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Terapia con vitamina D e celecoxib per stimolare la reattività immunitaria intratumorale

23 gennaio 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La scarsa sopravvivenza dei veterani con cancro orale sottolinea l'importanza di identificare nuovi approcci terapeutici. Gli studi proposti testeranno un nuovo approccio immunoterapeutico a due punte per i pazienti con cancro orale che riduce l'ambiente inibitorio immunitario mentre matura le cellule che possono stimolare la reattività delle cellule T contro le cellule tumorali orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questo studio è che la reattività benefica delle cellule T nei tumori del carcinoma a cellule squamose orali (OSCC) può essere stimolata sinergicamente bloccando le cellule endoteliali soppressori e la loro induzione di altre popolazioni di cellule inibitorie, mentre maturano anche le cellule CD34+ inibitorie immunitarie in cellule dendritiche presentanti l'antigene.

Per testare questa ipotesi, ai pazienti OSCC di nuova diagnosi verrà somministrato l'inibitore della cicloossigenasi 2 celecoxib e/o il calcitriolo per la durata di 3 settimane tra la diagnosi del cancro e il trattamento chirurgico. I seguenti obiettivi testeranno l'efficacia immunologica e clinica del trattamento combinato:

  • 1. Bloccare l'attività soppressiva delle cellule endoteliali e aumentare i livelli di dendritico che stimolano la reattività delle cellule T, aumentando così sinergicamente la reattività delle cellule T intratumorali. Queste analisi immunitarie funzionali utilizzeranno tessuti OSCC prelevati da pazienti non trattati o pazienti trattati con celecoxib e/o calcitriolo.
  • 2. Ridurre lo sviluppo di recidive OSCC stimolando sinergicamente la reattività delle cellule T intratumorali con celecoxib per bloccare l'attività delle cellule endoteliali soppressori e il calcitriolo per far maturare le cellule soppressori CD34+ in cellule dendritiche stimolatrici delle cellule T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSCC locoregionale (stadio T II-IV) della cavità orale, orofaringe, laringe o ipofaringe senza evidenza di metastasi a distanza
  • maggiore o uguale a 18 anni di età
  • il piano di trattamento OSCC include la resezione chirurgica
  • stato delle prestazioni di 0 o 1
  • recuperato da qualsiasi precedente intervento chirurgico
  • deve essere disposto a utilizzare una contraccezione appropriata se in età fertile
  • dare il consenso informato firmato prima dell'inizio della terapia

Criteri di esclusione:

  • precedente immunoterapia
  • chemioterapia o radioterapia entro tre settimane
  • trattamenti concomitanti con FANS durante il trattamento
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • HIV positivo
  • ha un'infezione attiva che richiede una terapia antibiotica o tumori maligni concomitanti
  • storia di calcolosi urinaria idiopatica, ipercalcemia cronica o condizioni di malassorbimento gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Celecoxib
Trattamento con celecoxib prima dell'intervento chirurgico
Droga: Celecoxib
Celecoxib (400 mg due volte al giorno)
Altri nomi:
  • Celebrex
Sperimentale: Braccio 2: calcitriolo
Trattamento con calcitriolo prima dell'intervento chirurgico
Droga: Calcitriolo
Trattamento enterale pre-chirurgico di 3 settimane di calcitriolo (1,25-diidrossivitamina D3) (3 cicli di 4 microg di calcitriolo 3 per ciascuno dei 3 giorni consecutivi seguiti da 4 giorni senza trattamento)
Altri nomi:
  • 1,25-diidrossivitamina D3
Sperimentale: Braccio 3: Celecoxib più Calcitriolo
Trattamento con Celecoxib più Calcitriolo prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Celecoxib più calcitriolo
Trattamento enterale pre-chirurgico di 3 settimane con calcitriolo (1,25-diidrossivitamina D3) (3 cicli di 4 microg di calcitriolo per ciascuno dei 3 giorni consecutivi seguiti da 4 giorni senza trattamento) più Celecoxib (400 mg due volte al giorno)
Altri nomi:
  • 1,25-diidrossivitamina D3
Nessun intervento: Braccio 4: nessun trattamento
nessun trattamento prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di IL-2
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
Variazione dei livelli di citochine stimolatorie di IL-2 all'interno del tessuto tumorale.
basale e 3 settimane
Variazione dei livelli di IFN-gamma
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
Modifica dei livelli di citochine stimolatorie IFN-gamma all'interno del tessuto tumorale.
basale e 3 settimane
Cambiamento in GM-CSF
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
Variazione dei livelli di citochine stimolatorie GM-CSF all'interno del tessuto tumorale.
basale e 3 settimane
Variazione dei livelli di IL-6.
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
Variazione dei livelli del mediatore immunitario inibitorio/infiammatorio IL-6 nel tessuto tumorale.
basale e 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Rita I Young, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-003-09S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione dei risultati anonimizzati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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