CE 마킹을 위한 CAdiscTM-L 요추 추간판 교체 장치의 안전성 및 성능 연구 (DISCERN)
2010년 10월 14일 업데이트: Ranier Technology Limited
쇠약하게 만드는 요통: 전체 디스크 대체 요법인 CAdiscTM-L의 다기관 안전성 및 성능 조사
본 유럽 연합(EU) 연구의 목적은 요추 추간판 전치환술을 위한 외과적 개입이 필요한 환자를 대상으로 요추 추간판(L3~S1)의 외과적 치환에서 CAdiscTM-L 요추 추간판 치환 장치의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 쇠약해지는 만성 요통의 치료를 위해.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 국제적, 다기관, 공개, 수술 전과 비교한 임상 조사
현재 만성 요통 치료에는 척추 융합술과 디스크 전치환술의 두 가지 수술이 있습니다. CAdisc™-L(Compliant Artificial disc - Lumbar)는 움직임을 보존하고 디스크의 높이와 안정성을 회복시켜주는 요추 추간판 교체 제품입니다.
외과적 접근은 CAdisc™-L을 이식하기 전에 수행되는 추간판 절제술(병든 디스크 제거)과 함께 일상적인 전방 접근법을 통해 이루어집니다. 그런 다음 도구를 사용하여 디스크 공간을 준비하고 교체 디스크를 대상 지점에 제어 가능하게 배치합니다. 수술의 유형, 기간 또는 위험이 이러한 성격의 다른 장치와 다른 것은 아닙니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 만 25~65세(포함)
- BMI < 35
- 수술 전 ODI > 30점
- 만성 요통, 그리고 조사관의 의견으로는 전방 요추 수술에 적합한 후보자입니다.
- 적절한 증상 완화 없이 최소 6개월의 보존적 치료를 완료함
퇴행성 디스크 변화는 L3 - L4, L4 - L5 또는 L5 - S1 사이의 단일 레벨에서 긍정적인 디스코그래피로 확인되고 X-Ray, CT 또는 MRI 스캔 및/또는 다음 중 하나 이상으로 시각화됩니다.
- 디스크 높이 감소 < 50%(또는 최대 80%까지 패싯 주입의 이점 없음)
- 환형 비후
- 탈출된 수핵
- 피험자는 이 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있으며 등록 전에 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 병인을 알 수 없는 허리 또는 다리 통증
- 요통보다 심한 방사통 또는 좌골통
- 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 요추 척추 수술(예: 디스크 교체)
- 자신의 상태에 대한 심리적 또는 근로자 보상 또는 소송 청구 요소의 명백한 징후가 있거나 그러한 활동에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 피험자는 후속 프로그램에 동의하거나 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 활성 감염 또는 전이성 질환
- 비퇴행성 척추전방전위증
- 퇴행성 척추전방전위증 > 1등급
- 임플란트 재료에 대해 알려진 알레르기
- 골다공증(X-레이 또는 기타 위험 요인에 의해 암시되는 경우 폐경 후 여성에서 DEXA 분석을 사용하여 평가했을 때 골밀도가 정상보다 2.5SD 낮아 확인된 것으로 의심되는 경우)
- 골감소증
- 뼈 요추 협착증
- 파 결함
- 특히 추간판 탈출증으로 인한 고립성 신경근 압박 증후군
- 현재 또는 과거의 외상으로 인해 영향을 받은 수준에서 임상적으로 손상된 척추체
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 골격이 미성숙합니다.
- 피험자는 지난 60일 이내에 다른 임상 조사 또는 연구용 의료 기기 연구에 참여했습니다.
- 뼈/연조직 치유를 현저하게 방해하는 것으로 알려진 병용 약물, 예. 스테로이드.
- 교정되지 않은 장골, 대동맥-장골 또는 대동맥류 질환.
- 기능적 방사선학적 평가에 의해 확인된 척추 불안정성(> 3mm 병진 또는 > 5° 각도).
- L6 - S1 수준의 퇴행성 디스크 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선과 비교하여 수술 후 3개월에 Oswestry Disability Index(ODI) 척도에서 15점 개선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .