Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af CAdiscTM-L lændehvirvelskiveudskiftningsanordning til CE-mærkning (DISCERN)

14. oktober 2010 opdateret af: Ranier Technology Limited

Svækkende lænderygsmerter: Multicenter sikkerhed og ydeevne undersøgelse af CAdiscTM-L, Total Disc Replacement Therapy

Formålet med denne undersøgelse fra Den Europæiske Union (EU) er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​CAdiscTM-L Lumbal Spinal Disc Replacement Device i den kirurgiske udskiftning af de lumbale intervertebrale diske (L3 til S1) for patienter, der har behov for kirurgisk indgreb til total lumbal diskudskiftning til behandling af invaliderende, kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: International, multicenter, åben, klinisk undersøgelse med sammenligning med præoperativ

I øjeblikket er der to kirurgiske procedurer til behandling af kroniske lænderygsmerter: Spinal fusion og Total Disc Replacement. CAdisc™-L(Compliant Artificial disc - Lumbar) er et Lumbar total disc-erstatningsprodukt, der bevarer bevægelse og genopretter diskhøjde og stabilitet

Kirurgisk adgang sker via en rutinemæssig anterior tilgang med discektomi (fjernelse af den syge diskus), som udføres før implantation af CAdisc™-L. Instrumenter bruges derefter til at forberede diskpladsen og til kontrollerbart at placere erstatningsskiven ved målpunktet. Det er ikke beregnet til, at operationen skal afvige i type, varighed eller risiko for noget andet udstyr af denne art.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller ikke drægtig, ikke-ammende hun
  • I alderen 25-65 år (inklusive)
  • BMI <35
  • Præoperativ ODI > 30 point
  • Kroniske lænderygsmerter, og er efter investigators mening en egnet kandidat til forreste lændeoperation
  • Gennemførte mindst 6 måneders konservativ behandling uden at opnå tilstrækkelig symptomatisk lindring

  • Degenerative diskændringer på et enkelt niveau mellem L3 - L4 eller L4 - L5 eller L5 - S1 som bekræftet ved positiv diskografi og visualiseret ved røntgen-, CT- eller MR-scanning og/eller med en eller flere af følgende:

    • Fald i skivehøjde < 50 % (eller op til 80 % og ingen fordel ved facet-injektioner)
    • Ringformet fortykkelse
    • Herniated nucleus pulpous
  • Forsøgspersonen er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og fra hvem der skal indhentes skriftligt samtykke inden tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ryg- eller bensmerter af ukendt ætiologi
  • Radikulære eller iskiassmerter, som er mere alvorlige end lændesmerter
  • Tidligere lænderygkirurgi, som kunne påvirke forsøgsresultatet (f.eks. diskudskiftning)
  • Tydelige tegn på psykologisk eller arbejdstagers kompensation eller retssager kræver elementer til deres tilstand, eller er aktivt engageret i sådanne aktiviteter
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet
  • Aktiv infektion eller metastatisk sygdom
  • Ikke-degenerativ spondylolistese
  • Degenerativ spondylolistese > grad 1
  • Kendt allergi over for et hvilket som helst af implantatmaterialerne
  • Osteoporose (hvis det mistænkes for at være bekræftet af knogletætheden, der er 2,5 SD under det normale, vurderet ved hjælp af DEXA-analyse hos postmenopausale kvinder, hvis det er foreslået af røntgen eller andre risikofaktorer)
  • Osteopeni
  • Bony lumbal stenose
  • Pars defekt
  • Isolerede radikulære kompressionssyndromer, især på grund af diskusprolaps
  • Klinisk kompromitterede vertebrale legemer på de berørte niveauer på grund af nuværende eller tidligere traumer
  • Forsøgspersonen er skelet umodent som bestemt af investigator
  • Forsøgspersonen har deltaget i en anden klinisk undersøgelse eller undersøgelse med et forsøgsmedicinsk udstyr inden for de sidste 60 dage
  • Samtidig medicin, der vides væsentligt at forstyrre heling af knogler/blødt væv, f.eks. steroider.
  • Ukorrigeret iliaca, aorto-iliaca eller aortaaneurismesygdom.
  • Spinal ustabilitet (> 3 mm translation eller > 5° vinkling) bekræftet ved funktionel radiologisk vurdering.
  • Degenerative diskændringer på L6 - S1 niveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forbedring af 15 point på Oswestry Disability Index (ODI) skalaen 3 måneder efter operationen sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ranier Technology Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2009

Først opslået (Skøn)

31. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ranier01/2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner