종양 내 면역 반응을 자극하기 위한 비타민 D 플러스 셀레콕시브 요법
2017년 1월 23일 업데이트: VA Office of Research and Development
구강암을 앓는 재향군인의 낮은 생존율은 새로운 치료 접근법을 식별하는 것의 중요성을 강조합니다.
제안된 연구는 구강암 세포에 대한 T 세포 반응성을 자극할 수 있는 세포를 성숙시키면서 면역 억제 환경을 줄이는 구강암 환자를 위한 새로운 2 갈래 면역 요법 접근법을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가설은 구강 편평 세포 암종(OSCC) 종양에서 유익한 T 세포 반응성이 억제 내피 세포를 차단하고 다른 억제 세포 집단의 유도를 통해 상승적으로 자극될 수 있는 동시에 면역 억제 CD34+ 세포를 항원 제시 수지상 세포로 성숙시킬 수 있다는 것입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 새로 진단된 OSCC 환자는 암 진단과 외과적 치료 사이의 3주 기간 동안 시클로옥시게나아제 2 억제제 셀레콕시브 및/또는 칼시트리올을 투여받게 됩니다. 다음 목표는 조합 치료의 면역학적 및 임상적 효과를 테스트합니다.
- 1. 내피 세포의 억제 활성을 차단하고 T 세포 반응성을 자극하는 수지상 수준을 증가시켜 상승적으로 종양 내 T 세포 반응성을 증가시킵니다. 이러한 기능적 면역 분석은 치료받지 않은 환자 또는 셀레콕시브 및/또는 칼시트리올로 치료받은 환자로부터 적출한 OSCC 조직을 사용합니다.
- 2. 억제자 내피 세포 활성을 차단하는 셀레콕시브와 CD34+ 억제자 세포를 T 세포 자극 수지상 세포로 성숙시키는 칼시트리올로 종양내 T 세포 반응성을 상승적으로 자극함으로써 OSCC 재발의 진행을 감소시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원격 전이의 증거가 없는 구강, 구인두, 후두 또는 하인두의 국소 OSCC(T 병기 II-IV)
- 18세 이상
- OSCC 치료 계획에는 수술적 절제가 포함됩니다.
- 0 또는 1의 성능 상태
- 이전 수술에서 회복
- 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 치료를 시작하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 사전 면역 요법
- 3주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법
- 치료를 받는 동안 동시 NSAID 치료
- 임신 또는 수유 중인 여성
- HIV 양성
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 또는 수반되는 악성 종양이 있는 경우
- 특발성 요로 칼슘 결석 질환, 만성 고칼슘 혈증 또는 위장관 흡수 장애 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: 세레콕시브
수술 전 세레콕시브 치료
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세레콕시브(400mg 1일 2회)
다른 이름들:
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실험적: 2군: 칼시트리올
수술 전 칼시트리올 치료
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칼시트리올(1,25-디하이드록시비타민 D3)의 수술 전 3주 장내 치료(순차 3일 동안 각각 4마이크로g 칼시트리올 3의 3주기 후 치료 없음 4일)
다른 이름들:
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실험적: 3군: 세레콕시브 + 칼시트리올
수술 전 세레콕시브 + 칼시트리올로 치료.
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칼시트리올(1,25-디하이드록시비타민 D3)(3일 연속 4마이크로g 칼시트리올 3주기 후 4일간 무치료) + 셀레콕시브(400mg 1일 2회)의 수술 3주 전 장내 치료
다른 이름들:
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간섭 없음: 팔 4: 치료 없음
수술 전 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IL-2 수준의 변화
기간: 기준선 및 3주
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종양 조직 내 IL-2 자극 사이토카인 수준의 변화.
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기준선 및 3주
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IFN-감마 수준의 변화
기간: 기준선 및 3주
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종양 조직 내 IFN-감마 자극 사이토카인 수준의 변화.
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기준선 및 3주
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GM-CSF의 변화
기간: 기준선 및 3주
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종양 조직 내 GM-CSF 자극 사이토카인 수준의 변화.
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기준선 및 3주
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IL-6 수준의 변화.
기간: 기준선 및 3주
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종양 조직에서 면역 억제/염증 매개체 IL-6 수준의 변화.
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기준선 및 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M. Rita I Young, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-003-09S
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
익명화된 결과의 게시.
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