- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00947804
Tutkimus yksinkertaisen akuutin sepelvaltimotaudin pistemäärän vahvistamiseksi (SACS Score)
Vaihe 1 - Pilottitutkimus yksinkertaisen akuutin sepelvaltimotautipisteen vahvistamiseksi; akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) riskien stratifikaatiotyökalu
Simple Acute Coronary Syndrome (SACS) -pistemäärä kehitettiin akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) riskin muodostustyökaluksi. Se on työkalu, joka arvioi potilaan OIREET, EKG- LÖYDÖKSET, RISKITEKIJÄPROFIILIN ja SYDÄNMERKKIT asteikolla nollasta kuuteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida SACS Scoring -työkalu määrittämällä korrelaatio pistemäärän numeeristen arvojen ja sydänkatetrosoinnin aikana visualisoidun obstruktiivisen sydän- ja verisuonitaudin asteen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Riippuen siitä, kenen julkaistuun tutkimukseen viitataan, arviolta 68 000 - 136 000 ihmistä, joilla on ACS, diagnosoidaan väärin ja kotiutetaan vuosittain maamme ensiapuosastoilta. Survien perheenjäsenten henkinen menetys on mittaamaton. Kielteiset taloudelliset vaikutukset perheille, jotka menettävät ensisijaisen toimeentulonsa, ja terveydenhuollon toimittajille aiheutuneet oikeudenkäyntikulut ovat myös merkittäviä. ACS:n virhediagnoosi johtuu osittain seuraavista syistä:
- Potilaat, joilla on ATYYPPISTÄ ACS:n oireita
- Ongelmia HERKKYYDEN ja ERITYISYYDEN kanssa 12-kytkentäisen EKG:n kanssa
- Potilaiden sepelvaltimotaudin (CAD) riskitekijäprofiilin epäjohdonmukainen integrointi kliiniseen päätöksentekoprosessiin.
Yksi ratkaisu ACS-diagnostiikan tarkkuuden parantamiseen on se, että lääkärit käyttävät ACS-riskin jakautumistyökalua, joka on osoittautunut erittäin herkäksi ja spesifiseksi havaittaessa potilaita, joilla on merkittävä taustalla oleva CAD.
Seulottaessa noin 50 potilaan tapaustutkimusta sisällytettäviksi 12 johtavan EKG:n opetussuunnitelmaan, havaittiin useita tapauksia, joissa potilaan modifioitu TIMI ACS -riskipiste ei korreloi tarkasti potilaan sydän- ja verisuonitautien asteen kanssa. Useissa tapauksissa ero modifioidun TIMI-riskipisteen ja potilaan sairauden tilan välillä oli niin suuri, että jos kliinikot olisivat ottaneet tämän pisteen huomioon kliinisen päätöksentekoprosessissa, potilaat olisivat kotiutuneet "puhtailla terveyslaskuilla" vakava taustalla oleva CAD; skenaariot, jotka olisivat "asentaneet alustan" haitallisille tuloksille.
Etsiessään luotettavampaa ACS-riskin jakautumistyökalua ei löytynyt yhtään sellaista, jota pidettiin jatkuvasti riittävän luotettavana käytettäväksi kliinisen päätöksenteon lisänä. Tämä voi johtua osittain siitä tosiasiasta, että tällä hetkellä saatavilla olevat työkalut (TIMI, GRACE, PURSUIT) suunniteltiin ensisijaisesti ennustaviksi kuolleisuuden indikaattoreiksi potilailla, joilla on diagnosoitu ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI) lääketutkimuksissa - ei työkaluja, joilla arvioidaan ACS:n todennäköisyyttä päivystykseen saapuvilla potilailla. Tämä sai aikaan SACS Score:n kehittämisen.
Noin 50 epävirallisesti tähän mennessä tutkitussa tapauksessa SACS-pisteytystyökalu tuotti pisteet, jotka ovat johdonmukaisempia ja ennustavat paremmin obstruktiivisen CAD:n esiintymistä kuin muokattu TIMI-riskipiste.
Muodollinen tutkimuksemme koostuu vähintään 200 potilaasta, joihin kuuluu kaksi ryhmää.
RYHMÄ 1 koostuu kaikista St. Josephin sairaalassa hoidetuista akuutin sydäninfarktin (AMI) potilaista (STEMI / NSTEMI) tammikuusta 2009 alkaen ja jatkuu, kunnes tavoitemäärämme 200 potilasta on saavutettu. Jotta kiireellistä sydämen katetrointia ja hoitoa ei viivytettäisi, näitä potilaita tutkitaan takautuvasti (sydämen katetrointi ja interventio).
RYHMÄ 2 koostuu satunnaisesti valituista potilaista, jotka ovat kliinisesti stabiileja sydämen katetrointihetkellä. Näitä potilaita tutkitaan tulevaisuuteen. Tutkimuksen eheyden säilyttämiseksi nämä potilaat valitaan kirjallisella suostumuksella ennen sydämen katetrointia.
Kaikissa tapaustutkimuksissa (molemmat ryhmät) kerättävät tiedot sisältävät demografisia tietoja ja erityisiä tietoja potilaan OIRISTA, EKG-löydöksistä, RISKITEKIJÄPROFIILISTA ja SYDÄNLABIOISTA.
HUOMAA: LISÄTTY HEINÄKUU 2010: Varmistaaksemme tarkkuuden suhteessa SACS-pisteiden vertailuun muihin ACS-riskin jakautumisen pisteytystyökaluihin, sisällytämme tutkimukseemme vain potilaat, joiden sairaustiedot heijastavat tarkkoja riskitekijähistorian arviointeja, jotka ovat yhdenmukaisia TIMI-riskitekijän kanssa. arviointiohjeet. Jos esimerkiksi kirjataan, että potilaalla on "suvussa positiivinen sepelvaltimotauti", mutta siinä ei ilmoiteta erikseen, MITÄ perheenjäseniä ja/tai ei ilmoiteta ERITYISTÄ SYDÄNDIAGNOOSIA (kuten "Akuutti sydänlihas Infarkti") ja/tai se ei sisällä perheenjäsenen IKÄ diagnoosin ajankohtana, emme sisällytä potilasta tutkimukseemme. Täydellinen luettelo TIMI Risk Factor Assessment Guidelines -ohjeista TIMI-ohjeista löytyy osoitteesta www.TIMI.org,
SYDÄMEN KATETERROINNIN jälkeiset tiedot luokitellaan luokkiin kath-laboratoriolöydösten perusteella:
- Ei näkyvää CAD-levyä
- Lievä tai kohtalainen plakki ilman obstruktiivista CAD:tä. Katetriin perustuvia tai kirurgisia toimenpiteitä ei tehty. Leesioiden lukumäärä, sijainti (paikat) ja valtimotukoksen prosenttiosuus määritellään.
- Merkittävä obstruktiivinen CAD läsnä. Leesioiden lukumäärä, sijainti (paikat) ja valtimotukoksen ja suoritettujen toimenpiteiden prosenttiosuus määritellään.
- Sepelvaltimon akuutti täydellinen tukkeuma, joka vaatii hätätoimenpiteitä. Leesion sijainti ja suoritetut toimenpiteet määritellään.
Jokaiselta potilaalta kerätyn 126 datapisteen regressioanalyysiä käytetään pistearvojen ja obstruktiivisen CAD:n asteen välisten suhteiden määrittämiseen.
Uskomme, että kun SACS Score on tieteellisesti validoitu, siitä tulee hyödyllinen työkalu, joka auttaa lääketieteen ammattilaisia vähentämään sellaisten potilaiden ilmaantuvuutta, joille ACS on diagnosoitu väärin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- St. Joseph's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen tulee olla henkisesti pätevä ja kyky ilmaista oireita ja riskitekijäprofiilia
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaissairaus
- Kun ei pysty hankkimaan kaikkia vaadittuja tietojoukkoja (oireet, EKG, TIMI-RISKITEKIJÄPROFIILIT, SYDÄNLABAT)
- EKG näyttää DELTA-AALLOT, jotka vastaavat Wolff-Parkinson-White-oireyhtymää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
1. Potilaat, joilla on ACS-oireita
Potilaat, jotka saapuvat välittömästi sydämen katetrointilaboratorioon ja joilla on tämänhetkisiä akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) oireita ja joiden uskotaan kärsivän sydämen katetrointilaboratorioon saapuessaan STEMI:stä, NSTEMI:stä tai epästabiilista anginasta ja mahdollisesti hätätilanteessa perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitussiirto (CABG).
|
2. Potilaat, joilla ei ole ACS:n oireita
Potilaat, jotka eivät ole kiireellisiä, saapuvat sydämen katetrointilaboratorioon elektiivistä sepelvaltimon angiografiaa ja mahdollista PCI:tä varten.
Nämä ovat potilaita, joilla on saattanut esiintyä ajoittain tyypillisiä tai epätyypillisiä ACS-oireita ja jotka ovat valinneet sydämen katetroin obstruktiivisen CAD:n poissulkemiseksi.
Tämän ryhmän potilaat valitaan satunnaisesti, suostumuksella ennen sydämen katetrointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Obstruktiivisen sepelvaltimotaudin OLEMASSAOLO tai POISTO, joka havaittiin ei-tutkivassa sepelvaltimon angiografiassa sydämen katetrointilaboratoriossa.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä: a) saapumisesta päivystykseen tai b) sairaalaan saapumisesta
|
24 tunnin sisällä: a) saapumisesta päivystykseen tai b) sairaalaan saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne W Ruppert, CVT, St. Joseph's Hospital, Tampa, FL
- Opintojohtaja: Humberto Coto, MD, FACC, St. Joseph's Hostpial, Tampa, Florida
- Opintojohtaja: Xavier E Prida, MD, FACC, St. Joseph's Hospital, Tampa, Florida
- Opintojohtaja: Charles Sand, MD, FACEP, St. Joesph's Hospital, Tampa, FL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACS SACS Score SJH-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja