Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yksinkertaisen akuutin sepelvaltimotaudin pistemäärän vahvistamiseksi (SACS Score)

perjantai 5. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Wayne Ruppert, St. Joseph's Hospital, Florida

Vaihe 1 - Pilottitutkimus yksinkertaisen akuutin sepelvaltimotautipisteen vahvistamiseksi; akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) riskien stratifikaatiotyökalu

Simple Acute Coronary Syndrome (SACS) -pistemäärä kehitettiin akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) riskin muodostustyökaluksi. Se on työkalu, joka arvioi potilaan OIREET, EKG- LÖYDÖKSET, RISKITEKIJÄPROFIILIN ja SYDÄNMERKKIT asteikolla nollasta kuuteen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida SACS Scoring -työkalu määrittämällä korrelaatio pistemäärän numeeristen arvojen ja sydänkatetrosoinnin aikana visualisoidun obstruktiivisen sydän- ja verisuonitaudin asteen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Riippuen siitä, kenen julkaistuun tutkimukseen viitataan, arviolta 68 000 - 136 000 ihmistä, joilla on ACS, diagnosoidaan väärin ja kotiutetaan vuosittain maamme ensiapuosastoilta. Survien perheenjäsenten henkinen menetys on mittaamaton. Kielteiset taloudelliset vaikutukset perheille, jotka menettävät ensisijaisen toimeentulonsa, ja terveydenhuollon toimittajille aiheutuneet oikeudenkäyntikulut ovat myös merkittäviä. ACS:n virhediagnoosi johtuu osittain seuraavista syistä:

  • Potilaat, joilla on ATYYPPISTÄ ACS:n oireita
  • Ongelmia HERKKYYDEN ja ERITYISYYDEN kanssa 12-kytkentäisen EKG:n kanssa
  • Potilaiden sepelvaltimotaudin (CAD) riskitekijäprofiilin epäjohdonmukainen integrointi kliiniseen päätöksentekoprosessiin.

Yksi ratkaisu ACS-diagnostiikan tarkkuuden parantamiseen on se, että lääkärit käyttävät ACS-riskin jakautumistyökalua, joka on osoittautunut erittäin herkäksi ja spesifiseksi havaittaessa potilaita, joilla on merkittävä taustalla oleva CAD.

Seulottaessa noin 50 potilaan tapaustutkimusta sisällytettäviksi 12 johtavan EKG:n opetussuunnitelmaan, havaittiin useita tapauksia, joissa potilaan modifioitu TIMI ACS -riskipiste ei korreloi tarkasti potilaan sydän- ja verisuonitautien asteen kanssa. Useissa tapauksissa ero modifioidun TIMI-riskipisteen ja potilaan sairauden tilan välillä oli niin suuri, että jos kliinikot olisivat ottaneet tämän pisteen huomioon kliinisen päätöksentekoprosessissa, potilaat olisivat kotiutuneet "puhtailla terveyslaskuilla" vakava taustalla oleva CAD; skenaariot, jotka olisivat "asentaneet alustan" haitallisille tuloksille.

Etsiessään luotettavampaa ACS-riskin jakautumistyökalua ei löytynyt yhtään sellaista, jota pidettiin jatkuvasti riittävän luotettavana käytettäväksi kliinisen päätöksenteon lisänä. Tämä voi johtua osittain siitä tosiasiasta, että tällä hetkellä saatavilla olevat työkalut (TIMI, GRACE, PURSUIT) suunniteltiin ensisijaisesti ennustaviksi kuolleisuuden indikaattoreiksi potilailla, joilla on diagnosoitu ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI) lääketutkimuksissa - ei työkaluja, joilla arvioidaan ACS:n todennäköisyyttä päivystykseen saapuvilla potilailla. Tämä sai aikaan SACS Score:n kehittämisen.

Noin 50 epävirallisesti tähän mennessä tutkitussa tapauksessa SACS-pisteytystyökalu tuotti pisteet, jotka ovat johdonmukaisempia ja ennustavat paremmin obstruktiivisen CAD:n esiintymistä kuin muokattu TIMI-riskipiste.

Muodollinen tutkimuksemme koostuu vähintään 200 potilaasta, joihin kuuluu kaksi ryhmää.

RYHMÄ 1 koostuu kaikista St. Josephin sairaalassa hoidetuista akuutin sydäninfarktin (AMI) potilaista (STEMI / NSTEMI) tammikuusta 2009 alkaen ja jatkuu, kunnes tavoitemäärämme 200 potilasta on saavutettu. Jotta kiireellistä sydämen katetrointia ja hoitoa ei viivytettäisi, näitä potilaita tutkitaan takautuvasti (sydämen katetrointi ja interventio).

RYHMÄ 2 koostuu satunnaisesti valituista potilaista, jotka ovat kliinisesti stabiileja sydämen katetrointihetkellä. Näitä potilaita tutkitaan tulevaisuuteen. Tutkimuksen eheyden säilyttämiseksi nämä potilaat valitaan kirjallisella suostumuksella ennen sydämen katetrointia.

Kaikissa tapaustutkimuksissa (molemmat ryhmät) kerättävät tiedot sisältävät demografisia tietoja ja erityisiä tietoja potilaan OIRISTA, EKG-löydöksistä, RISKITEKIJÄPROFIILISTA ja SYDÄNLABIOISTA.

HUOMAA: LISÄTTY HEINÄKUU 2010: Varmistaaksemme tarkkuuden suhteessa SACS-pisteiden vertailuun muihin ACS-riskin jakautumisen pisteytystyökaluihin, sisällytämme tutkimukseemme vain potilaat, joiden sairaustiedot heijastavat tarkkoja riskitekijähistorian arviointeja, jotka ovat yhdenmukaisia ​​TIMI-riskitekijän kanssa. arviointiohjeet. Jos esimerkiksi kirjataan, että potilaalla on "suvussa positiivinen sepelvaltimotauti", mutta siinä ei ilmoiteta erikseen, MITÄ perheenjäseniä ja/tai ei ilmoiteta ERITYISTÄ SYDÄNDIAGNOOSIA (kuten "Akuutti sydänlihas Infarkti") ja/tai se ei sisällä perheenjäsenen IKÄ diagnoosin ajankohtana, emme sisällytä potilasta tutkimukseemme. Täydellinen luettelo TIMI Risk Factor Assessment Guidelines -ohjeista TIMI-ohjeista löytyy osoitteesta www.TIMI.org,

SYDÄMEN KATETERROINNIN jälkeiset tiedot luokitellaan luokkiin kath-laboratoriolöydösten perusteella:

  1. Ei näkyvää CAD-levyä
  2. Lievä tai kohtalainen plakki ilman obstruktiivista CAD:tä. Katetriin perustuvia tai kirurgisia toimenpiteitä ei tehty. Leesioiden lukumäärä, sijainti (paikat) ja valtimotukoksen prosenttiosuus määritellään.
  3. Merkittävä obstruktiivinen CAD läsnä. Leesioiden lukumäärä, sijainti (paikat) ja valtimotukoksen ja suoritettujen toimenpiteiden prosenttiosuus määritellään.
  4. Sepelvaltimon akuutti täydellinen tukkeuma, joka vaatii hätätoimenpiteitä. Leesion sijainti ja suoritetut toimenpiteet määritellään.

Jokaiselta potilaalta kerätyn 126 datapisteen regressioanalyysiä käytetään pistearvojen ja obstruktiivisen CAD:n asteen välisten suhteiden määrittämiseen.

Uskomme, että kun SACS Score on tieteellisesti validoitu, siitä tulee hyödyllinen työkalu, joka auttaa lääketieteen ammattilaisia ​​vähentämään sellaisten potilaiden ilmaantuvuutta, joille ACS on diagnosoitu väärin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • St. Joseph's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sydämen katerointiosastolle saapuvat aikuispotilaat, joilla on ollut ACS-oireita viimeisen 30 päivän aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen tulee olla henkisesti pätevä ja kyky ilmaista oireita ja riskitekijäprofiilia

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaissairaus
  • Kun ei pysty hankkimaan kaikkia vaadittuja tietojoukkoja (oireet, EKG, TIMI-RISKITEKIJÄPROFIILIT, SYDÄNLABAT)
  • EKG näyttää DELTA-AALLOT, jotka vastaavat Wolff-Parkinson-White-oireyhtymää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1. Potilaat, joilla on ACS-oireita
Potilaat, jotka saapuvat välittömästi sydämen katetrointilaboratorioon ja joilla on tämänhetkisiä akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) oireita ja joiden uskotaan kärsivän sydämen katetrointilaboratorioon saapuessaan STEMI:stä, NSTEMI:stä tai epästabiilista anginasta ja mahdollisesti hätätilanteessa perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitussiirto (CABG).
2. Potilaat, joilla ei ole ACS:n oireita
Potilaat, jotka eivät ole kiireellisiä, saapuvat sydämen katetrointilaboratorioon elektiivistä sepelvaltimon angiografiaa ja mahdollista PCI:tä varten. Nämä ovat potilaita, joilla on saattanut esiintyä ajoittain tyypillisiä tai epätyypillisiä ACS-oireita ja jotka ovat valinneet sydämen katetroin obstruktiivisen CAD:n poissulkemiseksi. Tämän ryhmän potilaat valitaan satunnaisesti, suostumuksella ennen sydämen katetrointia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Obstruktiivisen sepelvaltimotaudin OLEMASSAOLO tai POISTO, joka havaittiin ei-tutkivassa sepelvaltimon angiografiassa sydämen katetrointilaboratoriossa.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä: a) saapumisesta päivystykseen tai b) sairaalaan saapumisesta
24 tunnin sisällä: a) saapumisesta päivystykseen tai b) sairaalaan saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wayne W Ruppert, CVT, St. Joseph's Hospital, Tampa, FL
  • Opintojohtaja: Humberto Coto, MD, FACC, St. Joseph's Hostpial, Tampa, Florida
  • Opintojohtaja: Xavier E Prida, MD, FACC, St. Joseph's Hospital, Tampa, Florida
  • Opintojohtaja: Charles Sand, MD, FACEP, St. Joesph's Hospital, Tampa, FL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

3
Tilaa