- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00947804
Studio per convalidare il punteggio della sindrome coronarica acuta semplice (SACS Score)
Fase 1 - Studio pilota per convalidare il punteggio della sindrome coronarica acuta semplice; uno strumento di stratificazione del rischio di sindrome coronarica acuta (ACS).
Il punteggio SACS (Simple Acute Coronary Syndrome) è stato sviluppato come strumento di stratificazione del rischio per la sindrome coronarica acuta (ACS). È uno strumento che valuta: SINTOMI, RISULTATI ECG, PROFILO DEI FATTORI DI RISCHIO e MARCATORI CARDIACI di un paziente su una scala da zero a sei.
Lo scopo di questo studio è convalidare lo strumento SACS Scoring stabilendo una correlazione tra i valori numerici del punteggio e il grado di malattia cardiovascolare ostruttiva visualizzato durante il cateterismo cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A seconda della ricerca pubblicata a cui si fa riferimento, si stima che da 68.000 a 136.000 persone con SCA vengano diagnosticate erroneamente e dimesse ogni anno dai dipartimenti di emergenza della nostra nazione. La perdita emotiva per i membri della famiglia in lutto è incalcolabile. Significativo è anche l'impatto finanziario negativo per le famiglie che perdono i loro principali fornitori di reddito e le perdite subite dagli operatori sanitari nelle spese legali. La diagnosi errata di ACS è dovuta, in parte, a:
- Pazienti che presentano sintomi ATIPICI di ACS
- Problemi di SENSIBILITÀ e SPECIFICITÀ con l'ECG a 12 derivazioni
- Integrazione incoerente del profilo del fattore di rischio della malattia coronarica (CAD) dei pazienti nel processo decisionale clinico.
Una soluzione per migliorare l'accuratezza diagnostica dell'ACS è che i medici utilizzino uno strumento di stratificazione del rischio ACS che ha dimostrato di essere altamente sensibile e specifico rispetto all'identificazione dei pazienti con significativa CAD sottostante.
Durante lo screening di circa 50 studi di casi di pazienti per l'inclusione in un curriculum formativo ECG a 12 derivazioni, sono stati rilevati più incidenti in cui il punteggio di rischio TIMI ACS modificato del paziente non era accuratamente correlato al grado di malattia cardiovascolare del paziente. In molti casi, la disparità tra il punteggio di rischio TIMI modificato e lo stato di malattia del paziente era così grande che se i medici avessero preso in considerazione questo punteggio nel processo decisionale clinico, i pazienti sarebbero stati dimessi con "certificati di buona salute", pur avendo effettivamente CAD sottostante grave; scenari che avrebbero "preparato il terreno" per esiti avversi.
Nella ricerca di uno strumento di stratificazione del rischio ACS più affidabile, non ne è stato trovato nessuno ritenuto sufficientemente affidabile da poter essere utilizzato in aggiunta al processo decisionale clinico. Ciò potrebbe essere dovuto, in parte, al fatto che gli strumenti attualmente disponibili (TIMI, GRACE, PURSUIT) sono stati concepiti principalmente come indicatori prognostici di mortalità nei pazienti con diagnosi di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) negli studi farmaceutici, non come strumenti per valutare la probabilità che esista SCA nei pazienti che si presentano al Pronto Soccorso. Ciò ha portato allo sviluppo del punteggio SACS.
In circa 50 casi studiati in modo informale fino ad oggi, lo strumento di punteggio SACS ha prodotto punteggi più coerenti e più predittivi della presenza di CAD ostruttiva rispetto al punteggio di rischio TIMI modificato.
Il nostro studio formale sarà composto da almeno 200 pazienti, che includeranno due gruppi.
Il GRUPPO 1 sarà composto da tutti i pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) (STEMI / NSTEMI) trattati presso il St. Joseph's Hospital, a partire da gennaio 2009 e fino al raggiungimento del numero target di 200 pazienti. Al fine di non ritardare il cateterismo cardiaco urgente e il trattamento, questi pazienti saranno studiati retrospettivamente (post cateterismo cardiaco e intervento).
Il GRUPPO 2 sarà composto da pazienti selezionati in modo casuale che sono clinicamente stabili al momento del cateterismo cardiaco. Questi pazienti saranno studiati in modo prospettico. Per mantenere l'integrità dello studio, questi pazienti saranno selezionati, con il consenso scritto ottenuto, prima del cateterismo cardiaco.
I dati da raccogliere in tutti i casi di studio (entrambi i gruppi) includeranno dati demografici e informazioni specifiche sui SINTOMI del paziente, RISULTATI ECG, PROFILO DEI FATTORI DI RISCHIO e LABORATORI CARDIACI.
NOTA: AGGIUNTA DI LUGLIO 2010: per garantire l'accuratezza rispetto al confronto del punteggio SACS con altri strumenti di punteggio della stratificazione del rischio ACS, includeremo nel nostro studio solo i pazienti le cui cartelle cliniche riflettono accurate valutazioni della storia del fattore di rischio che sono coerenti con il fattore di rischio TIMI linee guida di valutazione. Ad esempio, se viene registrato che il paziente ha "Anamnesi familiare positiva per coronaropatia", ma non specifica QUALE membro(i) della famiglia e/o non specifica la DIAGNOSI CARDIACA SPECIFICA (come "Acuta miocardica Infarto"), e/o non include l'ETÀ del membro della famiglia al momento della diagnosi, NON includeremo il paziente nel nostro studio. Un elenco completo delle linee guida TIMI per la valutazione dei fattori di rischio è disponibile su www.TIMI.org,
I dati POST CATETERIZZAZIONE CARDIACA saranno classificati in categorie in base ai risultati del laboratorio di emodinamica:
- Nessun CAD visibile presente
- Placcatura da lieve a moderata senza CAD ostruttiva. Non è stato eseguito alcun intervento catetere o chirurgico. Verranno specificati il numero di lesioni, la posizione e la percentuale di ostruzione arteriosa.
- CAD ostruttivo significativo presente. Verranno specificati il numero di lesioni, la posizione e la percentuale di ostruzione arteriosa e l'intervento eseguito.
- Occlusione totale acuta dell'arteria coronaria che richiede un intervento di emergenza. Verrà specificata la posizione della lesione e l'intervento/i eseguito/i.
Verrà utilizzata l'analisi di regressione di 126 punti dati raccolti da ciascun paziente per stabilire relazioni tra i valori del punteggio e il grado di CAD ostruttiva presente.
Riteniamo che una volta convalidato scientificamente, il punteggio SACS diventerà uno strumento utile per aiutare i professionisti medici a ridurre l'incidenza di pazienti con diagnosi errata di ACS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- St. Joseph's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere mentalmente competente con la capacità di articolare i sintomi e il profilo dei fattori di rischio
Criteri di esclusione:
- Malattia renale
- Quando non è possibile ottenere tutti i set di dati richiesti (SYMPTOMS, EKG, TIMI RISK FACTOR PROFILES, CARDIAC LABS)
- L'ECG mostra ONDE DELTA compatibili con la sindrome di Wolff-Parkinson-White
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1. Pazienti con sintomi di ACS
Pazienti che si presentano in emergenza al laboratorio di cateterismo cardiaco con sintomi attuali di sindrome coronarica acuta (ACS), che al momento del ricovero nel laboratorio di cateterismo cardiaco si ritiene soffrano di STEMI, NSTEMI o angina instabile, con possibile necessità di intervento coronarico percutaneo di emergenza (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG).
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2. Pazienti senza sintomi di ACS
Pazienti non urgenti che si presentano al laboratorio di cateterismo cardiaco per angiografia coronarica elettiva e possibile PCI.
Si tratta di pazienti che possono aver manifestato sintomi tipici o atipici di ACS in modo intermittente e hanno scelto di sottoporsi a cateterismo cardiaco per escludere una CAD ostruttiva.
I pazienti in questo gruppo saranno selezionati in modo casuale, con il consenso ottenuto, prima del cateterismo cardiaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PRESENZA o ASSENZA di CAD ostruttiva come scoperto durante l'angiografia coronarica non investigativa nel laboratorio di cateterismo cardiaco.
Lasso di tempo: Entro 24 ore da: a) arrivo in Pronto Soccorso, ob) ricovero in ospedale
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Entro 24 ore da: a) arrivo in Pronto Soccorso, ob) ricovero in ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wayne W Ruppert, CVT, St. Joseph's Hospital, Tampa, FL
- Direttore dello studio: Humberto Coto, MD, FACC, St. Joseph's Hostpial, Tampa, Florida
- Direttore dello studio: Xavier E Prida, MD, FACC, St. Joseph's Hospital, Tampa, Florida
- Direttore dello studio: Charles Sand, MD, FACEP, St. Joesph's Hospital, Tampa, FL
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACS SACS Score SJH-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
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Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
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