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Vitamin D plus Celecoxib-Therapie zur Stimulierung der intratumoralen Immunreaktivität

23. Januar 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Das schlechte Überleben von Veteranen mit Mundkrebs unterstreicht die Bedeutung der Identifizierung neuer Behandlungsansätze. Die vorgeschlagenen Studien werden einen neuen zweigleisigen immuntherapeutischen Ansatz für Mundkrebspatienten testen, der die immunhemmende Umgebung verringert, während Zellen reifen, die die T-Zell-Reaktivität gegen Mundkrebszellen stimulieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die vorteilhafte T-Zell-Reaktivität bei Tumoren des oralen Plattenepithelkarzinoms (OSCC) synergistisch stimuliert werden kann, indem Suppressor-Endothelzellen und deren Induktion anderer inhibitorischer Zellpopulationen blockiert werden, während gleichzeitig immunhemmende CD34+-Zellen zu Antigen-präsentierenden dendritischen Zellen reifen.

Um diese Hypothese zu testen, erhalten neu diagnostizierte OSCC-Patienten den Cyclooxigenase-2-Inhibitor Celecoxib und/oder Calcitriol für die Dauer von 3 Wochen zwischen der Krebsdiagnose und der chirurgischen Behandlung. Folgende Ziele sollen die immunologische und klinische Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung prüfen:

  • 1. Blockieren der unterdrückenden Aktivität von Endothelzellen und Erhöhen der Dendritenspiegel, die die T-Zell-Reaktivität stimulieren, wodurch synergistisch die intratumorale T-Zell-Reaktivität erhöht wird. Für diese funktionellen Immunanalysen werden OSCC-Gewebe verwendet, die unbehandelten Patienten oder mit Celecoxib und/oder Calcitriol behandelten Patienten entnommen wurden.
  • 2. Verringerung der Entwicklung von OSCC-Rezidiven durch synergistische Stimulierung der intratumoralen T-Zell-Reaktivität mit Celecoxib zur Blockierung der Suppressor-Endothelzellaktivität und Calcitriol zur Reifung von CD34+-Suppressorzellen in T-Zell-stimulierende dendritische Zellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lokoregionäres OSCC (T-Stadium II-IV) der Mundhöhle, des Oropharynx, des Larynx oder des Hypopharynx ohne Nachweis von Fernmetastasen
  • älter als oder gleich 18 Jahre alt
  • Der OSCC-Behandlungsplan beinhaltet eine chirurgische Resektion
  • Leistungsstatus 0 oder 1
  • sich von einer früheren Operation erholt haben
  • muss bereit sein, geeignete Verhütungsmittel anzuwenden, wenn sie gebärfähig sind
  • geben Sie vor Beginn der Therapie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Immuntherapie
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von drei Wochen
  • gleichzeitige NSAID-Behandlungen während der Behandlung
  • schwangere oder stillende Frauen
  • HIV-positiv
  • eine aktive Infektion haben, die eine Antibiotikatherapie erfordert, oder gleichzeitig bösartige Erkrankungen haben
  • Vorgeschichte von idiopathischer Kalziumsteinerkrankung im Urin, chronischer Hyperkalzämie oder malabsorptiven Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Celecoxib
Celecoxib-Behandlung vor der Operation
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib (400 mg zweimal täglich)
Andere Namen:
  • Celebrex
Experimental: Arm 2: Calcitriol
Behandlung mit Calcitriol vor der Operation
Arzneimittel: Calcitriol
3-wöchige präoperative enterale Behandlung mit Calcitriol (1,25-Dihydroxyvitamin D3) (3 Zyklen mit 4 Mikrogramm Calcitriol 3 für jeden der 3 aufeinanderfolgenden Tage, gefolgt von 4 Tagen ohne Behandlung)
Andere Namen:
  • 1,25-Dihydroxyvitamin D3
Experimental: Arm 3: Celecoxib plus Calcitriol
Behandlung mit Celecoxib plus Calcitriol vor der Operation.
Arzneimittel: Celecoxib plus Calcitriol
3-wöchige präoperative enterale Behandlung mit Calcitriol (1,25-Dihydroxyvitamin D3) (3 Zyklen mit 4 Mikrogramm Calcitriol an jedem der 3 aufeinanderfolgenden Tage, gefolgt von 4 Tagen ohne Behandlung) plus Celecoxib (400 mg zweimal täglich)
Andere Namen:
  • 1,25-Dihydroxyvitamin D3
Kein Eingriff: Arm 4: Keine Behandlung
keine Behandlung vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der IL-2-Spiegel
Zeitfenster: Basis und 3 Wochen
Veränderung der IL-2-stimulierenden Zytokinspiegel im Tumorgewebe.
Basis und 3 Wochen
Änderung der IFN-gamma-Spiegel
Zeitfenster: Basis und 3 Wochen
Veränderung der stimulierenden IFN-gamma-Zytokinspiegel im Tumorgewebe.
Basis und 3 Wochen
Änderung in GM-CSF
Zeitfenster: Basis und 3 Wochen
Veränderung der GM-CSF-stimulierenden Zytokinspiegel im Tumorgewebe.
Basis und 3 Wochen
Änderung der IL-6-Spiegel.
Zeitfenster: Basis und 3 Wochen
Veränderung der Spiegel des immunhemmenden/entzündlichen Mediators IL-6 im Tumorgewebe.
Basis und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Rita I Young, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-003-09S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung anonymisierter Ergebnisse.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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