Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo di sostituzione del disco spinale lombare CAdiscTM-L per la marcatura CE (DISCERN)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina non incinta, non in allattamento
• Età compresa tra 25 e 65 anni (inclusi)
• IMC < 35
• ODI preoperatorio > 30 punti
• Dolore lombare cronico, ed è secondo l'investigatore un candidato idoneo per la chirurgia lombare anteriore
• Completato almeno 6 mesi di trattamento conservativo senza ottenere un adeguato sollievo sintomatico

• Cambiamenti degenerativi del disco a un singolo livello tra L3 - L4, o L4 - L5 o L5 - S1 come confermato da discografia positiva e visualizzato da radiografia, TC o risonanza magnetica e/o con uno o più dei seguenti:

  • Diminuzione dell'altezza del disco < 50% (o fino all'80% e nessun beneficio dalle iniezioni delle faccette)
  • Ispessimento anulare
  • Nucleo polposo erniato
• Il soggetto è in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine e dal quale deve essere ottenuto il consenso scritto prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• Dolore alla schiena o alle gambe di eziologia sconosciuta
• Dolore radicolare o sciatico che è più grave della lombalgia
• Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare che potrebbe influire sull'esito dello studio (ad esempio, sostituzione del disco)
• Segni evidenti di risarcimento psicologico o di risarcimento o contenzioso del lavoratore rivendicano elementi della loro condizione o sono attivamente impegnati in tali attività
• Il soggetto non vuole o non è in grado di dare il consenso o di aderire al programma di follow-up
• Infezione attiva o malattia metastatica
• Spondilolistesi non degenerativa
• Spondilolistesi degenerativa > grado 1
• Allergia nota a uno qualsiasi dei materiali dell'impianto
• Osteoporosi (se sospettata di essere confermata dalla densità ossea di 2,5 SD al di sotto del normale, valutata utilizzando l'analisi DEXA nelle donne in post-menopausa, se suggerita dai raggi X o da altri fattori di rischio)
• Osteopenia
• Stenosi ossea lombare
• Difetto di Pars
• Sindromi isolate da compressione radicolare, soprattutto dovute ad ernia del disco
• Corpi vertebrali clinicamente compromessi ai livelli interessati a causa di traumi in corso o pregressi
• Il soggetto è scheletricamente immaturo come determinato dall'investigatore
• Il soggetto ha partecipato a un'altra indagine clinica o studio con un dispositivo medico sperimentale negli ultimi 60 giorni
• Farmaci concomitanti noti per interferire in modo significativo con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli, ad es. steroidi.
• Malattia da aneurisma iliaco, aorto-iliaco o aortico non corretto.
• Instabilità spinale (traslazione > 3 mm o angolazione > 5°) confermata dalla valutazione radiologica funzionale.
• Cambiamenti degenerativi del disco a livello L6 - S1