CE マーキングのための CAdiscTM-L 腰椎椎間板置換デバイスの安全性と性能の研究 (DISCERN)
2010年10月14日 更新者：Ranier Technology Limited
衰弱させる腰痛：CAdiscTM-L、全椎間板置換療法の多施設安全性および性能調査
この欧州連合 (EU) の研究の目的は、腰椎椎間板全置換のために外科的介入を必要とする患者の腰椎椎間板 (L3 から S1) の外科的交換における CAdiscTM-L 腰椎椎間板置換装置の安全性と性能を評価することです。衰弱させる慢性腰痛の治療に。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：国際的、多施設、オープン、術前と比較した臨床研究
現在、慢性腰痛の治療には、脊椎固定術と椎間板全置換術の 2 つの外科的処置があります。 CAdisc™-L (準拠人工椎間板 - 腰椎) は、動きを維持し、椎間板の高さと安定性を回復する腰椎全椎間板置換製品です。
外科的アクセスは、CAdisc™-L の移植前に行われる椎間板切除術 (病気の椎間板の除去) を伴う通常の前方アプローチを介して行われます。 次に器具を使用して椎間板スペースを準備し、交換用椎間板を目標点に制御可能に配置します。 手術の種類、期間、またはリスクが、この性質の他のデバイスと異なることは意図されていません。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性
- 25 ～ 65 歳（両端を含む）
- BMI < 35
- -術前ODI> 30ポイント
- -慢性腰痛、および研究者の意見では、前腰椎手術の適切な候補です
- 十分な症状の緩和を得ることなく、少なくとも6か月の保存的治療を完了した
L3 - L4、または L4 - L5、または L5 - S1 の間の単一レベルでの変性椎間板の変化は、肯定的なディスコグラフィーによって確認され、X 線、CT、または MRI スキャンによって視覚化され、および/または以下の 1 つ以上で視覚化されます。
- 椎間板の高さの減少 < 50% (または最大 80% で椎間関節注射の効果なし)
- 環状肥厚
- 脱髄髄核
- -被験者は、この調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、登録前に書面による同意を取得する必要があります。
除外基準:
- 原因不明の背中または脚の痛み
- 腰痛よりも深刻な根性または坐骨神経痛
- -試験の結果に影響を与える可能性のある以前の腰椎手術（例：椎間板置換術）
- 精神的または労働者の補償または訴訟の明らかな兆候が、その状態に対する要素を主張している、またはそのような活動に積極的に関与している
- -被験者は、フォローアッププログラムに同意したり、順守したりしたくない、またはできない
- 活動性感染症または転移性疾患
- 非変性すべり症
- 変性すべり症 > グレード 1
- -インプラント材料のいずれかに対する既知のアレルギー
- -骨粗鬆症（X線または他の危険因子によって示唆された場合、閉経後の女性のDEXA分析を使用して評価された骨密度が通常より2.5SD低いことによって確認されると疑われる場合）
- 骨減少症
- 骨性腰椎狭窄
- パーツの欠陥
- 特に椎間板ヘルニアによる、孤立した神経根圧迫症候群
- 現在または過去の外傷により、影響を受けたレベルで臨床的に損なわれた椎体
- 被験者は研究者によって骨格的に未熟であると判断されました
- -被験者は過去60日以内に治験用医療機器を使用した別の臨床調査または研究に参加しました
- 骨/軟部組織の治癒を著しく妨げることが知られている併用薬。 ステロイド。
- 未矯正の腸骨、大動脈腸骨、または大動脈瘤疾患。
- -脊髄の不安定性（> 3mmの並進または> 5°の角度）は、機能的放射線学的評価によって確認されました。
- L6 - S1 レベルでの椎間板の変性変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
ベースラインと比較して、手術後 3 か月で Oswestry Disability Index (ODI) スケールで 15 ポイントの改善
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月14日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。