Badanie bezpieczeństwa i wydajności urządzenia do wymiany krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa lędźwiowego CAdiscTM-L do oznakowania CE (DISCERN)
Wyniszczający ból krzyża: Wieloośrodkowe BADANIE BEZPIECZEŃSTWA I WYDAJNOŚCI CAdiscTM-L, Total Disc Replacement Therapy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne w porównaniu z badaniem przedoperacyjnym
Obecnie istnieją dwie procedury chirurgiczne w leczeniu przewlekłego bólu krzyża: zespolenie kręgosłupa i całkowita wymiana krążka międzykręgowego. CAdisc™-L (Compliant Artificial disc - Lumbar) to produkt do całkowitej wymiany dysku lędźwiowego, który zachowuje ruch oraz przywraca wysokość i stabilność dysku
Dostęp chirurgiczny zapewnia rutynowy dostęp przedni z discektomią (usunięciem chorego krążka międzykręgowego), który jest wykonywany przed wszczepieniem CAdisc™-L. Narzędzia są następnie wykorzystywane do przygotowania miejsca na dysku i kontrolowanego umieszczenia dysku zastępczego w punkcie docelowym. Nie przewiduje się, aby operacja różniła się rodzajem, czasem trwania lub ryzykiem od jakiegokolwiek innego urządzenia tego rodzaju.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandia
-
-
-
-
-
Bogen, Niemcy
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca samica
- Wiek od 25 do 65 lat (włącznie)
- BMI < 35
- Przedoperacyjny ODI > 30 punktów
- Przewlekły ból krzyża iw opinii badacza jest odpowiednim kandydatem do operacji przedniego odcinka lędźwiowego
- Ukończone co najmniej 6-miesięczne leczenie zachowawcze bez uzyskania odpowiedniego złagodzenia objawów
Zmiany zwyrodnieniowe dysku na jednym poziomie między L3 - L4 lub L4 - L5 lub L5 - S1, potwierdzone przez pozytywną dyskografię i uwidocznione za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i/lub za pomocą jednego lub więcej z poniższych:
- Zmniejszenie wysokości dysku < 50% (lub do 80% i brak korzyści z iniekcji międzywyrostkowych)
- Pogrubienie pierścieniowe
- Przepuklina jądra miazgi
- Podmiot jest w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od którego należy uzyskać pisemną zgodę przed rejestracją.
Kryteria wyłączenia:
- Ból pleców lub nóg o nieznanej etiologii
- Ból korzeniowy lub kulszowy, który jest ostrzejszy niż ból krzyża
- Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego, która może mieć wpływ na wynik badania (np. wymiana krążka międzykręgowego)
- Wyraźne oznaki psychologicznego lub pracowniczego roszczenia odszkodowawczego lub elementów postępowania sądowego do ich stanu lub są aktywnie zaangażowani w takie działania
- Podmiot nie chce lub nie jest w stanie wyrazić zgody lub przystąpić do programu uzupełniającego
- Aktywna infekcja lub choroba przerzutowa
- Kręgozmyk niezwyrodnieniowy
- Kręgozmyk zwyrodnieniowy > stopień 1
- Znana alergia na którykolwiek z materiałów implantu
- Osteoporoza (jeśli podejrzewa się, że jest potwierdzona przez gęstość kości o 2,5 SD poniżej normy, ocenianą za pomocą analizy DEXA u kobiet po menopauzie, jeśli sugeruje to zdjęcie rentgenowskie lub inne czynniki ryzyka)
- Osteopenia
- Kościste zwężenie odcinka lędźwiowego
- Wada Parsa
- Izolowane zespoły kompresji korzeni, zwłaszcza z powodu przepukliny dysku
- Klinicznie upośledzone trzony kręgów na dotkniętych poziomach z powodu obecnego lub przeszłego urazu
- Tester ma niedojrzały szkielet, jak ustalił badacz
- W ciągu ostatnich 60 dni uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu z użyciem eksperymentalnego urządzenia medycznego
- Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco wpływają na gojenie kości/tkanek miękkich, np. steroidy.
- Nieskorygowana choroba tętniaka biodrowego, aortalno-biodrowego lub tętniaka aorty.
- Niestabilność kręgosłupa (> 3 mm przesunięcia lub > 5° kątowania) potwierdzona czynnościową oceną radiologiczną.
- Zmiany zwyrodnieniowe dysku na poziomie L6 - S1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Poprawa o 15 punktów w skali Oswestry Disability Index (ODI) po 3 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ranier01/2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .