 백분율/강제 폐활량(FEV1/FVC) 값의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4주 및 12주
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FEV1/FVC는 FEV1 대 FVC의 비율이며 폐활량 측정법을 사용하여 측정됩니다.
폐활량계는 폐 기능, 구체적으로 흡입하고 내쉴 수 있는 공기의 양(부피) 및/또는 속도(흐름)를 측정하는 데 사용됩니다.
FEV1은 완전 흡기 후 1초 동안 강제로 내보낼 수 있는 공기의 부피이고, FVC는 완전 흡기 후 강제로 내보낼 수 있는 공기의 부피입니다.
기관지 확장제 후 폐활량계는 정량 흡입기를 통해 알부테롤/살부타몰 360마이크로그램(4퍼프)을 15~30분 동안 투여한 후 수행됩니다.
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4주 및 12주
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Asthma Daily Diary(ADD) 데이터에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주차
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ADD는 하루에 두 번(12시간 간격) 천식 증상에 점수를 매기는 전자식 최고 흐름/일기 장치입니다.
각성 시 참가자는 지난 24시간 동안 알부테롤/살부타몰 흡입 횟수인 3회 최대 호기 유량(PEFR)을 기록하고 알부테롤/살부타몰이 필요한 야간 각성 여부를 표시하도록 요청받습니다.
저녁에는 참가자에게 3개의 PEFR을 기록하고 6점 척도를 사용하여 천식 증상을 평가하도록 요청합니다(0 = 증상 없음 및 5 = 증상이 너무 심하여 직장에 가거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없음).
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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12주차
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천식 악화 참가자 수
기간: 기준선(0주차)부터 12주차까지
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천식 악화는 1) 기준 FEV1에 비해 20% 이상 1초간 강제 호기량(FEV1)이 감소한 경우, 2) 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 경우, 3) 다음과 같은 치료가 필요한 경우로 정의됩니다. 흡입 코르티코스테로이드를 포함한 기타 금지된 천식 약물, 4) 응급실 치료 또는 입원이 필요하고, 5) 삽관 또는 중환자실 입원이 필요한 생명을 위협하는 천식 발작.
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기준선(0주차)부터 12주차까지
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천식 악화까지의 시간
기간: 기준선(0주차)부터 12주차까지
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기준선(0주차)부터 12주차까지
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JNJ-39758979의 혈장 농도
기간: 기준선(0주차), 1주차, 2주차, 4주차 및 12주차
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JNJ-39758979의 약동학을 측정하기 위해 혈장 샘플을 수집할 것이다.
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기준선(0주차), 1주차, 2주차, 4주차 및 12주차
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JNJ-39758979의 혈청 농도
기간: 기준선(0주차), 1주차, 2주차, 4주차 및 12주차
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다양한 바이오마커(생물학적 상태의 지표로 사용되는 물질)를 측정하기 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
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기준선(0주차), 1주차, 2주차, 4주차 및 12주차
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-6주차)부터 17주차까지
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스크리닝(-6주차)부터 17주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .