頭頸部がんに対するニモツズマブ併用または非併用の術後アジュバント同時化学放射線療法の研究
2024年1月8日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
ステージ III/IV 頭頸部扁平上皮がんに対するニモツズマブ併用または非併用の術後アジュバント同時化学放射線療法に関する第 III 相、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、局所進行頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の局所制御率と全生存率を改善することです。
研究者らは、ニモツズマブ (上皮成長因子 (EGF) とトランスフォーミング成長因子 (TGF) の両方を遮断する組換えヒト化マウス免疫抗体) を同時化学放射線療法 (CCRT) の現在のゴールド スタンダードに追加すると仮定しています (7)(8)。局所進行HNSCCの切除後の患者のアジュバント設定は、治療上の利点をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、局所進行頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の局所制御率と全生存率を改善することです。
我々は、ニモツズマブ（上皮成長因子（EGF）とトランスフォーミング成長因子（TGF）の両方を遮断する組換えヒト化マウス免疫抗体）を併用化学放射線療法（CCRT）の現在のゴールドスタンダード（7）（8）に追加することで、局所進行HNSCCの切除後の患者の補助療法は、治療上の利点をもたらします。
私たちは、プラセボ群を含む第 III 相無作為試験を設計しました。
2 年間の無病生存期間が 10% 増加すると仮定します (60% から 70% へ)。
90% の検出力で統計的有意性を達成するために、ドロップアウト率も 10% と仮定して、アームごとに 355 人の患者の必要性を計算します。
私たちは、複数の機関から来て、少なくとも12か国にまたがるHNSCCの管理に積極的に関与している外科、放射線および腫瘍内科医の学際的なチームの関与により、この研究を達成することを目指しています。
品質保証のために、データ調整を主導し、収集されたデータの忠実性と統計分析を保証するシンガポール臨床研究所が関与します。放射線量と照射野については欧州放射線腫瘍学会（EQUAL-ESTRO）、データ監視委員会（DMC）については腫瘍内科医、放射線腫瘍学者、生物統計学者からなる国際的な独立委員会が参加しています。
この委員会は重要な事象を監視し、試験の継続または終了について助言します。
無作為化試験と並行して、血液、腫瘍、唾液、治療前および外科的切除の完了時に生体試料を収集します。
私たちは、予後と治療反応を予測する遺伝子クラスター、がん幹細胞などの重要なバイオマーカーがあると仮定しています。
サンプルサイズが大きく、標本が前向きに収集され、統計分析が多変量であり、治療だけでなく生物学的およびステージングデータが組み込まれているため、実行される分析は非常に強力です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
710
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド
- Apollo Hospital Bangalore
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Bangalore、インド
- Narayana Hrudayalaya Hospital (Mazumdar Shaw Cancer Institute)
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Kerala、インド
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Mumbai、インド
- Tata Memorial Centre
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Tamil Nadu、インド
- Christian Medical College
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Trivandrum、インド
- Regional Cancer Center Trivandrum, India
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Jakarta、インドネシア
- Cipto Mangunkusumo General Hospital Indonesia
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Alexandria、エジプト
- Alexandria University School of Medicine
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Cairo、エジプト
- National Cancer Institute, Cairo University
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Bedford Park、オーストラリア
- Flinders Medical Centre
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Melbourne、オーストラリア、VIC 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Vedado、キューバ
- National Institute of Oncology and Radiobiology
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Riyadh、サウジアラビア
- King Fahad Medical City
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Singapore、シンガポール
- National Cancer Centre
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Bangkok、タイ
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ
- National Cancer Institute Bangkok (+Chulabhorn for RT)
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Chiang Mai、タイ
- Chiang Mai Hospital
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Manila、フィリピン
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City、フィリピン
- St. Luke's Medical Center
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Pantai Medical Centre, Kuala Lumpur
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Melaka、マレーシア
- Mahkota Medical Center
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Durban、南アフリカ
- The Oncology Centre
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Panorama、南アフリカ
- GVI Oncology
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veteran General Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Med Univ Hosp [TMUH]
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Gyeonggi-do、大韓民国
- National Cancer Center Korea
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は、該当する国の最低同意年齢以上である必要があります
- -組織学的に証明された頭頸部扁平上皮がん（鼻咽頭、唾液腺、副鼻腔および不明な原発巣を除く） 原発巣または頸部腫瘤の生検。
- -AJCC / UICC病期分類システムに従って切除可能なステージIII / IVで、遠隔転移の証拠はありません。
- 完全肉眼的切除。
- -患者は、含めるために次の病理学的特徴の少なくとも1つを持っている必要があります：pT3またはpT4および喉頭のT3N0を除く任意のリンパ節期（N）、切除断端陰性、またはリンパ節期2の腫瘍病期1または2または 3 かつ遠隔転移なし (M0);ステージ T1 または T2 および N0 または N1 で、病理学的所見が好ましくない患者 (結節外への広がり、切除断端陽性、神経周囲病変、または血管腫瘍塞栓症) も適格であり、レベル IV または V。
- 全身状態は ECOG 0 または 1 でなければなりません。患者は化学療法および放射線療法に耐えられる必要があります。
十分な骨髄、腎および肝機能：
- 白血球＞3000/mm3、血小板＞100000/mm3
- 血清クレアチニン<施設ごとの正常範囲の上限および計算されたクレアチニンクリアランス（Cockcroft and Gault法による）> 50ml /分。
- SAP、SGOT<2 x 正常範囲の上限、ビリルビン <1.5 x 正常範囲の上限。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -SCCまたはそのサブタイプ以外の組織型。
- -臓器保存アプローチに適していると見なされる疾患サブサイトを有する患者、すなわち、ステージIII / IVの喉頭または下咽頭癌で、ボリュームが少ないT4疾患;低容量 T4 疾患は、軟骨まで侵食されていない、または舌の付け根まで 1 cm 以内に広がっている疾患として定義されます。
- -遠隔転移の臨床的または放射線学的証拠。
- 糖尿病、高血圧、心疾患などの制御不能な合併症。
- コントロールされていない感染。
- コントロールされていない高カルシウム血症。
- -5年未満前のがんの既往歴、または頭頸部領域外の同期原発。
- -以前の治療、頭頸部放射線療法、化学療法または手術（生検を除く）、またはセツキシマブ/ EGFR経口チロシンキナーゼ阻害剤などの抗EGFR療法。
- フォローアップを遵守する可能性が低い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニモツズマブ
アジュバント シスプラチン、同時 RT およびニモツズマブを含む
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1 回の投与につき 200 mg の絶対量で静脈内注入により投与され、250 ml の塩化ナトリウムで 30 分かけて希釈されます。
放射線療法の最初の週から始めて、週に8回の治験薬が投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アジュバント シスプラチン、同時 RT およびプラセボで構成される
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1 回の投与につき 200 mg の絶対量で静脈内注入により投与され、250 ml の塩化ナトリウムで 30 分かけて希釈されます。
放射線療法の最初の週から始めて、週に8回の治験薬が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アジュバント ニモツズマブ/シスプラチン/RT にランダム化された患者と対照群の無病生存率を比較する
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両群の全生存率を比較するには
時間枠：5年
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5年
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2 つのアーム間の毒性プロファイルを評価するには
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：K C Soo, Prof、National Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月13日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月11日
最初の投稿 (推定)
2009年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IHN01
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