腫瘍内免疫反応性を刺激するビタミンDプラスセレコキシブ療法
2017年1月23日 更新者：VA Office of Research and Development
口腔がんの退役軍人の生存率が低いことは、新しい治療アプローチを特定することの重要性を強調しています。
提案された研究は、口腔癌細胞に対する T 細胞反応性を刺激できる細胞を成熟させながら、免疫抑制環境を軽減する口腔癌患者のための新しい 2 つの側面からなる免疫療法アプローチをテストします。
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、口腔扁平上皮癌 (OSCC) 腫瘍における有益な T 細胞反応性は、免疫抑制性 CD34+ 細胞を抗原提示樹状細胞に成熟させながら、サプレッサー内皮細胞と他の抑制性細胞集団の誘導をブロックすることによって相乗的に刺激できるというものです。
この仮説を検証するために、新たに診断された OSCC 患者には、シクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤であるセレコキシブおよび/またはカルシトリオールが、がんの診断と外科的治療の間の 3 週間投与されます。 以下の目的は、併用療法の免疫学的および臨床的有効性をテストします。
- 1. 内皮細胞の抑制活性をブロックし、T 細胞反応性を刺激する樹状突起のレベルを増加させ、それによって相乗的に腫瘍内 T 細胞反応性を増加させること。 これらの機能的免疫分析は、未治療の患者またはセレコキシブおよび/またはカルシトリオールで治療された患者から採取された OSCC 組織を使用します。
- 2. セレコキシブとの腫瘍内 T 細胞反応性を相乗的に刺激してサプレッサー内皮細胞活性を遮断し、カルシトリオールと相乗的に刺激して CD34+ サプレッサー細胞を T 細胞刺激性樹状細胞に成熟させることにより、OSCC 再発の発生を減少させる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 遠隔転移の証拠のない口腔、中咽頭、喉頭、または下咽頭の局所領域 OSCC (T ステージ II-IV)
- 18歳以上
- OSCCの治療計画には外科的切除が含まれます
- 0 または 1 のパフォーマンス ステータス
- 以前の手術から回復した
- 出産の可能性がある場合は、適切な避妊を喜んで使用する必要があります
- -治療の開始前に署名されたインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 以前の免疫療法
- 3週間以内の化学療法または放射線療法
- 治療中の同時NSAID治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- HIV陽性
- 抗生物質療法を必要とする活動性感染症、または付随する悪性腫瘍がある
- 特発性尿路カルシウム結石症、慢性高カルシウム血症、または胃腸の吸収不良状態の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1：セレコキシブ
手術前のセレコキシブ治療
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セレコキシブ（400mgを1日2回）
他の名前：
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実験的：アーム 2: カルシトリオール
手術前のカルシトリオールによる治療
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カルシトリオール (1,25-ジヒドロキシビタミン D3) の 3 週間の術前経腸治療 (4 マイクログラムのカルシトリオール 3 を 3 日間連続して 3 サイクル、その後 4 日間治療を行わない)
他の名前：
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実験的：アーム 3: セレコキシブとカルシトリオール
手術前のセレコキシブとカルシトリオールによる治療。
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カルシトリオール (1,25-ジヒドロキシビタミン D3) の 3 週間の術前経腸治療 (連続する 3 日間ごとに 4 μg のカルシトリオールを 3 サイクル、その後 4 日間無治療) とセレコキシブ (400 mg を 1 日 2 回)
他の名前：
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介入なし：アーム 4: 治療なし
手術前の治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IL-2 レベルの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
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腫瘍組織内の IL-2 刺激性サイトカイン レベルの変化。
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ベースラインと 3 週間
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IFN-γ レベルの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
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腫瘍組織内の IFN-γ 刺激性サイトカイン レベルの変化。
|
ベースラインと 3 週間
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GM-CSFの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
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腫瘍組織内のGM-CSF刺激性サイトカインレベルの変化。
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ベースラインと 3 週間
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IL-6 レベルの変化。
時間枠：ベースラインと 3 週間
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腫瘍組織における免疫抑制/炎症性メディエーター IL-6 のレベルの変化。
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ベースラインと 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：M. Rita I Young, PhD、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIN-003-09S
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された結果の公開。
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