Badanie adiuwantowej chemioterapii pooperacyjnej równoczesnej z nimotuzumabem lub bez nimotuzumabu w leczeniu raka głowy i szyi
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore
Faza III, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pooperacyjnej uzupełniającej chemio-radioterapii z nimotuzumabem lub bez nimotuzumabu w stadium III/IV raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
Celem pracy jest poprawa odsetka kontroli lokoregionalnej i przeżycia całkowitego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC).
Badacze postawili hipotezę, że dodanie nimotuzumabu (rekombinowanego humanizowanego mysiego przeciwciała odpornościowego, które blokuje zarówno naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), jak i transformujący czynnik wzrostu (TGF)) do obecnego złotego standardu równoczesnej chemioradioterapii (CCRT) (7) (8), leczenie uzupełniające u pacjentów po resekcji miejscowo zaawansowanego HNSCC przyniesie korzyść terapeutyczną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest poprawa odsetka kontroli lokoregionalnej i przeżycia całkowitego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC).
Stawiamy hipotezę, że dodanie nimotuzumabu (rekombinowanego humanizowanego mysiego przeciwciała odpornościowego, które blokuje zarówno naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), jak i transformujący czynnik wzrostu (TGF)) do obecnego złotego standardu równoczesnej chemioradioterapii (CCRT) (7) (8), zastosowanie adjuwantu u pacjentów po resekcji miejscowo zaawansowanego HNSCC przyniesie korzyść terapeutyczną.
Zaprojektowaliśmy randomizowane badanie fazy III, które obejmuje ramię placebo.
Zakładamy 10% wzrost 2-letniego przeżycia wolnego od choroby (z 60% do 70%).
Aby osiągnąć istotność statystyczną przy mocy 90%, obliczamy zapotrzebowanie na 355 pacjentów na ramię, zakładając również 10% odsetek rezygnacji.
Naszym celem jest przeprowadzenie tego badania przy zaangażowaniu multidyscyplinarnego zespołu chirurgów, radioterapeutów i onkologów aktywnie zaangażowanych w zarządzanie HNSCC, pochodzących z wielu instytucji i obejmujących co najmniej 12 różnych krajów.
W celu zapewnienia jakości będziemy zaangażowani w Singapurski Instytut Badań Klinicznych, który poprowadzi koordynację danych i zapewni wierność zebranych danych oraz analizę statystyczną; European Society of Therapeutic Radiation Oncology (EQUAL-ESTRO) w zakresie dawek i pól promieniowania oraz międzynarodowy niezależny panel onkologów medycznych, radioterapeutów i biostatystyków dla Komitetu Monitorowania Danych (DMC).
Komisja ta będzie monitorować istotne wydarzenia i doradzać w sprawie kontynuacji lub zakończenia badania.
Równolegle z randomizowanym badaniem będziemy zbierać biopróbki, w tym krew, guz i ślinę, przed leczeniem i po zakończeniu resekcji chirurgicznych.
Stawiamy hipotezę, że istnieją ważne biomarkery, w tym skupiska genów, nowotworowe komórki macierzyste, które będą przewidywać rokowanie i odpowiedź na leczenie.
Przeprowadzone analizy będą bardzo skuteczne ze względu na dużą wielkość próby, próbki są zbierane prospektywnie oraz ponieważ analizy statystyczne będą wielowymiarowe i będą obejmowały nie tylko dane dotyczące leczenia, ale także dane biologiczne i dotyczące stopnia zaawansowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
710
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa
- The Oncology Centre
-
Panorama, Afryka Południowa
- GVI Oncology
-
-
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
-
Melbourne, Australia, VIC 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria University School of Medicine
-
Cairo, Egipt
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Filipiny
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Apollo Hospital Bangalore
-
Bangalore, Indie
- Narayana Hrudayalaya Hospital (Mazumdar Shaw Cancer Institute)
-
Kerala, Indie
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Indie
- Tata Memorial Centre
-
Tamil Nadu, Indie
- Christian Medical College
-
Trivandrum, Indie
- Regional Cancer Center Trivandrum, India
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Cipto Mangunkusumo General Hospital Indonesia
-
-
-
-
-
Vedado, Kuba
- National Institute of Oncology and Radiobiology
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Pantai Medical Centre, Kuala Lumpur
-
Melaka, Malezja
- Mahkota Medical Center
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- National Cancer Center Korea
-
Incheon, Republika Korei
- Inha University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia
- National Cancer Institute Bangkok (+Chulabhorn for RT)
-
Chiang Mai, Tajlandia
- Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veteran General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Med Univ Hosp [TMUH]
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powinien być wyższy lub równy minimalnemu wiekowi przyzwolenia w odpowiednim kraju
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (z wyłączeniem nosogardła, ślinianek, zatok przynosowych i nieznanych ognisk pierwotnych) na podstawie biopsji zmiany pierwotnej lub guza szyi.
- Resekcyjne stadium III/IV zgodnie z systemem stopniowania AJCC/UICC bez dowodów na odległe przerzuty.
- Całkowita resekcja makroskopowa.
- Pacjenci powinni mieć co najmniej jedną z następujących cech patologicznych do włączenia: pT3 lub pT4 i dowolne stadium węzłowe (N), z wyjątkiem T3N0 krtani, z ujemnymi marginesami resekcji lub stopień zaawansowania guza 1 lub 2 ze stopniem węzłowym 2 lub 3 i brak odległych przerzutów (M0); Pacjenci w stadium T1 lub T2 i N0 lub N1, u których wystąpiły niekorzystne zmiany patologiczne (rozprzestrzenianie się pozawęzłowe, dodatnie marginesy resekcji, zajęcie okołonerwowe lub zatorowość guza naczyniowego) również kwalifikują się, podobnie jak pacjenci z guzami jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła z zajętymi węzłami chłonnymi w poziom IV lub V.
- Stan sprawności musi wynosić 0 lub 1 w skali ECOG. Pacjenci powinni tolerować chemioterapię i radioterapię.
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby:
- WBC>3000/mm3, płytki krwi>100000/mm3
- Stężenie kreatyniny w surowicy <górna granica normy według instytucji i obliczony klirens kreatyniny (wg metody Cockcrofta i Gaulta) >50 ml/min.
- SAP, SGOT<2 x górna granica normy, bilirubina <1,5 x górna granica normy.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Histologia inna niż SCC lub jego podtyp.
- Pacjenci z podogniskiem chorobowym uznanym za nadający się do postępowania z zachowaniem narządu, a mianowicie rakiem krtani lub krtani w stadium III/IV z rakiem T4 nie większym niż mała objętość; choroba T4 o małej objętości jest definiowana jako choroba, która nie dochodzi do erozji chrząstki lub sięga nie więcej niż 1 cm w głąb języka.
- Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów odległych.
- Niekontrolowane choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca.
- Niekontrolowana infekcja.
- Niekontrolowana hiperkalcemia.
- Wcześniejsza historia raka mniej niż 5 lat temu lub synchroniczna pierwotna poza obszarem głowy i szyi.
- Wcześniejsze leczenie, radioterapia głowy i szyi, chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem biopsji) lub terapia anty-EGFR, taka jak cetuksymab/EGFR doustny inhibitor kinazy tyrozynowej.
- Pacjenci, u których przestrzeganie zaleceń jest mało prawdopodobne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nimotuzumab
Zawiera adiuwant cisplatynę, jednoczesną RT i nimotuzumab
|
Podawany we wlewie dożylnym w dawce 200 mg bezwzględnej na dawkę, rozcieńczony w 250 ml chlorku sodu w ciągu 30 minut.
Zostanie podanych 8 tygodniowych dawek badanego leku, począwszy od pierwszego tygodnia radioterapii.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zawiera adiuwant cisplatynę, jednoczesną RT i placebo
|
Podawany we wlewie dożylnym w dawce 200 mg bezwzględnej na dawkę, rozcieńczony w 250 ml chlorku sodu w ciągu 30 minut.
Zostanie podanych 8 tygodniowych dawek badanego leku, począwszy od pierwszego tygodnia radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie przeżycia wolnego od choroby pomiędzy pacjentami przydzielonymi losowo do leczenia adiuwantowego nimotuzumabem/cisplatyną/RT z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby porównać całkowite przeżycie między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Aby ocenić profil toksyczności między 2 ramionami
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: K C Soo, Prof, National Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Nimotuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHN01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .