Estudo de segurança e desempenho do dispositivo de substituição de disco vertebral lombar CAdiscTM-L para marcação CE (DISCERN)

Critério de inclusão:

• Homem ou não grávida, mulher não lactante
• Idade entre 25-65 anos (inclusive)
• IMC < 35
• ODI pré-operatório > 30 pontos
• Dor lombar crônica e, na opinião do investigador, é um candidato adequado para cirurgia lombar anterior
• Completou pelo menos 6 meses de tratamento conservador sem obter alívio sintomático adequado

• Alterações degenerativas do disco em um único nível entre L3 - L4, ou L4 - L5, ou L5 - S1, conforme confirmado por discografia positiva e visualizado por radiografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética e/ou com um ou mais dos seguintes:

  • Diminuição da altura do disco < 50% (ou até 80% e nenhum benefício de injeções facetárias)
  • espessamento anular
  • Núcleo pulposo herniado
• O sujeito é capaz de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação e de quem o consentimento por escrito deve ser obtido antes da inscrição.

Critério de exclusão:

• Dor nas costas ou nas pernas de etiologia desconhecida
• Dor radicular ou ciática que é mais grave do que a dor lombar
• Cirurgia anterior da coluna lombar que pode afetar o resultado do estudo (por exemplo, substituição de disco)
• Sinais óbvios de compensação psicológica ou trabalhista ou litígio alegam elementos de sua condição, ou estão ativamente engajados em tais atividades
• O sujeito não quer ou não pode dar consentimento ou aderir ao programa de acompanhamento
• Infecção ativa ou doença metastática
• Espondilolistese não degenerativa
• Espondilolistese degenerativa > grau 1
• Alergia conhecida a qualquer um dos materiais do implante
• Osteoporose (se houver suspeita de confirmação pela densidade óssea 2,5 DP abaixo do normal, conforme avaliado por análise DEXA em mulheres na pós-menopausa, se sugerido por raios-X ou outros fatores de risco)
• osteopenia
• Estenose lombar óssea
• pars defeito
• Síndromes de compressão radicular isoladas, especialmente devido à hérnia de disco
• Corpos vertebrais clinicamente comprometidos nos níveis afetados devido a trauma atual ou passado
• O sujeito é esqueleticamente imaturo conforme determinado pelo investigador
• O sujeito participou de outra investigação clínica ou estudo com um dispositivo médico experimental nos últimos 60 dias
• Medicamentos concomitantes que sabidamente interferem significativamente na cicatrização de ossos/tecidos moles, por ex. esteróides.
• Doença ilíaca, aorto-ilíaca ou aneurisma da aorta não corrigida.
• Instabilidade da coluna vertebral (translação > 3mm ou angulação > 5°) confirmada por avaliação radiológica funcional.
• Alterações degenerativas do disco no nível L6 - S1