Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia witaminą D i celekoksybem w celu stymulacji wewnątrznowotworowej reaktywności immunologicznej

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Słabe przeżycie weteranów z rakiem jamy ustnej podkreśla znaczenie identyfikacji nowych metod leczenia. Proponowane badania przetestują nowe, dwukierunkowe podejście immunoterapeutyczne dla pacjentów z rakiem jamy ustnej, które zmniejsza środowisko hamujące układ odpornościowy, jednocześnie dojrzewając komórki, które mogą stymulować reaktywność limfocytów T przeciwko komórkom raka jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​​​korzystna reaktywność komórek T w nowotworach raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (OSCC) może być stymulowana synergistycznie przez blokowanie supresorowych komórek śródbłonka i indukcję przez nie innych populacji komórek hamujących, jednocześnie dojrzewając hamujące układ odpornościowy komórki CD34 + do komórek dendrytycznych prezentujących antygen.

Aby przetestować tę hipotezę, nowo zdiagnozowanym pacjentom z OSCC zostanie podany inhibitor cyklooksygenazy 2 celekoksyb i/lub kalcytriol przez 3 tygodnie między rozpoznaniem raka a leczeniem chirurgicznym. Następujące cele pozwolą przetestować immunologiczną i kliniczną skuteczność leczenia skojarzonego:

  • 1. Aby zablokować hamującą aktywność komórek śródbłonka i zwiększyć poziomy dendrytów, które stymulują reaktywność komórek T, zwiększając w ten sposób synergistycznie reaktywność komórek T wewnątrz guza. Te czynnościowe analizy immunologiczne będą wykorzystywać tkanki OSCC pobrane od nieleczonych pacjentów lub pacjentów leczonych celekoksybem i/lub kalcytriolem.
  • 2. Ograniczenie rozwoju nawrotów OSCC poprzez synergistyczne stymulowanie reaktywności limfocytów T wewnątrz guza za pomocą celekoksybu w celu zablokowania aktywności supresorowych komórek śródbłonka i kalcytriolu w celu dojrzałości komórek supresorowych CD34+ w komórki dendrytyczne stymulujące limfocyty T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • lokoregionalny OSCC (stopień T II-IV) jamy ustnej, części ustnej gardła, krtani lub gardła dolnego bez cech przerzutów odległych
  • wiek co najmniej 18 lat
  • plan leczenia OSCC obejmuje resekcję chirurgiczną
  • stan wydajności 0 lub 1
  • wyzdrowiał po jakiejkolwiek wcześniejszej operacji
  • musi być gotowa do stosowania odpowiedniej antykoncepcji, jeśli jest w wieku rozrodczym
  • wyrazić świadomą zgodę podpisaną przed rozpoczęciem terapii

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza immunoterapia
  • chemioterapii lub radioterapii w ciągu trzech tygodni
  • jednoczesnego leczenia NLPZ w trakcie leczenia
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • HIV pozytywny
  • u pacjenta występuje czynne zakażenie wymagające antybiotykoterapii lub współistniejące nowotwory złośliwe
  • historia idiopatycznej kamicy wapniowej w moczu, przewlekła hiperkalcemia lub zaburzenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: celekoksyb
Leczenie celekoksybem przed operacją
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb (400 mg dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Celebrex
Eksperymentalny: Ramię 2: kalcytriol
Leczenie kalcytriolem przed operacją
Lek: Kalcytriol
3-tygodniowe przedoperacyjne leczenie dojelitowe kalcytriolem (1,25-dihydroksywitamina D3) (3 cykle po 4 mikrogramy kalcytriolu 3 na każdy z 3 kolejnych dni, po których następują 4 dni bez leczenia)
Inne nazwy:
  • 1,25-dihydroksywitamina D3
Eksperymentalny: Ramię 3: celekoksyb plus kalcytriol
Leczenie celekoksybem i kalcytriolem przed operacją.
Lek: Celekoksyb plus kalcytriol
3-tygodniowe przedoperacyjne leczenie dojelitowe kalcytriolem (1,25-dihydroksywitamina D3) (3 cykle po 4 mikrogramy kalcytriolu przez każdy z 3 kolejnych dni, po których następują 4 dni bez leczenia) plus celekoksyb (400 mg dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • 1,25-dihydroksywitamina D3
Brak interwencji: Ramię 4: Brak leczenia
brak leczenia przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu IL-2
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
Zmiana poziomu cytokin stymulujących IL-2 w tkance nowotworowej.
wyjściowa i 3 tyg
Zmiana poziomu IFN-gamma
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
Zmiana poziomu cytokin stymulujących IFN-gamma w tkance nowotworowej.
wyjściowa i 3 tyg
Zmiana w GM-CSF
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
Zmiana poziomu cytokin stymulujących GM-CSF w tkance nowotworowej.
wyjściowa i 3 tyg
Zmiana poziomów IL-6.
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
Zmiana poziomu IL-6 hamującego układ odpornościowy/mediatora zapalnego w tkance nowotworowej.
wyjściowa i 3 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Rita I Young, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-003-09S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Publikacja zanonimizowanych wyników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj