두경부암에 대한 Nimotuzumab을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 보조제 병행 화학 RT 연구
2024년 1월 8일 업데이트: National Cancer Centre, Singapore
III/IV기 두경부 편평 세포암에 대한 니모투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 보조 동시 화학 방사선 요법의 III상, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 국소 진행성 두경부 편평암종(HNSCC)의 국소 조절률과 전체 생존율을 향상시키는 것입니다.
연구자들은 니모투주맙(표피 성장 인자(EGF)과 형질전환 성장 인자(TGF)를 모두 차단하는 재조합 인간화 쥐 면역 항체)을 동시 화학방사선 요법(CCRT)(7)(8)의 현재 표준에 추가하면, 국소적으로 진행된 HNSCC의 절제 후 환자의 보조 설정은 치료 이점을 부여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 국소 진행성 두경부 편평암종(HNSCC)의 국소 조절률과 전체 생존율을 향상시키는 것입니다.
우리는 니모투주맙(표피 성장 인자(EGF)과 형질전환 성장 인자(TGF)를 모두 차단하는 재조합 인간화 쥐 면역 항체)을 동시 화학방사선 요법(CCRT)의 현재 표준에 추가하면(7)(8), 국소적으로 진행된 HNSCC의 절제 후 환자의 보조 설정은 치료 이점을 부여할 것입니다.
우리는 위약군을 포함하는 3상 무작위 연구를 설계했습니다.
2년 무병 생존율이 10% 증가한다고 가정합니다(60%에서 70%로).
90% 검정력에서 통계적 유의성을 달성하기 위해 탈락률을 10%로 가정하고 팔당 355명의 환자에 대한 필요성을 계산합니다.
우리는 여러 기관에서 온 최소 12개국에 걸쳐 HNSCC 관리에 적극적으로 참여하는 외과, 방사선 및 의료 종양학자로 구성된 다학제 팀의 참여로 이 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
품질 보증을 위해 데이터 조정을 이끌고 수집된 데이터의 충실도와 통계 분석을 보장할 Singapore Clinical Research Institute를 참여시킬 것입니다. 유럽방사선종양학회(EQUAL-ESTRO)는 방사선량과 분야에 대해, 그리고 의료종양학자, 방사선종양학자 및 DMC(Data Monitoring Committee)를 위한 생물통계학자로 구성된 국제 독립 패널입니다.
이 위원회는 중요한 사건을 모니터링하고 재판의 지속 또는 종료에 대해 조언합니다.
무작위 시험과 동시에 혈액, 종양 및 타액, 전처리 및 수술 절제 완료 시 생체 표본을 수집할 것입니다.
우리는 예후와 치료 반응을 예측할 암 줄기 세포, 유전자 클러스터를 포함한 중요한 바이오 마커가 있다고 가정합니다.
수행된 분석은 샘플 크기가 크고 표본이 전향적으로 수집되며 통계 분석이 치료뿐만 아니라 생물학적 및 병기 데이터를 통합하는 다변량이기 때문에 매우 강력할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
710
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카
- The Oncology Centre
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Panorama, 남아프리카
- GVI Oncology
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veteran General Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Med Univ Hosp [TMUH]
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Gyeonggi-do, 대한민국
- National Cancer Center Korea
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Pantai Medical Centre, Kuala Lumpur
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Melaka, 말레이시아
- Mahkota Medical Center
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Fahad Medical City
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Singapore, 싱가포르
- National Cancer Centre
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Alexandria, 이집트
- Alexandria University School of Medicine
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Cairo, 이집트
- National Cancer Institute, Cairo University
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Bangalore, 인도
- Apollo Hospital Bangalore
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Bangalore, 인도
- Narayana Hrudayalaya Hospital (Mazumdar Shaw Cancer Institute)
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Kerala, 인도
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Mumbai, 인도
- Tata Memorial Centre
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Tamil Nadu, 인도
- Christian Medical College
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Trivandrum, 인도
- Regional Cancer Center Trivandrum, India
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Jakarta, 인도네시아
- Cipto Mangunkusumo General Hospital Indonesia
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Vedado, 쿠바
- National Institute of Oncology and Radiobiology
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Bangkok, 태국
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국
- National Cancer Institute Bangkok (+Chulabhorn for RT)
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Chiang Mai, 태국
- Chiang Mai Hospital
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Manila, 필리핀 제도
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City, 필리핀 제도
- St. Luke's Medical Center
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Bedford Park, 호주
- Flinders Medical Centre
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Melbourne, 호주, VIC 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 해당 국가의 최소 동의 연령 이상이어야 합니다.
