Sicherheits- und Leistungsstudie des CAdiscTM-L Bandscheibenersatzgeräts für die Lendenwirbelsäule für die CE-Kennzeichnung (DISCERN)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau
• Alter zwischen 25-65 Jahren (einschließlich)
• BMI < 35
• Präoperativer ODI > 30 Punkte
• Chronischer Kreuzschmerz und ist nach Ansicht des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für eine anteriore Lumbaloperation
• Abgeschlossene mindestens 6-monatige konservative Behandlung ohne adäquate Linderung der Symptome

• Degenerative Bandscheibenveränderungen auf einer einzigen Ebene zwischen L3 - L4 oder L4 - L5 oder L5 - S1, bestätigt durch positive Diskographie und sichtbar gemacht durch Röntgen, CT oder MRT und/oder mit einem oder mehreren der folgenden:

  • Abnahme der Bandscheibenhöhe < 50 % (oder bis zu 80 % und kein Vorteil durch Facetteninjektionen)
  • Ringförmige Verdickung
  • Herniierter Kern pulös
• Der Proband ist in der Lage, eine freiwillige, schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Untersuchung zu erteilen, und von wem vor der Registrierung eine schriftliche Zustimmung eingeholt werden muss.

Ausschlusskriterien:

• Rücken- oder Beinschmerzen unbekannter Ätiologie
• Radikulärer oder Ischiasschmerz, der stärker ist als Rückenschmerzen
• Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule, die das Studienergebnis beeinflussen könnten (z. B. Bandscheibenersatz)
• Offensichtliche Anzeichen von psychologischen oder Arbeitnehmerentschädigungs- oder Rechtsstreitigkeiten, die auf ihren Zustand hinweisen oder aktiv an solchen Aktivitäten beteiligt sind
• Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, dem Nachsorgeprogramm zuzustimmen oder sich daran zu halten
• Aktive Infektion oder metastasierende Erkrankung
• Nicht degenerative Spondylolisthesis
• Degenerative Spondylolisthese > Grad 1
• Bekannte Allergie gegen eines der Implantatmaterialien
• Osteoporose (bei Verdacht auf Bestätigung durch eine Knochendichte von 2,5 SD unter dem Normalwert, wie anhand der DEXA-Analyse bei postmenopausalen Frauen festgestellt, wenn dies durch Röntgenaufnahmen oder andere Risikofaktoren nahegelegt wird)
• Osteopenie
• Knöcherne Lumbalstenose
• Pars defekt
• Isolierte radikuläre Kompressionssyndrome, insbesondere aufgrund von Bandscheibenvorfällen
• Klinisch beeinträchtigte Wirbelkörper auf den betroffenen Ebenen aufgrund eines aktuellen oder vergangenen Traumas
• Das Subjekt ist skelettartig unreif, wie vom Ermittler festgestellt
• Der Proband hat innerhalb der letzten 60 Tage an einer anderen klinischen Prüfung oder Studie mit einem Prüfmedizinprodukt teilgenommen
• Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung von Knochen/Weichgewebe erheblich beeinträchtigen, z. Steroide.
• Unkorrigierte Iliakal-, Aorto-Iliakal- oder Aortenaneurysma-Erkrankung.
• Wirbelsäuleninstabilität (> 3 mm Translation oder > 5° Angulation), bestätigt durch funktionelle radiologische Beurteilung.
• Degenerative Bandscheibenveränderungen auf der Ebene L6 - S1