D-vitamiini plus selekoksibihoito, joka stimuloi kasvaimensisäistä immuunireaktiivisuutta
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Suun syöpää sairastavien veteraanien huono eloonjääminen korostaa uusien hoitomenetelmien tunnistamisen merkitystä.
Ehdotetuissa tutkimuksissa testataan uutta 2-osaista immunoterapeuttista lähestymistapaa suusyöpäpotilaille, jotka vähentävät immuunijärjestelmää estävää ympäristöä samalla kun kypsyvät solut, jotka voivat stimuloida T-solujen reaktiivisuutta suun syöpäsoluja vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että T-solujen reaktiivisuutta suun levyepiteelisyövän (OSCC) kasvaimissa voidaan stimuloida synergistisesti estämällä suppressorien endoteelisoluja ja niiden induktiota muita inhiboivia solupopulaatioita samalla kun kypsytetään immuunijärjestelmää estäviä CD34+-soluja antigeeniä esitteleviksi dendriittisoluiksi.
Tämän hypoteesin testaamiseksi äskettäin diagnosoiduille OSCC-potilaille annetaan syklooksigenaasi 2:n estäjää selekoksibia ja/tai kalsitriolia kolmen viikon ajan syöpädiagnoosin ja kirurgisen hoidon välillä. Seuraavat tavoitteet testaavat yhdistelmähoidon immunologista ja kliinistä tehokkuutta:
- 1. Estää endoteelisolujen suppressiivinen aktiivisuus ja lisätä dendriittien tasoja, jotka stimuloivat T-solureaktiivisuutta, mikä lisää synergistisesti kasvaimen sisäistä T-solureaktiivisuutta. Näissä toiminnallisissa immuuni-analyyseissä käytetään OSCC-kudoksia, jotka on poistettu hoitamattomista potilaista tai selekoksibilla ja/tai kalsitriolilla hoidetuista potilaista.
- 2. Vähentää OSCC:n uusiutumisen kehittymistä stimuloimalla synergistisesti intratumoraalista T-solureaktiivisuutta selekoksibilla estämään endoteelisolujen suppressoriaktiivisuutta ja kalsitriolilla kypsymään CD34+-suppressorisoluja T-soluja stimuloiviksi dendriittisoluiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suuontelon, suunielun, kurkunpään tai hypofarynxin lokoregionaalinen OSCC (T-aste II-IV) ilman todisteita etäpesäkkeistä
- vähintään 18-vuotias
- OSCC-hoitosuunnitelma sisältää kirurgisen resektion
- suorituskykytila 0 tai 1
- toipunut aiemmasta leikkauksesta
- on oltava valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä, jos hän on hedelmällisessä iässä
- anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi immunoterapia
- kemoterapiaa tai sädehoitoa kolmen viikon kuluessa
- samanaikaisia NSAID-hoitoja hoidon aikana
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- HIV-positiivinen
- sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa, tai muita pahanlaatuisia kasvaimia
- idiopaattinen virtsan kalsiumkivitauti, krooninen hyperkalsemia tai maha-suolikanavan imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Selekoksibi
Selekoksibihoito ennen leikkausta
|
Selekoksibi (400 mg kahdesti päivässä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Kalsitrioli
Kalsitriol-hoito ennen leikkausta
|
3 viikon leikkausta edeltävä enteraalinen kalsitriolihoito (1,25-dihydroksi-D3-vitamiini) (3 sykliä 4 mikrog Calcitriol 3:a kullekin 3 peräkkäiselle päivälle, jota seuraa 4 päivää ilman hoitoa)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: selekoksibi plus kalsitrioli
Hoito selekoksibilla ja kalsitriolilla ennen leikkausta.
|
3 viikon leikkausta edeltävä enteraalinen hoito kalsitriolilla (1,25-dihydroksi-D3-vitamiini) (3 sykliä 4 mikrog kalsitriolia jokaisena 3 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 4 päivää ilman hoitoa) plus selekoksibilla (400 mg kahdesti päivässä)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 4: Ei hoitoa
ei hoitoa ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IL-2-tasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
Muutos IL-2-stimuloivien sytokiinien tasoissa kasvainkudoksessa.
|
lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
|
Muutos IFN-gamma-tasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
Muutos IFN-gamma-stimuloivien sytokiinien tasoissa kasvainkudoksessa.
|
lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
|
Muutos GM-CSF:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
Muutos GM-CSF:ää stimuloivissa sytokiinitasoissa kasvainkudoksessa.
|
lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
|
Muutos IL-6-tasoissa.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
Muutos immuunijärjestelmää estävän/tulehdusvälittäjän IL-6:n tasoissa kasvainkudoksessa.
|
lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: M. Rita I Young, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Suun kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- D-vitamiini
- Selekoksibi
- Kalsitrioli
- Dihydroksikolekalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-003-09S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomien tulosten julkaiseminen.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .