Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-39758979 w leczeniu dorosłych z przewlekłą astmą

31 marca 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie eksploracyjne w grupach dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-39758979 w leczeniu dorosłych z przewlekłą astmą

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnego podawania JNJ-39758979 raz dziennie w leczeniu dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat) z uporczywą astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wieloośrodkowe, podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnicy nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), randomizowane (lek badany jest przypisany przypadkowo), kontrolowane placebo (substancja nieaktywna jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma realny efekt w badaniu klinicznym), grupa równoległa (każda grupa uczestników będzie leczona w tym samym czasie), badanie eksploracyjne (JNJ-39758979 jest wprowadzany po raz pierwszy u uczestników z astmą). Badanie to składa się z 4 faz: faza przesiewowa (4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu wstępnego), faza wstępna placebo (2 tygodnie przed rozpoczęciem fazy leczenia), faza leczenia z podwójnie ślepą próbą (12 tygodni) i faza po leczeniu (5 tygodni). Około 100 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 1 z 2 grup terapeutycznych: Leczenie A (uczestnicy otrzymają JNJ-39758979 raz dziennie) i Leczenie B (uczestnicy otrzymają placebo raz dziennie). Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych, badania fizykalnego i elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 23 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chennai, Indie
      • Mumbai, Indie
      • Mysore, Indie
      • Pune, Indie
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza astmy od co najmniej 6 miesięcy
  • Stosowanie krótko działającego beta-agonisty co najmniej 5 razy w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Posiadanie odpowiednich wartości laboratoryjnych
  • Brak historii / aktywnej lub utajonej gruźlicy
  • Wyraź zgodę na stosowanie metod antykoncepcji zdefiniowanych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zagrażającego życiu napadu astmy wymagającego hospitalizacji z powodu astmy w ciągu 5 lat od badania przesiewowego lub leczenia astmy na oddziale ratunkowym w ciągu ostatniego miesiąca
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek
  • Palenie papierosów w ciągu ostatniego roku - Szczepienia przeciwwirusowe lub bakteryjne w ciągu ostatniego miesiąca (np. FluMist)
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zapalenie wątroby typu B lub C dodatnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A (JNJ39758979)
Uczestnicy będą otrzymywać JNJ39758979 300 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: JNJ39758979
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki w kształcie kapsułki JNJ39758979 300 mg raz dziennie doustnie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Leczenie B (placebo)
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo raz dziennie doustnie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wartości procentowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
FEV1 będzie mierzone za pomocą spirometrii. Spirometria służy do pomiaru czynności płuc, w szczególności ilości (objętości) i/lub prędkości (przepływu) powietrza, które można wdychać i wydychać. Objętości płuc będą mierzone zgodnie z konwencją temperatury ciała, ciśnienia i nasyconego standardu za pomocą spirometru. Spirometria przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela zostanie przeprowadzona przy braku albuterolu/salbutamolu lub co najmniej 6 godzin po przyjęciu ostatniej dawki albuterolu/salbutamolu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wartości procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
FEV1 będzie mierzone za pomocą spirometrii. Spirometria służy do pomiaru czynności płuc, w szczególności ilości (objętości) i/lub prędkości (przepływu) powietrza, które można wdychać i wydychać. Objętości płuc będą mierzone zgodnie z konwencją temperatury ciała, ciśnienia i nasyconego standardu za pomocą spirometru. Spirometria przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela zostanie przeprowadzona przy braku albuterolu/salbutamolu lub co najmniej 6 godzin po przyjęciu ostatniej dawki albuterolu/salbutamolu.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wartości procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
FEV1 będzie mierzone za pomocą spirometrii. Spirometria służy do pomiaru czynności płuc, w szczególności ilości (objętości) i/lub prędkości (przepływu) powietrza, które można wdychać i wydychać. Objętości płuc będą mierzone zgodnie z konwencją temperatury ciała, ciśnienia i nasyconego standardu za pomocą spirometru. Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela zostanie przeprowadzona po 15 do 30 minutach podania 360 mikrogramów (4 dawki) albuterolu/salbutamolu za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej w procentowej przewidywanej wartości natężonej pojemności życiowej (FVC) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
FVC będzie mierzone za pomocą testu spirometrycznego. Spirometria służy do pomiaru czynności płuc, w szczególności ilości (objętości) i/lub prędkości (przepływu) powietrza, które można wdychać i wydychać. FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu i jest mierzona w litrach. Spirometria przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela zostanie przeprowadzona przy braku albuterolu/salbutamolu lub co najmniej 6 godzin po przyjęciu ostatniej dawki albuterolu/salbutamolu.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w procentowej przewidywanej wartości natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
FVC będzie mierzone za pomocą testu spirometrycznego. Spirometria służy do pomiaru czynności płuc, w szczególności ilości (objętości) i/lub prędkości (przepływu) powietrza, które można wdychać i wydychać. FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu i jest mierzona w litrach. Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela zostanie przeprowadzona po 15 do 30 minutach podania 360 mikrogramów (4 dawki) albuterolu/salbutamolu za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wartości procentowej wartości przewidywanej natężonego przepływu wydechowego (FEF) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela 25-75
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
FEF zostanie zmierzony za pomocą spirometrii. Spirometria służy do pomiaru czynności płuc, w szczególności ilości (objętości) i/lub prędkości (przepływu) powietrza, które można wdychać i wydychać. FEF to prędkość (lub przepływ) powietrza wychodzącego z płuc podczas środkowej części wymuszonego wydechu. Ogólnie określa się ją na podstawie tego, jaka część natężonej pojemności życiowej (FVC) pozostaje, zwykle 25-75 procent (FEF25-75%). Spirometria przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela zostanie przeprowadzona przy braku albuterolu/salbutamolu lub co najmniej 6 godzin po przyjęciu ostatniej dawki albuterolu/salbutamolu.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wartości procentowej wartości przewidywanej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela Wysiłkowy przepływ wydechowy (FEF) 25-75
Ramy czasowe: Tydzień 4 i tydzień 12
FEF zostanie zmierzony za pomocą spirometrii. Spirometria służy do pomiaru czynności płuc, w szczególności ilości (objętości) i/lub prędkości (przepływu) powietrza, które można wdychać i wydychać. FEF to prędkość (lub przepływ) powietrza wychodzącego z płuc podczas środkowej części wymuszonego wydechu. Ogólnie określa się ją na podstawie tego, jaka część natężonej pojemności życiowej (FVC) pozostaje, zwykle 25-75 procent (FEF25-75%). Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela zostanie przeprowadzona po 15 do 30 minutach podania 360 mikrogramów (4 dawki) albuterolu/salbutamolu za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką.
Tydzień 4 i tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej w procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela/wartość natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
FEV1/FVC to stosunek FEV1 do FVC, który zostanie zmierzony za pomocą spirometrii. Spirometria służy do pomiaru czynności płuc, w szczególności ilości (objętości) i/lub prędkości (przepływu) powietrza, które można wdychać i wydychać. FEV1 to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę w ciągu jednej sekundy po pełnym wdechu, a FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu. Spirometria przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela zostanie przeprowadzona przy braku albuterolu/salbutamolu lub co najmniej 6 godzin po przyjęciu ostatniej dawki albuterolu/salbutamolu.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy/natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
FEV1/FVC to stosunek FEV1 do FVC, który zostanie zmierzony za pomocą spirometrii. Spirometria służy do pomiaru czynności płuc, w szczególności ilości (objętości) i/lub prędkości (przepływu) powietrza, które można wdychać i wydychać. FEV1 to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę w ciągu jednej sekundy po pełnym wdechu, a FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu. Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela zostanie przeprowadzona po 15–30 minutach podania 360 mikrogramów (4 dawki) albuterolu/salbutamolu za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w danych z dzienniczka astmy (ADD).
Ramy czasowe: Tydzień 12
ADD to elektroniczne urządzenie do pomiaru szczytowego przepływu/dziennika do oceny objawów astmy dwa razy dziennie (w odstępie 12 godzin). Po przebudzeniu uczestnicy proszeni są o zapisanie 3 szczytowych przepływów wydechowych (PEFR), liczby wdechów albuterolu/salbutamolu w ciągu ostatnich 24 godzin i wskazanie, czy mieli nocne przebudzenia wymagające albuterolu/salbutamolu. Wieczorem uczestnicy proszeni są o zarejestrowanie 3 PEFR i ocenę objawów astmy za pomocą 6-stopniowej skali (0 = brak objawów i 5 = objawy tak nasilone, że nie mogłem iść do pracy ani wykonywać normalnych codziennych czynności). Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Tydzień 12
Liczba uczestników z zaostrzeniem astmy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
Pogorszenie astmy definiuje się jako każdy epizod: 1) zmniejszenia natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) o co najmniej 20 procent w porównaniu z wartością wyjściową FEV1, 2) wymagającego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, 3) wymagającego leczenia dowolnymi inne zabronione leki na astmę, w tym kortykosteroidy wziewne, 4) wymaga leczenia na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji oraz 5) zagrażającego życiu napadu astmy wymagającego intubacji lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
Czas do zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
Stężenia w osoczu JNJ-39758979
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 12
Zostaną pobrane próbki osocza w celu zmierzenia farmakokinetyki JNJ-39758979.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 12
Stężenia JNJ-39758979 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 12
Zostaną pobrane próbki surowicy do pomiaru różnych biomarkerów (substancji stosowanej jako wskaźnik stanu biologicznego).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (tydzień -6) do tygodnia 17
Od badania przesiewowego (tydzień -6) do tygodnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016423
  • 39758979ASH2001 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj