Tutkimus leikkauksen jälkeisestä adjuvantista samanaikaisesta kemoterapiasta nimotutsumabin kanssa tai ilman sitä pään ja kaulan syövän hoidossa
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Centre, Singapore
Vaihe III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus leikkauksen jälkeisestä adjuvantista samanaikaisesta kemo-radioterapiasta nimotutsumabin kanssa tai ilman sitä vaiheen III/IV pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa paikallisesti edenneen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman (HNSCC) loko-alueellista kontrolliastetta ja kokonaiseloonjäämistä.
Tutkijat olettavat, että nimotutsumabin (rekombinantti humanisoitu hiiren immuunivasta-aine, joka estää sekä epidermaalista kasvutekijää (EGF) että transformoivan kasvutekijän (TGF)) lisääminen nykyiseen samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) kultastandardiin (7) (8), adjuvanttiasetus potilailla paikallisesti edenneen HNSCC:n resektion jälkeen antaa terapeuttisen edun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa paikallisesti edenneen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman (HNSCC) loko-alueellista kontrolliastetta ja kokonaiseloonjäämistä.
Oletamme, että nimotutsumabin (rekombinantti humanisoitu hiiren immuunivasta-aine, joka estää sekä epidermaalista kasvutekijää (EGF) että transformoivan kasvutekijän (TGF)) lisääminen samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) nykyiseen kultastandardiin (7) (8), adjuvanttiasetus potilailla paikallisesti edenneen HNSCC:n resektion jälkeen antaa terapeuttisen edun.
Olemme suunnitelleet vaiheen III satunnaistetun tutkimuksen, joka sisältää lumelääkeryhmän.
Oletamme, että kahden vuoden taudista vapaa eloonjääminen lisääntyy 10 % (60 %:sta 70 %:iin).
Tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi 90 % teholla laskemme 355 potilaan tarpeen per käsi, olettaen myös 10 %:n keskeyttämisprosentin.
Pyrimme toteuttamaan tämän tutkimuksen monitieteisen kirurgisen, säteilyn ja lääketieteellisen onkologien tiimin avulla, jotka ovat aktiivisesti mukana HNSCC:n hallinnassa useista laitoksista ja kattaa vähintään 12 eri maata.
Laadunvarmistukseen osallistumme Singaporen kliiniseen tutkimusinstituuttiin, joka johtaa tietojen koordinointia ja varmistaa kerättyjen tietojen ja tilastollisten analyysien oikeellisuuden; European Society of Therapeutic Radiation Oncology (EQUAL-ESTRO) säteilyannosten ja -kenttien osalta sekä kansainvälinen riippumaton paneeli, joka koostuu lääketieteellisistä onkologista, säteilyonkologista ja biostatistikoista Data Monitoring Committeen (DMC) varten.
Tämä komitea seuraa merkittäviä tapahtumia ja neuvoo oikeudenkäynnin jatkamisesta tai lopettamisesta.
Samanaikaisesti satunnaistetun tutkimuksen kanssa keräämme bionäytteitä, mukaan lukien verta, kasvainta ja sylkeä, esikäsittelyä ja kirurgisten resektioiden päätyttyä.
Oletamme, että on olemassa tärkeitä biomarkkereita, mukaan lukien geeniklusterit, syövän kantasolut, jotka ennustavat ennusteen ja hoitovasteen.
Suoritetut analyysit ovat erittäin tehokkaita, koska näytekoko on suuri, näytteet kerätään prospektiivisesti ja koska tilastolliset analyysit ovat monimuuttujia sisältäen paitsi hoitoa myös biologisia ja vaiheittaisia tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
710
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
-
Melbourne, Australia, VIC 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Alexandria University School of Medicine
-
Cairo, Egypti
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- The Oncology Centre
-
Panorama, Etelä-Afrikka
- GVI Oncology
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Filippiinit
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Cipto Mangunkusumo General Hospital Indonesia
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
- Apollo Hospital Bangalore
-
Bangalore, Intia
- Narayana Hrudayalaya Hospital (Mazumdar Shaw Cancer Institute)
-
Kerala, Intia
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Intia
- Tata Memorial Centre
-
Tamil Nadu, Intia
- Christian Medical College
-
Trivandrum, Intia
- Regional Cancer Center Trivandrum, India
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- National Cancer Center Korea
-
Incheon, Korean tasavalta
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Vedado, Kuuba
- National Institute of Oncology and Radiobiology
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Pantai Medical Centre, Kuala Lumpur
-
Melaka, Malesia
- Mahkota Medical Center
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veteran General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Med Univ Hosp [TMUH]
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- National Cancer Institute Bangkok (+Chulabhorn for RT)
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Chiang Mai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iän tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin sovellettavan maan suostumusikäraja
- Histologisesti todistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (paitsi nenänielun, sylkirauhasten, sivuonteloiden ja tuntemattomien primaaristen syöpäsolujen) biopsiassa primaarisesta vauriosta tai kaulamassasta.
- Resekoitavissa oleva vaihe III/IV AJCC/UICC-vaihejärjestelmän mukaan ilman todisteita etäpesäkkeistä.
- Täydellinen makroskooppinen resektio.
- Potilaalla tulee olla vähintään yksi seuraavista patologisista ominaisuuksista sisällytettäviksi: pT3 tai pT4 ja mikä tahansa solmuvaihe (N), paitsi kurkunpään T3N0, negatiivinen resektiomarginaali tai kasvainvaihe 1 tai 2 solmuvaiheen 2 kanssa tai 3 eikä kaukaisia etäpesäkkeitä (M0); potilaat, joilla on vaiheen T1 tai T2 ja N0 tai N1 epäsuotuisat patologiset löydökset (ekstranodaalinen leviäminen, positiiviset resektiomarginaalit, perineuraalinen osallistuminen tai verisuonten kasvainembolia), ovat myös kelvollisia, samoin kuin ne, joilla on suuontelo- tai suunnielun kasvaimia, joihin liittyy imusolmukkeita taso IV tai V.
- Suorituskyvyn tilan on oltava ECOG 0 tai 1. Potilaiden tulee sietää kemoterapiaa ja sädehoitoa.
Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta:
- WBC>3000/mm3, verihiutaleet>100000/mm3
- Seerumin kreatiniini<normaalin yläraja laitoskohtaisesti ja laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroftin ja Gaultin menetelmän mukaan) >50 ml/min.
- SAP, SGOT<2 x normaalin yläraja, bilirubiini <1,5 x normaalin yläraja.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu histologia kuin SCC tai sen alatyyppi.
- Potilaat, joilla on sairauden alakohta, jonka katsotaan soveltuvan elinten säilyttämiseen, nimittäin vaiheen III/IV kurkunpää- tai hypofaryngeaalinen karsinooma, jolla on enintään vähäinen T4-sairaus; pienivolyymi T4-sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei syöpy rustoon tai ulottuu enintään 1 cm kielen tyveen.
- Kliiniset tai radiologiset todisteet etäpesäkkeistä.
- Hallitsemattomat liitännäissairaudet, kuten diabetes melliitti, verenpainetauti, sydänsairaus.
- Hallitsematon infektio.
- Hallitsematon hyperkalsemia.
- Aiempi syöpähistoria alle 5 vuotta sitten tai synkroninen ensisijainen pään ja kaulan alueen ulkopuolella.
- Aikaisempi hoito, pään ja kaulan sädehoito, kemoterapia tai leikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa) tai anti-EGFR-hoito, kuten setuksimabi/EGFR-suullinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori.
- Potilaat, joille seuranta on epätodennäköistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nimotutsumabi
Sisältää adjuvanttia sisplatiinia, samanaikaista RT:tä ja nimotutsumabia
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona 200 mg:n absoluuttinen annos per annos, laimennettuna 250 ml:aan natriumkloridia 30 minuutin aikana.
Tutkimuslääkettä annetaan 8 viikossa ensimmäisestä sädehoidon viikosta alkaen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sisältää adjuvanttia sisplatiinia, samanaikaista RT:tä ja plaseboa
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona 200 mg:n absoluuttinen annos per annos, laimennettuna 250 ml:aan natriumkloridia 30 minuutin aikana.
Tutkimuslääkettä annetaan 8 viikossa ensimmäisestä sädehoidon viikosta alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista vapaan eloonjäämisen vertaaminen potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu saamaan adjuvanttia nimotutsumabi/sisplatiini/RT-hoitoa kontrolliryhmän kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailemaan kahden haaran kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kahden haaran välisen toksisuusprofiilin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: K C Soo, Prof, National Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Nimotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHN01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .