Studie bezpečnosti a výkonu zařízení pro výměnu bederní páteřní ploténky CAdiscTM-L pro označení CE (DISCERN)

Kritéria pro zařazení:

• Samec nebo netěhotná, nekojící samice
• Věk 25-65 let (včetně)
• BMI < 35
• Předoperační ODI > 30 bodů
• Chronická bolest dolní části zad a je podle názoru zkoušejícího vhodným kandidátem pro přední bederní operaci
• Dokončeno alespoň 6 měsíců konzervativní léčby bez dosažení adekvátní symptomatické úlevy

• Degenerativní změny ploténky na jedné úrovni mezi L3 - L4 nebo L4 - L5 nebo L5 - S1 potvrzené pozitivní diskografií a vizualizované rentgenovým, CT nebo MRI skenem a/nebo jedním nebo více z následujících:

  • Snížení výšky ploténky < 50 % (nebo až 80 % a žádný přínos z fasetových injekcí)
  • Prstencové zahušťování
  • Herniované jádro pulpózní
• Subjekt je schopen udělit dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterého je třeba před zařazením získat písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Bolest zad nebo nohou neznámé etiologie
• Radikulární nebo ischiatická bolest, která je závažnější než bolest v kříži
• Předchozí operace bederní páteře, která by mohla ovlivnit výsledek studie (např. náhrada ploténky)
• Zjevné známky psychologické nebo zaměstnanecké kompenzace nebo soudní spory si nárokují prvky na jejich stav nebo se aktivně zapojují do takových činností
• Subjekt není ochoten nebo schopen udělit souhlas nebo se řídit následným programem
• Aktivní infekce nebo metastatické onemocnění
• Nedegenerativní spondylolistéza
• Degenerativní spondylolistéza > stupeň 1
• Známá alergie na jakýkoli materiál implantátu
• Osteoporóza (je-li podezření, že je potvrzena hustotou kostí o 2,5 SD pod normálem, jak bylo hodnoceno pomocí analýzy DEXA u žen po menopauze, pokud to naznačuje rentgen nebo jiné rizikové faktory)
• Osteopenie
• Kostní lumbální stenóza
• Vada Pars
• Izolované syndromy radikulární komprese, zejména v důsledku herniace disku
• Klinicky narušená těla obratlů na postižených úrovních v důsledku současného nebo minulého traumatu
• Subjekt je skeletálně nezralý, jak určil výzkumník
• Subjekt se během posledních 60 dnů účastnil jiné klinické zkoušky nebo studie s hodnoceným zdravotnickým prostředkem
• Souběžně podávané léky, o kterých je známo, že významně narušují hojení kostí/měkkých tkání, např. steroidy.
• Nekorigované onemocnění iliakální, aorto-iliakální nebo aneuryzmatu aorty.
• Spinální nestabilita (> 3 mm translace nebo > 5° angulace) potvrzená funkčním radiologickým vyšetřením.
• Degenerativní změny disku na úrovni L6 - S1