Estudio de seguridad y rendimiento del dispositivo de reemplazo de disco espinal lumbar CAdiscTM-L para la marca CE (DISCERN)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer no embarazada, no lactante
• De 25 a 65 años (ambos inclusive)
• IMC < 35
• ODI preoperatorio > 30 puntos
• Dolor lumbar crónico y, en opinión del investigador, es un candidato adecuado para la cirugía lumbar anterior.
• Completado al menos 6 meses de tratamiento conservador sin obtener un alivio sintomático adecuado

• Cambios degenerativos del disco en un solo nivel entre L3 - L4, o L4 - L5, o L5 - S1 según lo confirmado por discografía positiva y visualizado por rayos X, tomografía computarizada o resonancia magnética y/o con uno o más de los siguientes:

  • Disminución de la altura del disco < 50 % (o hasta 80 % y sin beneficio de las inyecciones facetarias)
  • Engrosamiento anular
  • Núcleo pulposo herniado
• El sujeto puede dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación y de quien se debe obtener el consentimiento por escrito antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Dolor de espalda o piernas de etiología desconocida
• Dolor radicular o ciático que es más severo que el dolor lumbar
• Cirugía espinal lumbar anterior que podría afectar el resultado del ensayo (por ejemplo, reemplazo de disco)
• Signos evidentes de compensación psicológica o laboral o elementos de reclamación de litigios a su condición, o están activamente involucrados en tales actividades
• El sujeto no quiere o no puede dar su consentimiento o adherirse al programa de seguimiento
• Infección activa o enfermedad metastásica
• Espondilolistesis no degenerativa
• Espondilolistesis degenerativa > grado 1
• Alergia conocida a cualquiera de los materiales del implante.
• Osteoporosis (si se sospecha que está confirmada por una densidad ósea 2,5 DE por debajo de lo normal evaluada mediante el análisis DEXA en mujeres posmenopáusicas si se sugiere mediante rayos X u otros factores de riesgo)
• osteopenia
• Estenosis lumbar ósea
• defecto de pars
• Síndromes de compresión radicular aislada, especialmente por hernia discal
• Cuerpos vertebrales clínicamente comprometidos en los niveles afectados debido a un trauma actual o pasado
• El sujeto es esqueléticamente inmaduro según lo determinado por el investigador
• El sujeto ha participado en otra investigación o estudio clínico con un dispositivo médico en investigación en los últimos 60 días
• Medicamentos concomitantes que se sabe que interfieren significativamente con la cicatrización de huesos/tejidos blandos, p. esteroides
• Enfermedad de aneurisma ilíaco, aorto-ilíaco o aórtico no corregida.
• Inestabilidad espinal (traslación > 3 mm o angulación > 5°) confirmada por evaluación radiológica funcional.
• Cambios degenerativos del disco en el nivel L6 - S1