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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di JNJ-39758979 nel trattamento di adulti con asma persistente

31 marzo 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio esplorativo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di JNJ-39758979 nel trattamento di adulti con asma persistente

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione orale una volta al giorno di JNJ-39758979 nel trattamento di adulti (dai 18 ai 65 anni di età) con asma persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un multicentrico, in doppio cieco (né il medico né i partecipanti conoscono il trattamento che il partecipante riceve), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato a caso), controllato con placebo (una sostanza inattiva viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico), gruppo parallelo (ogni gruppo di partecipanti sarà trattato contemporaneamente), studio esplorativo (JNJ-39758979 viene introdotto per la prima volta nei partecipanti con asma). Questo studio si compone di 4 fasi: fase di screening (4 settimane prima dell'inizio del periodo di run-in), fase di run-in del placebo (2 settimane prima dell'inizio della fase di trattamento), fase di trattamento in doppio cieco (12 settimane) e fase post-trattamento (5 settimane). Circa 100 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento: trattamento A (i partecipanti riceveranno JNJ-39758979 una volta al giorno) e trattamento B (i partecipanti riceveranno placebo una volta al giorno). La sicurezza sarà valutata mediante valutazione degli eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali, esame fisico ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni. La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 23 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • India
      • Chennai, India
      • Mumbai, India
      • Mysore, India
      • Pune, India
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Waco, Texas, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di asma da almeno 6 mesi
  • Uso di beta-agonisti a breve durata d'azione maggiore o uguale a 5 volte nelle 2 settimane precedenti lo screening
  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni eseguito allo screening
  • Avere valori di laboratorio adeguati
  • Nessuna storia di tubercolosi attiva o latente
  • Accetta di utilizzare metodi contraccettivi definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di attacco d'asma potenzialmente letale che ha richiesto il ricovero per asma entro 5 anni dallo screening o il trattamento dell'asma in pronto soccorso nell'ultimo mese
  • Insufficienza renale moderata o grave
  • Fumo di sigaretta nell'ultimo anno - Vaccinazione virale o batterica nell'ultimo mese (es. FluMist)
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A (JNJ39758979)
I partecipanti riceveranno JNJ39758979 300 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: JNJ39758979
I partecipanti riceveranno una compressa a forma di capsula di JNJ39758979 300 mg una volta al giorno per via orale per 12 settimane.
Comparatore placebo: Trattamento B (Placebo)
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente una volta al giorno per via orale per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 12 della percentuale pre-broncodilatatore del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
Il FEV1 sarà misurato utilizzando il test spirometrico. La spirometria viene utilizzata per misurare la funzionalità polmonare, in particolare la quantità (volume) e/o la velocità (flusso) di aria che può essere inspirata ed espirata. I volumi polmonari saranno misurati secondo la temperatura corporea, la pressione e la convenzione standard satura usando lo spirometro. La spirometria pre-broncodilatatore verrà eseguita in assenza di albuterolo/salbutamolo o almeno 6 ore dopo l'ultima dose di albuterolo/salbutamolo.
Basale (settimana 0) e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della percentuale pre-broncodilatatore del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Il FEV1 sarà misurato utilizzando il test spirometrico. La spirometria viene utilizzata per misurare la funzionalità polmonare, in particolare la quantità (volume) e/o la velocità (flusso) di aria che può essere inspirata ed espirata. I volumi polmonari saranno misurati secondo la temperatura corporea, la pressione e la convenzione standard satura usando lo spirometro. La spirometria pre-broncodilatatore verrà eseguita in assenza di albuterolo/salbutamolo o almeno 6 ore dopo l'ultima dose di albuterolo/salbutamolo.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale della percentuale prevista post-broncodilatatore del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
Il FEV1 sarà misurato utilizzando il test spirometrico. La spirometria viene utilizzata per misurare la funzionalità polmonare, in particolare la quantità (volume) e/o la velocità (flusso) di aria che può essere inspirata ed espirata. I volumi polmonari saranno misurati secondo la temperatura corporea, la pressione e la convenzione standard satura usando lo spirometro. La spirometria post-broncodilatatore verrà eseguita dopo 15-30 minuti di somministrazione di 360 microgrammi (4 puff) di albuterolo/salbutamolo tramite inalatore predosato.
Settimana 4 e Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nella percentuale pre-broncodilatatore del valore della capacità vitale forzata (FVC) prevista
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
La FVC sarà misurata utilizzando il test spirometrico. La spirometria viene utilizzata per misurare la funzionalità polmonare, in particolare la quantità (volume) e/o la velocità (flusso) di aria che può essere inspirata ed espirata. FVC è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo un'inspirazione completa e si misura in litri. La spirometria pre-broncodilatatore verrà eseguita in assenza di albuterolo/salbutamolo o almeno 6 ore dopo l'ultima dose di albuterolo/salbutamolo.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale della percentuale prevista post-broncodilatatore del valore della capacità vitale forzata (FVC).
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
La FVC sarà misurata utilizzando il test spirometrico. La spirometria viene utilizzata per misurare la funzionalità polmonare, in particolare la quantità (volume) e/o la velocità (flusso) di aria che può essere inspirata ed espirata. FVC è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo un'inspirazione completa e si misura in litri. La spirometria post-broncodilatatore verrà eseguita dopo 15-30 minuti di somministrazione di 360 microgrammi (4 puff) di albuterolo/salbutamolo tramite inalatore predosato.
Settimana 4 e Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel valore percentuale pre-broncodilatatore del flusso espiratorio forzato (FEF) 25-75 previsto
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
La FEF sarà misurata utilizzando il test spirometrico. La spirometria viene utilizzata per misurare la funzionalità polmonare, in particolare la quantità (volume) e/o la velocità (flusso) di aria che può essere inspirata ed espirata. FEF è la velocità (o il flusso) dell'aria che esce dal polmone durante la parte centrale di un'espirazione forzata. Generalmente è definita da quale frazione rimane della capacità vitale forzata (FVC), di solito il 25-75 percento (FEF25-75%). La spirometria pre-broncodilatatore verrà eseguita in assenza di albuterolo/salbutamolo o almeno 6 ore dopo l'ultima dose di albuterolo/salbutamolo.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale della percentuale prevista di flusso espiratorio forzato (FEF) 25-75 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Settimana 4 e settimana 12
La FEF sarà misurata utilizzando il test spirometrico. La spirometria viene utilizzata per misurare la funzionalità polmonare, in particolare la quantità (volume) e/o la velocità (flusso) di aria che può essere inspirata ed espirata. FEF è la velocità (o il flusso) dell'aria che esce dal polmone durante la parte centrale di un'espirazione forzata. Generalmente è definita da quale frazione rimane della capacità vitale forzata (FVC), di solito il 25-75 percento (FEF25-75%). La spirometria post-broncodilatatore verrà eseguita dopo 15-30 minuti di somministrazione di 360 microgrammi (4 puff) di albuterolo/salbutamolo tramite inalatore predosato.
Settimana 4 e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale della percentuale pre-broncodilatatore del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
FEV1/FVC è il rapporto tra FEV1 e FVC e sarà misurato utilizzando il test spirometrico. La spirometria viene utilizzata per misurare la funzionalità polmonare, in particolare la quantità (volume) e/o la velocità (flusso) di aria che può essere inspirata ed espirata. FEV1 è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente in un secondo, dopo un'inspirazione completa e FVC è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo un'inspirazione completa. La spirometria pre-broncodilatatore verrà eseguita in assenza di albuterolo/salbutamolo o almeno 6 ore dopo l'ultima dose di albuterolo/salbutamolo.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale della percentuale prevista post-broncodilatatore del volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
FEV1/FVC è il rapporto tra FEV1 e FVC e sarà misurato utilizzando il test spirometrico. La spirometria viene utilizzata per misurare la funzionalità polmonare, in particolare la quantità (volume) e/o la velocità (flusso) di aria che può essere inspirata ed espirata. FEV1 è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente in un secondo, dopo un'inspirazione completa e FVC è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo un'inspirazione completa. La spirometria post-broncodilatatore verrà eseguita dopo 15-30 minuti di somministrazione di 360 microgrammi (4 puff) di albuterolo/salbutamolo tramite inalatore predosato.
Settimana 4 e Settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nei dati del diario giornaliero dell'asma (ADD).
Lasso di tempo: Settimana 12
ADD è un dispositivo elettronico di picco di flusso/diario per segnare i sintomi dell'asma due volte al giorno (intervallo di 12 ore). Al risveglio, ai partecipanti viene chiesto di registrare 3 picchi di flusso espiratorio (PEFR), il numero di boccate di albuterolo/salbutamolo nelle ultime 24 ore e indicare se hanno avuto risvegli notturni che richiedono albuterolo/salbutamolo. Alla sera, ai partecipanti viene chiesto di registrare 3 PEFR e valutare i sintomi dell'asma utilizzando una scala a 6 punti (0 = nessun sintomo e 5 = sintomi così gravi da non poter andare al lavoro o svolgere le normali attività quotidiane). Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Settimana 12
Numero di partecipanti con peggioramento dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Il peggioramento dell'asma è definito come qualsiasi episodio di: 1) diminuzione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) maggiore o uguale al 20% rispetto al FEV1 basale, 2) necessità di trattamento con corticosteroidi sistemici, 3) necessità di trattamento con qualsiasi altri farmaci per l'asma proibiti, inclusi i corticosteroidi per via inalatoria, 4) richiedono un trattamento in pronto soccorso o il ricovero in ospedale e 5) un attacco d'asma potenzialmente letale che richiede l'intubazione o il ricovero in unità di terapia intensiva.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Tempo di peggioramento dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Concentrazioni plasmatiche di JNJ-39758979
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 12
Verranno raccolti campioni di plasma per misurare la farmacocinetica di JNJ-39758979.
Basale (settimana 0), settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 12
Concentrazioni sieriche di JNJ-39758979
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 12
Verranno raccolti campioni di siero per misurare vari biomarcatori (una sostanza utilizzata come indicatore di uno stato biologico).
Basale (settimana 0), settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening (settimana -6) alla settimana 17
Dallo screening (settimana -6) alla settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016423
  • 39758979ASH2001 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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