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Tratamiento con vitamina D y celecoxib para estimular la reactividad inmunitaria intratumoral

23 de enero de 2017 actualizado por: VA Office of Research and Development
La escasa supervivencia de los veteranos con cáncer oral subraya la importancia de identificar nuevos enfoques de tratamiento. Los estudios propuestos pondrán a prueba un nuevo enfoque inmunoterapéutico de 2 frentes para pacientes con cáncer oral que disminuye el entorno inhibidor inmunológico mientras maduran las células que pueden estimular la reactividad de las células T contra las células cancerosas orales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis de este estudio es que la reactividad beneficiosa de las células T en los tumores de carcinoma de células escamosas orales (OSCC) puede estimularse sinérgicamente bloqueando las células endoteliales supresoras y su inducción de otras poblaciones de células inhibidoras, al mismo tiempo que maduran las células CD34+ inhibidoras inmunes en células dendríticas presentadoras de antígenos.

Para probar esta hipótesis, a los pacientes con OSCC recién diagnosticados se les administrará el inhibidor de la ciclooxigenasa 2 celecoxib y/o calcitriol durante las 3 semanas de duración entre el diagnóstico de cáncer y el tratamiento quirúrgico. Los siguientes objetivos pondrán a prueba la eficacia inmunológica y clínica del tratamiento combinado:

  • 1. Para bloquear la actividad supresora de las células endoteliales y aumentar los niveles de dendríticas que estimulan la reactividad de las células T, aumentando así sinérgicamente la reactividad de las células T intratumorales. Estos análisis inmunológicos funcionales utilizarán tejidos OSCC extraídos de pacientes no tratados o pacientes tratados con celecoxib y/o calcitriol.
  • 2. Reducir el desarrollo de recurrencias de OSCC mediante la estimulación sinérgica de la reactividad de las células T intratumorales con celecoxib para bloquear la actividad de las células endoteliales supresoras y calcitriol para madurar las células supresoras CD34+ en células dendríticas estimuladoras de células T.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OSCC locorregional (estadio T II-IV) de la cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe sin evidencia de metástasis a distancia
  • mayor o igual a 18 años de edad
  • el plan de tratamiento de OSCC incluye resección quirúrgica
  • estado de rendimiento de 0 o 1
  • recuperado de cualquier cirugía previa
  • debe estar dispuesto a usar métodos anticonceptivos apropiados si está en edad fértil
  • dar su consentimiento informado firmado antes del inicio de la terapia

Criterio de exclusión:

  • inmunoterapia previa
  • quimioterapia o radioterapia dentro de las tres semanas
  • tratamientos simultáneos con AINE durante el tratamiento
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • VIH positivo
  • tiene una infección activa que requiere terapia con antibióticos o neoplasias malignas concomitantes
  • antecedentes de enfermedad de cálculos de calcio urinario idiopática, hipercalcemia crónica o condiciones de malabsorción gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Celecoxib
Tratamiento con celecoxib previo a la cirugía
Droga: Celecoxib
Celecoxib (400 mg dos veces al día)
Otros nombres:
  • Celebrex
Experimental: Brazo 2: Calcitriol
Tratamiento con Calcitriol previo a la cirugía
Droga: Calcitriol
Tratamiento enteral prequirúrgico de 3 semanas de calcitriol (1,25-dihidroxivitamina D3) (3 ciclos de 4 microg de calcitriol 3 para cada uno de los 3 días seguidos de 4 días sin tratamiento)
Otros nombres:
  • 1,25-dihidroxivitamina D3
Experimental: Brazo 3: Celecoxib más Calcitriol
Tratamiento con Celecoxib más Calcitriol previo a la cirugía.
Droga: Celecoxib más Calcitriol
Tratamiento enteral prequirúrgico de 3 semanas de calcitriol (1,25-dihidroxivitamina D3) (3 ciclos de 4 microg de calcitriol para cada uno de los 3 días seguidos de 4 días sin tratamiento) más celecoxib (400 mg dos veces al día)
Otros nombres:
  • 1,25-dihidroxivitamina D3
Sin intervención: Brazo 4: Sin tratamiento
ningún tratamiento antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de IL-2
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
Cambio en los niveles de citoquinas estimuladoras de IL-2 dentro del tejido tumoral.
línea de base y 3 semanas
Cambio en los niveles de IFN-gamma
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
Cambio en los niveles de citoquinas estimuladoras de IFN-gamma dentro del tejido tumoral.
línea de base y 3 semanas
Cambio en GM-CSF
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
Cambio en los niveles de citoquinas estimuladoras de GM-CSF dentro del tejido tumoral.
línea de base y 3 semanas
Cambio en los niveles de IL-6.
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
Cambio en los niveles de inhibidor inmunológico/mediador inflamatorio IL-6 en tejido tumoral.
línea de base y 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: M. Rita I Young, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN-003-09S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Publicación de resultados anonimizados.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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