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Terapia com Vitamina D Mais Celecoxibe para Estimular a Reatividade Imune Intratumoral

23 de janeiro de 2017 atualizado por: VA Office of Research and Development
A baixa sobrevida de veteranos com câncer bucal ressalta a importância de identificar novas abordagens de tratamento. Os estudos propostos testarão uma nova abordagem imunoterapêutica em duas frentes para pacientes com câncer oral, que diminui o ambiente inibitório imunológico enquanto amadurece as células que podem estimular a reatividade das células T contra as células do câncer oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese deste estudo é que a reatividade benéfica das células T em tumores de carcinoma escamoso oral (OSCC) pode ser estimulada sinergicamente pelo bloqueio de células endoteliais supressoras e sua indução de outras populações de células inibitórias, ao mesmo tempo em que amadurece células CD34+ inibitórias imunes em células dendríticas apresentadoras de antígenos.

Para testar esta hipótese, pacientes recém-diagnosticados com OSCC receberão o inibidor da ciclooxigenase 2 celecoxib e/ou Calcitriol durante 3 semanas entre o diagnóstico do câncer e o tratamento cirúrgico. Os seguintes objetivos testarão a eficácia imunológica e clínica do tratamento combinado:

  • 1. Para bloquear a atividade supressora das células endoteliais e aumentar os níveis de dendríticos que estimulam a reatividade das células T, aumentando assim sinergicamente a reatividade das células T intratumorais. Essas análises imunológicas funcionais usarão tecidos OSCC removidos de pacientes não tratados ou pacientes tratados com celecoxib e/ou Calcitriol.
  • 2. Para reduzir o desenvolvimento de recorrências de OSCC estimulando sinergicamente a reatividade das células T intratumorais com celecoxib para bloquear a atividade das células endoteliais supressoras e Calcitriol para amadurecer células supressoras CD34+ em células dendríticas estimuladoras de células T.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • OSCC locorregional (estágio T II-IV) da cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe sem evidência de metástases distantes
  • maior ou igual a 18 anos
  • o plano de tratamento do OSCC inclui ressecção cirúrgica
  • status de desempenho de 0 ou 1
  • recuperado de qualquer cirurgia anterior
  • deve estar disposto a usar métodos contraceptivos apropriados se tiver potencial para engravidar
  • dar consentimento informado assinado antes do início da terapia

Critério de exclusão:

  • imunoterapia prévia
  • quimioterapia ou radioterapia dentro de três semanas
  • tratamentos concomitantes com AINEs durante o tratamento
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • HIV positivo
  • tem uma infecção ativa que requer antibioticoterapia ou malignidades concomitantes
  • história de doença idiopática do cálculo urinário de cálcio, hipercalcemia crônica ou condições de má absorção gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Celecoxibe
Tratamento com celecoxibe antes da cirurgia
Medicamento: Celecoxibe
Celecoxibe (400 mg duas vezes ao dia)
Outros nomes:
  • Celebrex
Experimental: Braço 2: Calcitriol
Tratamento com Calcitriol antes da cirurgia
Medicamento: Calcitriol
3 semanas de tratamento enteral pré-cirúrgico de Calcitriol (1,25-di-hidroxivitamina D3) (3 ciclos de 4 microg de Calcitriol 3 para cada um dos 3 dias sequenciais seguidos por 4 dias sem tratamento)
Outros nomes:
  • 1,25-dihidroxivitamina D3
Experimental: Braço 3: Celecoxibe mais Calcitriol
Tratamento com Celecoxib mais Calcitriol antes da cirurgia.
Medicamento: Celecoxibe + Calcitriol
3 semanas de tratamento enteral pré-cirúrgico de Calcitriol (1,25-diidroxivitamina D3) (3 ciclos de 4 microg de Calcitriol para cada um dos 3 dias sequenciais seguidos por 4 dias sem tratamento) mais Celecoxib (400 mg duas vezes ao dia)
Outros nomes:
  • 1,25-dihidroxivitamina D3
Sem intervenção: Braço 4: Sem tratamento
nenhum tratamento antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de IL-2
Prazo: linha de base e 3 semanas
Alteração nos níveis de citocinas estimuladoras de IL-2 no tecido tumoral.
linha de base e 3 semanas
Alteração nos níveis de IFN-gama
Prazo: linha de base e 3 semanas
Alteração nos níveis de citocinas estimuladoras de IFN-gama no tecido tumoral.
linha de base e 3 semanas
Alteração no GM-CSF
Prazo: linha de base e 3 semanas
Alteração nos níveis de citocinas estimuladoras de GM-CSF no tecido tumoral.
linha de base e 3 semanas
Alteração nos níveis de IL-6.
Prazo: linha de base e 3 semanas
Alteração nos níveis do mediador imune inibitório/inflamatório IL-6 no tecido tumoral.
linha de base e 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: M. Rita I Young, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-003-09S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Publicação de resultados não identificados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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