- 원발 병변 또는 경부 종괴의 생검에서 조직학적으로 입증된 두경부 편평 세포암(비인두, 침샘, 부비동 및 알려지지 않은 원발암 제외).
- 원격 전이의 증거가 없는 AJCC/UICC 병기결정 시스템에 따라 절제 가능한 III/IV기.
- 거시적 절제를 완료합니다.
- 환자는 포함을 위해 다음 병리학적 특징 중 적어도 하나를 가져야 합니다: pT3 또는 pT4 및 후두의 T3N0을 제외한 모든 결절기(N), 음성 절제연, 또는 종양 단계 1 또는 2와 결절기 2 또는 3 및 원격 전이 없음(M0); 바람직하지 않은 병리학적 소견(결절외 전이, 양성 절제연, 신경주위 침범 또는 혈관 종양 색전증)이 있는 T1 또는 T2기 및 N0 또는 N1기 환자도 자격이 있으며, 림프절 침범이 있는 구강 또는 구강인두 종양이 있는 환자도 자격이 있습니다. 레벨 IV 또는 V.
- 활동도 상태는 ECOG 0 또는 1이어야 합니다. 환자는 화학 요법 및 방사선 요법을 견딜 수 있어야 합니다.
적절한 골수, 신장 및 간 기능:
- WBC>3000/mm3, 혈소판>100000/mm3
- 혈청 크레아티닌 < 기관에 따른 정상 범위의 상한 및 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault 방법에 따름) > 50 ml/min.
- SAP, SGOT<2 x 정상 범위 상한, 빌리루빈 <1.5 x 정상 범위 상한.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- SCC 또는 그 하위 유형 이외의 조직학.
- 장기 보존 접근 방식에 적합하다고 판단되는 질병 하위 부위가 있는 환자, 즉 저용량 T4 이하 질병이 있는 III/IV기 후두암 또는 하인두 암종; 저용적 T4 질환은 연골로 침식되지 않거나 혀 밑으로 1cm 이하로 확장되는 질환으로 정의됩니다.
- 원격 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거.
- 당뇨병, 고혈압, 심장병과 같은 조절되지 않는 합병증.
- 통제되지 않은 감염.
- 조절되지 않는 고칼슘혈증.
- 5년 미만의 이전 암 병력 또는 머리와 목 부위 외부의 동기식 기본.
- 이전 치료, 두경부 방사선 요법, 화학요법 또는 수술(생검 제외) 또는 세툭시맙/EGFR 경구 티로신 키나제 억제제와 같은 항-EGFR 요법.
- 추적관찰에 순응할 가능성이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 니모투주맙
보조제 시스플라틴, 동시 RT 및 니모투주맙 포함
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용량당 200mg 절대용량을 30분 동안 250ml의 염화나트륨으로 희석하여 정맥주입합니다.
방사선 요법 첫 주에 시작하여 8주간의 연구 약물 용량이 제공될 것입니다.
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위약 비교기: 위약
보조제 시스플라틴, 동시 RT 및 위약 포함
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용량당 200mg 절대용량을 30분 동안 250ml의 염화나트륨으로 희석하여 정맥주입합니다.
방사선 요법 첫 주에 시작하여 8주간의 연구 약물 용량이 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보조제 니모투주맙/시스플라틴/RT에 무작위배정된 환자들 사이의 무병 생존을 대조군과 비교하기 위해
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 팔 사이의 전체 생존을 비교하기 위해
기간: 5 년
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5 년
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두 팔 사이의 독성 프로파일을 평가하기 위해
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: K C Soo, Prof, National Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IHN01
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