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Un estudio de la seguridad y eficacia de JNJ-39758979 en el tratamiento de adultos con asma persistente

31 de marzo de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Estudio exploratorio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la seguridad y eficacia de JNJ-39758979 en el tratamiento de adultos con asma persistente

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la administración oral una vez al día de JNJ-39758979 en el tratamiento de adultos (de 18 a 65 años de edad) con asma persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego (ni el médico ni los participantes conocen el tratamiento que recibe el participante), aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), controlado con placebo (se compara una sustancia inactiva con un medicamento para probar si el medicamento tiene efecto). un efecto real en un estudio clínico), grupo paralelo (cada grupo de participantes será tratado al mismo tiempo), estudio exploratorio (JNJ-39758979 se introduce en participantes con asma por primera vez). Este estudio consta de 4 fases: fase de selección (4 semanas antes del inicio del período de preinclusión), fase de preinclusión con placebo (2 semanas antes del inicio de la fase de tratamiento), fase de tratamiento doble ciego (12 semanas) , y fase de postratamiento (5 semanas). Aproximadamente 100 participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento: Tratamiento A (los participantes recibirán JNJ-39758979 una vez al día) y tratamiento B (los participantes recibirán un placebo una vez al día). La seguridad se evaluará mediante la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, examen físico y electrocardiograma de 12 derivaciones. La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 23 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Waco, Texas, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • India
      • Chennai, India
      • Mumbai, India
      • Mysore, India
      • Pune, India
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de asma durante al menos 6 meses.
  • Uso de beta-agonistas de acción corta mayor o igual a 5 veces en las 2 semanas previas a la selección
  • Saludable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones realizado en la selección
  • Tener valores de laboratorio adecuados
  • Sin antecedentes de/tuberculosis activa o latente
  • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de un ataque de asma potencialmente mortal que requirió hospitalización por asma dentro de los 5 años posteriores a la detección, o tratamiento del asma en el departamento de emergencias dentro del último mes
  • Insuficiencia renal moderada o grave
  • Fumar cigarrillos en el último año - Vacunación viral o bacteriana en el último mes (p. ej., FluMist)
  • Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Hepatitis B o C positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A (JNJ39758979)
Los participantes recibirán JNJ39758979 300 mg una vez al día durante 12 semanas.
Droga: JNJ39758979
Los participantes recibirán una tableta en forma de cápsula de JNJ39758979 300 mg una vez al día por vía oral durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Tratamiento B (placebo)
Los participantes recibirán un placebo equivalente una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente una vez al día por vía oral durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el porcentaje de volumen espiratorio forzado predicho antes del broncodilatador en el valor de 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
El FEV1 se medirá mediante una prueba de espirometría. La espirometría se usa para medir la función pulmonar, específicamente la cantidad (volumen) y/o la velocidad (flujo) de aire que se puede inhalar y exhalar. Los volúmenes pulmonares se medirán de acuerdo con la temperatura corporal, la presión y la convención estándar de saturación utilizando el espirómetro. La espirometría previa al broncodilatador se realizará en ausencia de albuterol/salbutamol o al menos 6 horas después de la última dosis de albuterol/salbutamol.
Línea de base (semana 0) y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el valor inicial en el porcentaje de volumen espiratorio forzado predicho antes del broncodilatador en el valor de 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 4 y Semana 8
El FEV1 se medirá mediante una prueba de espirometría. La espirometría se usa para medir la función pulmonar, específicamente la cantidad (volumen) y/o la velocidad (flujo) de aire que se puede inhalar y exhalar. Los volúmenes pulmonares se medirán de acuerdo con la temperatura corporal, la presión y la convención estándar de saturación utilizando el espirómetro. La espirometría previa al broncodilatador se realizará en ausencia de albuterol/salbutamol o al menos 6 horas después de la última dosis de albuterol/salbutamol.
Semana 1, Semana 2, Semana 4 y Semana 8
Cambio porcentual desde el valor inicial en el porcentaje de volumen espiratorio forzado predicho posbroncodilatador en 1 segundo (FEV1) valor
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
El FEV1 se medirá mediante una prueba de espirometría. La espirometría se usa para medir la función pulmonar, específicamente la cantidad (volumen) y/o la velocidad (flujo) de aire que se puede inhalar y exhalar. Los volúmenes pulmonares se medirán de acuerdo con la temperatura corporal, la presión y la convención estándar de saturación utilizando el espirómetro. La espirometría posterior al broncodilatador se realizará después de 15 a 30 minutos de administración de 360 ​​microgramos (4 inhalaciones) de albuterol/salbutamol a través de un inhalador de dosis medida.
Semana 4 y Semana 12
Cambio porcentual desde el valor inicial en el valor de capacidad vital forzada (FVC) porcentual predicha antes del broncodilatador
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
La FVC se medirá mediante una prueba de espirometría. La espirometría se usa para medir la función pulmonar, específicamente la cantidad (volumen) y/o la velocidad (flujo) de aire que se puede inhalar y exhalar. FVC es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa y se mide en litros. La espirometría previa al broncodilatador se realizará en ausencia de albuterol/salbutamol o al menos 6 horas después de la última dosis de albuterol/salbutamol.
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Cambio porcentual desde el valor inicial en el valor de capacidad vital forzada (FVC) porcentual predicho después del broncodilatador
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
La FVC se medirá mediante una prueba de espirometría. La espirometría se usa para medir la función pulmonar, específicamente la cantidad (volumen) y/o la velocidad (flujo) de aire que se puede inhalar y exhalar. FVC es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa y se mide en litros. La espirometría posterior al broncodilatador se realizará después de 15 a 30 minutos de administración de 360 ​​microgramos (4 inhalaciones) de albuterol/salbutamol a través de un inhalador de dosis medida.
Semana 4 y Semana 12
Cambio porcentual desde el valor inicial en el porcentaje de flujo espiratorio forzado (FEF) predicho antes del broncodilatador 25-75 valor
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
El FEF se medirá mediante una prueba de espirometría. La espirometría se usa para medir la función pulmonar, específicamente la cantidad (volumen) y/o la velocidad (flujo) de aire que se puede inhalar y exhalar. FEF es la velocidad (o flujo) de aire que sale del pulmón durante la parte media de una espiración forzada. Generalmente se define por la fracción que queda de la capacidad vital forzada (FVC), generalmente 25-75 por ciento (FEF25-75%). La espirometría previa al broncodilatador se realizará en ausencia de albuterol/salbutamol o al menos 6 horas después de la última dosis de albuterol/salbutamol.
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el porcentaje predicho de flujo espiratorio forzado (FEF) posterior al broncodilatador 25-75 valor
Periodo de tiempo: Semana 4 y semana 12
El FEF se medirá mediante una prueba de espirometría. La espirometría se usa para medir la función pulmonar, específicamente la cantidad (volumen) y/o la velocidad (flujo) de aire que se puede inhalar y exhalar. FEF es la velocidad (o flujo) de aire que sale del pulmón durante la parte media de una espiración forzada. Generalmente se define por la fracción que queda de la capacidad vital forzada (FVC), generalmente 25-75 por ciento (FEF25-75%). La espirometría posterior al broncodilatador se realizará después de 15 a 30 minutos de administración de 360 ​​microgramos (4 inhalaciones) de albuterol/salbutamol a través de un inhalador de dosis medida.
Semana 4 y semana 12
Cambio porcentual desde el valor inicial en el porcentaje de volumen espiratorio forzado predicho antes del broncodilatador en 1 segundo/valor de capacidad vital forzada (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
FEV1/FVC es la relación entre FEV1 y FVC y se medirá mediante una prueba de espirometría. La espirometría se usa para medir la función pulmonar, específicamente la cantidad (volumen) y/o la velocidad (flujo) de aire que se puede inhalar y exhalar. FEV1 es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza en un segundo, después de una inspiración completa y FVC es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa. La espirometría previa al broncodilatador se realizará en ausencia de albuterol/salbutamol o al menos 6 horas después de la última dosis de albuterol/salbutamol.
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el porcentaje de volumen espiratorio forzado predicho después del broncodilatador en 1 segundo/valor de capacidad vital forzada (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
FEV1/FVC es la relación entre FEV1 y FVC y se medirá mediante una prueba de espirometría. La espirometría se usa para medir la función pulmonar, específicamente la cantidad (volumen) y/o la velocidad (flujo) de aire que se puede inhalar y exhalar. FEV1 es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza en un segundo, después de una inspiración completa y FVC es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa. La espirometría posterior al broncodilatador se realizará después de 15 a 30 minutos de administración de 360 ​​microgramos (4 inhalaciones) de albuterol/salbutamol a través de un inhalador de dosis medida.
Semana 4 y Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los datos del diario de asma (ADD)
Periodo de tiempo: Semana 12
ADD es un dispositivo electrónico de flujo máximo/diario para calificar los síntomas del asma dos veces al día (intervalo de 12 horas). Al despertarse, se les pide a los participantes que registren 3 tasas de flujo espiratorio máximo (PEFR), el número de bocanadas de albuterol/salbutamol en las últimas 24 horas e indiquen si se despertaron durante la noche que requirieron albuterol/salbutamol. Por la noche, se les pide a los participantes que registren 3 PEFR y califiquen los síntomas del asma usando una escala de 6 puntos (0 = sin síntomas y 5 = síntomas tan graves que no pude ir a trabajar o realizar actividades diarias normales). Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Semana 12
Número de participantes con empeoramiento del asma
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
El empeoramiento del asma se define como cualquier episodio de: 1) disminución del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) mayor o igual al 20 por ciento en comparación con el FEV1 inicial, 2) que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos, 3) que requiere tratamiento con cualquier otros medicamentos prohibidos para el asma, incluidos los corticosteroides inhalados, 4) requiere tratamiento en la sala de emergencias u hospitalización, y 5) ataque de asma potencialmente mortal que requiere intubación o ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
Tiempo hasta el empeoramiento del asma
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
Concentraciones plasmáticas de JNJ-39758979
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 1, semana 2, semana 4 y semana 12
Se recolectarán muestras de plasma para medir la farmacocinética de JNJ-39758979.
Línea de base (semana 0), semana 1, semana 2, semana 4 y semana 12
Concentraciones séricas de JNJ-39758979
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 1, semana 2, semana 4 y semana 12
Se recolectarán muestras de suero para medir varios biomarcadores (una sustancia utilizada como indicador de un estado biológico).
Línea de base (semana 0), semana 1, semana 2, semana 4 y semana 12
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección (semana -6) hasta la semana 17
Desde la selección (semana -6) hasta la semana 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR016423
  • 39758979ASH2001 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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