単純急性冠症候群スコアを検証するための研究 (SACS Score)
フェーズ 1 - 単純な急性冠症候群スコアを検証するためのパイロット研究。急性冠症候群(ACS)リスク層別化ツール
単純急性冠症候群 (SACS) スコアは、急性冠症候群 (ACS) のリスク層別化ツールとして開発されました。 これは、患者の症状、心電図所見、危険因子プロファイル、および心臓マーカーを 0 ~ 6 のスケールで評価するツールです。
この研究の目的は、スコアの数値と心臓カテーテル検査中に視覚化された閉塞性心血管疾患の程度との相関関係を確立することにより、SACS スコアリング ツールを検証することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
誰の発表された研究が参照されているかに応じて、推定 68,000 ~ 136,000 人の ACS 患者が誤診され、わが国の救急部門から毎年退院しています。 悲しみに暮れる家族の精神的喪失は計り知れません。 主要な収入提供者を失った家族への経済的悪影響と、医療提供者が訴訟費用で被った損失も重大です。 ACS の誤診の原因の一部は、次のとおりです。
- -ACSの非典型的な症状を呈する患者
- 12誘導心電図の感度と特異度の問題
- 患者の冠動脈疾患 (CAD) 危険因子プロファイルの一貫性のない臨床意思決定プロセスへの統合。
ACS 診断の精度を向上させる 1 つの解決策は、重要な潜在的な CAD を有する患者の特定に関して、非常に感度が高く特異的であることが証明されている ACS リスク層別化ツールを臨床医が利用することです。
12 誘導心電図教育カリキュラムに含めるために約 50 人の患者のケーススタディをスクリーニングしているときに、患者の修正 TIMI ACS リスクスコアが患者の心血管疾患の程度と正確に相関していない複数のインシデントが指摘されました。 いくつかのケースでは、修正 TIMI リスク スコアと患者の疾患状態との不一致が非常に大きかったため、臨床医が臨床上の意思決定プロセスでこのスコアを考慮していた場合、患者は「健康状態が良好」で退院していただろうが、実際には重度の潜在的なCAD;不利な結果の「舞台を設定」したであろうシナリオ。
より信頼性の高い ACS リスク層別化ツールの検索では、臨床的意思決定の補助として使用するのに十分な信頼性が一貫してあるとみなされるツールは見つかりませんでした。 これは、一部には、現在利用可能なツール (TIMI、GRACE、PURSUIT) が主に、製薬研究で ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) と診断された患者の死亡率の予後指標として設計されたという事実に起因する可能性があります。救急科を受診した患者に ACS が存在する可能性を評価するためのツール。 これにより、SACS スコアの開発が促進されました。
これまで非公式に研究された約 50 のケースで、SACS スコアリング ツールは、修正 TIMI リスク スコアよりも一貫性があり、閉塞性 CAD の存在をより予測しやすいスコアを生成しました。
私たちの正式な研究は、2 つのグループを含む少なくとも 200 人の患者で構成されます。
グループ 1 は、2009 年 1 月からセント ジョセフ病院で治療を受けるすべての急性心筋梗塞 (AMI) 患者 (STEMI / NSTEMI) で構成され、200 人の患者という目標数が得られるまで継続します。 緊急の心臓カテーテル法と治療を遅らせないために、これらの患者は遡及的に研究されます(心臓カテーテル法と介入後)。
グループ 2 は、無作為に選択された、心臓カテーテル検査時に臨床的に安定している患者で構成されます。 これらの患者は前向きに研究されます。 研究の完全性を維持するために、これらの患者は、心臓カテーテル検査の前に、書面による同意を得て選択されます。
すべてのケーススタディ (両方のグループ) で収集されるデータには、患者の症状、心電図所見、危険因子プロファイル、および心臓検査に関する人口統計および特定の情報が含まれます。
注: 2010 年 7 月に追加: SACS スコアと他の ACS リスク層別化スコアリング ツールとの比較に関して正確性を保証するために、TIMI 危険因子と一致する正確な危険因子履歴評価が医療記録に反映されている患者のみを研究に含めます。評価ガイドライン。 たとえば、患者が「冠動脈疾患の家族歴が陽性」であると記録されているが、どの家族構成員かが具体的に述べられていない、および/または特定の心臓の診断 (「急性心筋症」など) が述べられていない場合。梗塞」)、および/または診断時の家族の年齢が含まれていない場合、その患者を研究に含めることはありません. TIMI リスク要因評価ガイドライン TIMI ガイドラインの完全なリストは、www.TIMI.org、
POST CARDIAC CATHETERIZATION データは、カテーテル検査所見に基づいてカテゴリに分類されます。
- 目に見える CAD が存在しない
- 閉塞性 CAD を伴わない軽度から中等度のプラーク形成。 カテーテルベースまたは外科的介入は行われませんでした。 病変の数、位置、および動脈閉塞のパーセンテージが指定されます。
- 重大な閉塞性 CAD が存在します。 実施された動脈閉塞および介入の病変の数、位置、およびパーセンテージが指定される。
- 緊急介入を必要とする冠動脈の急性完全閉塞。 実施された病変および介入の位置が特定される。
各患者から収集された 126 データポイントの回帰分析を使用して、スコア値と閉塞性 CAD の存在度との関係を確立します。
SACS スコアが科学的に検証されると、医療専門家が ACS に関して誤診される患者の発生率を減らすのに役立つ有用なツールになると考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -症状と危険因子のプロファイルを明確に説明する能力を備えた精神的に有能でなければなりません
除外基準:
- 腎疾患
- 必要なすべてのデータ セット (SYMPTOMS、EKG、TIMI RISK FACTOR PROFILES、CARDIAC LABS) を取得できない場合
- 心電図は、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群と一致するデルタ波を表示します
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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1. ACSの症状のある患者
-心臓カテーテル検査室への入院時にSTEMI、NSTEMI、または不安定狭心症に苦しんでいると考えられている急性冠症候群(ACS)の現在の症状で心臓カテーテル検査室に緊急に来院する患者。緊急の経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、または冠動脈バイパス移植 (CABG)。
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2. ACSの症状がない患者
-選択的冠動脈造影および可能性のある PCI のために心臓カテーテル検査室に来院する非緊急患者。
これらは、断続的に典型的または非典型的な ACS 症状を経験している可能性があり、閉塞性 CAD を除外するために心臓カテーテル検査を受けることを選択した患者です。
このグループの患者は、心臓カテーテル検査の前に、同意を得てランダムに選択されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓カテーテル検査室での非調査的冠動脈造影中に発見された閉塞性CADの有無。
時間枠:次の 24 時間以内: a) 救急部門に到着、または b) 入院
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次の 24 時間以内: a) 救急部門に到着、または b) 入院
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wayne W Ruppert, CVT、St. Joseph's Hospital, Tampa, FL
- スタディディレクター:Humberto Coto, MD, FACC、St. Joseph's Hostpial, Tampa, Florida
- スタディディレクター:Xavier E Prida, MD, FACC、St. Joseph's Hospital, Tampa, Florida
- スタディディレクター:Charles Sand, MD, FACEP、St. Joesph's Hospital, Tampa, FL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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