CAdiscTM-L:n turva- ja suorituskykytutkimus lannerangan levyn vaihtolaitteen CE-merkintää varten (DISCERN)
Heikentävä alaselkäkipu: CAdiscTM-L:n, Total Disc Replacement Therapyn, turvallisuuden ja suorituskyvyn monikeskustutkinta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu: Kansainvälinen, monikeskus, avoin, kliininen tutkimus verrattuna preoperatiiviseen
Tällä hetkellä kroonisen alaselkäkivun hoitoon on olemassa kaksi kirurgista toimenpidettä: Spinal fuusio ja levyn kokonaiskorvaus. CAdisc™-L (Compliant Artificial disc - Lumbar) on lannerangan kokonaislevyn korvaava tuote, joka säilyttää liikkeen ja palauttaa levyn korkeuden ja vakauden.
Kirurginen pääsy tapahtuu rutiininomaisen anteriorisen lähestymistavan avulla diskektomialla (sairaan levyn poistaminen), joka suoritetaan ennen CAdisc™-L:n implantointia. Instrumenttien avulla valmistetaan levytila ja asetetaan vaihtokiekko hallittavasti kohdepisteeseen. Leikkauksen ei ole tarkoitus poiketa tyypistä, kestosta tai riskeistä mihinkään muuhun tämäntyyppiseen laitteeseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
-
-
-
-
Bogen, Saksa
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros tai ei-raskaana, ei-imettävä naaras
- Ikä 25-65 vuotta (mukaan lukien)
- BMI < 35
- Preoperatiivinen ODI > 30 pistettä
- Krooninen alaselän kipu, ja on tutkijan mielestä sopiva ehdokas anterioriseen lannerangan leikkaukseen
- Saatu loppuun vähintään 6 kuukauden konservatiivinen hoito ilman riittävää oireiden lievitystä
Degeneratiiviset levymuutokset yhdellä tasolla välillä L3 - L4 tai L4 - L5 tai L5 - S1 positiivisen diskografian vahvistamina ja röntgen-, CT- tai MRI-skannauksella ja/tai yhdellä tai useammalla seuraavista:
- Levyn korkeuden lasku < 50 % (tai jopa 80 %, eikä fasetinjektioista ole hyötyä)
- Rengasmainen paksuuntuminen
- Herniated nucleus pulpous
- Tutkittava voi antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja jolta on hankittava kirjallinen suostumus ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkä- tai jalkakipu, jonka etiologiaa ei tunneta
- Radikulaarinen tai iskiaskipu, joka on vaikeampaa kuin alaselän kipu
- Aiempi lannerangan leikkaus, joka voi vaikuttaa kokeen tulokseen (esim. levyn vaihto)
- Selkeät merkit psykologisista tai työntekijän korvauksista tai oikeudenkäynneistä viittaavat hänen tilaansa tai ovat aktiivisesti mukana tällaisissa toimissa
- Kohde ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa
- Aktiivinen infektio tai metastaattinen sairaus
- Ei-rappeuttava spondylolisteesi
- Degeneratiivinen spondylolisteesi > luokka 1
- Tunnettu allergia jollekin implanttimateriaalille
- Osteoporoosi (jos sen epäillään vahvistuvan luun tiheyden olevan 2,5 SD alle normaalin, kun se on arvioitu DEXA-analyysillä postmenopausaalisilla naisilla, jos röntgenkuvaus tai muut riskitekijät viittaavat siihen)
- Osteopenia
- Luinen lannerangan ahtauma
- Pars vika
- Yksittäiset radikulaariset puristusoireyhtymät, erityisesti välilevytyrän takia
- Kliinisesti vaarantuneet selkärangat vaurioituneilla tasoilla nykyisen tai aiemman trauman vuoksi
- Kohde on tutkijan määrittämän luuston suhteen epäkypsä
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen tutkittavalla lääketieteellisellä laitteella viimeisen 60 päivän aikana
- Samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään merkittävästi häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista, esim. steroideja.
- Korjaamaton suoliluun, aorto-suliluun tai aortan aneurysmasairaus.
- Selkärangan epävakaus (> 3 mm translaatio tai > 5° kulmaus) vahvistettu toiminnallisella radiologisella arvioinnilla.
- Degeneratiiviset levymuutokset L6 - S1 tasolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
15 pisteen parannus Oswestry Disability Index (ODI) -asteikolla 3 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ranier01/2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .