Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D plus terapie celecoxibem ke stimulaci intratumorální imunitní reaktivity

23. ledna 2017 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Špatné přežití veteránů s rakovinou dutiny ústní podtrhuje význam identifikace nových léčebných přístupů. Navrhované studie budou testovat nový dvousměrný imunoterapeutický přístup pro pacienty s rakovinou ústní dutiny, který snižuje imunitní inhibiční prostředí, zatímco dozrává buňky, které mohou stimulovat reaktivitu T buněk proti buňkám rakoviny úst.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou této studie je prospěšná reaktivita T-buněk u nádorů orálního spinocelulárního karcinomu (OSCC) může být synergicky stimulována blokováním supresorových endoteliálních buněk a jejich indukcí dalších inhibičních buněčných populací a zároveň dozráváním imunitních inhibičních CD34+ buněk na dendritické buňky prezentující antigen.

K ověření této hypotézy bude nově diagnostikovaným pacientům s OSCC podáván inhibitor cyklooxigenázy 2 celekoxib a/nebo kalcitriol po dobu 3 týdnů mezi diagnózou rakoviny a chirurgickou léčbou. Následující cíle budou testovat imunologickou a klinickou účinnost kombinované léčby:

  • 1. Blokovat supresivní aktivitu endoteliálních buněk a zvýšit hladiny dendritických látek, které stimulují reaktivitu T buněk, čímž se synergicky zvýší intratumorální reaktivita T buněk. Tyto funkční imunitní analýzy budou používat tkáně OSCC odebrané neléčeným pacientům nebo pacientům léčeným celekoxibem a/nebo kalcitriolem.
  • 2. Snížit rozvoj recidiv OSCC synergickou stimulací intratumorální reaktivity T buněk celekoxibem k blokování supresorové endoteliální buněčné aktivity a kalcitriolem ke zralosti CD34+ supresorových buněk na dendritické buňky stimulující T buňky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lokoregionální OSCC (T stadium II-IV) dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu bez známek vzdálených metastáz
  • starší nebo rovné 18 letům
  • plán léčby OSCC zahrnuje chirurgickou resekci
  • stav výkonu 0 nebo 1
  • zotavil z jakékoli předchozí operace
  • musí být ochoten používat vhodnou antikoncepci, pokud je ve fertilním věku
  • dát podepsaný informovaný souhlas před zahájením terapie

Kritéria vyloučení:

  • předchozí imunoterapie
  • chemoterapie nebo radiační terapie do tří týdnů
  • souběžná léčba NSAID během léčby
  • těhotné nebo kojící ženy
  • HIV pozitivní
  • mají aktivní infekci vyžadující antibiotickou léčbu nebo souběžné malignity
  • anamnéza idiopatických močových kalciových kamenů, chronické hyperkalcémie nebo gastrointestinálních malabsorpčních stavů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Celecoxib
Léčba celekoxibem před operací
Lék: Celekoxib
Celekoxib (400 mg dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • Celebrex
Experimentální: Rameno 2: Kalcitriol
Léčba kalcitriolem před operací
Lék: Kalcitriol
3týdenní předoperační enterální léčba kalcitriolem (1,25-dihydroxyvitamin D3) (3 cykly 4 mikrog kalcitriolu 3 pro každý ze 3 po sobě jdoucích dnů, po nichž následují 4 dny bez léčby)
Ostatní jména:
  • 1,25-dihydroxyvitamín D3
Experimentální: Rameno 3: celekoxib plus kalcitriol
Léčba celekoxibem plus kalcitriol před operací.
Lék: Celecoxib plus kalcitriol
3týdenní předoperační enterální léčba kalcitriolem (1,25-dihydroxyvitamin D3) (3 cykly 4 mikrog kalcitriolu pro každý ze 3 po sobě jdoucích dnů, po nichž následují 4 dny bez léčby) plus celekoxib (400 mg dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • 1,25-dihydroxyvitamín D3
Žádný zásah: Rameno 4: Žádná léčba
žádná léčba před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin IL-2
Časové okno: základní stav a 3 týdny
Změna hladin IL-2 stimulačního cytokinu v nádorové tkáni.
základní stav a 3 týdny
Změna hladin IFN-gama
Časové okno: základní stav a 3 týdny
Změna hladin IFN-gama stimulačních cytokinů v nádorové tkáni.
základní stav a 3 týdny
Změna v GM-CSF
Časové okno: základní stav a 3 týdny
Změna hladin stimulačních cytokinů GM-CSF v nádorové tkáni.
základní stav a 3 týdny
Změna hladin IL-6.
Časové okno: základní stav a 3 týdny
Změna hladin imunitního inhibičního/zánětlivého mediátoru IL-6 v nádorové tkáni.
základní stav a 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Rita I Young, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-003-09S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zveřejnění neidentifikovaných výsledků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit