Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af post-op adjuverende samtidig kemo-RT med eller uden nimotuzumab til hoved- og nakkekræft

8. januar 2024 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

Fase III, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af postoperativ adjuverende samtidig kemo-radioterapi med eller uden nimotuzumab til stadium III/IV planocellulært kræft i hoved og hals

Formålet med undersøgelsen er at forbedre den loko-regionale kontrolrate og den samlede overlevelse af lokalt fremskreden hoved- og halspladecellekræft (HNSCC). Forskerne antager, at tilføjelsen af ​​nimotuzumab (et rekombinant humaniseret murint immunantistof, der blokerer både epidermal vækstfaktor (EGF) og transformerende vækstfaktor (TGF)) til den nuværende guldstandard for samtidig kemoradioterapi (CCRT) (7)(8), en adjuverende indstilling hos patienter efter resektion af deres lokalt fremskredne HNSCC vil give terapeutisk fordel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at forbedre den loko-regionale kontrolrate og den samlede overlevelse af lokalt fremskreden hoved- og halspladecellekræft (HNSCC). Vi antager, at tilføjelsen af ​​nimotuzumab (et rekombinant humaniseret murint immunantistof, der blokerer både epidermal vækstfaktor (EGF) og transformerende vækstfaktor (TGF)) til den nuværende guldstandard for samtidig kemoradioterapi (CCRT) (7)(8), en Adjuverende indstilling hos patienter efter resektion af deres lokalt fremskredne HNSCC vil give terapeutisk fordel. Vi har designet et fase III randomiseret studie, der inkluderer en placeboarm. Vi antager en stigning på 10 % i 2 års sygdomsfri overlevelse (fra 60 % til 70 %). For at opnå statistisk signifikans ved 90 % effekt, beregner vi behovet for 355 patienter pr. arm, forudsat at der også er 10 % frafald. Vi sigter mod at udføre denne undersøgelse med involvering af et tværfagligt team af kirurgiske, strålings- og medicinske onkologer, der er aktivt involveret i håndteringen af ​​HNSCC, der kommer fra flere institutioner og spænder over mindst 12 forskellige lande. Til kvalitetssikring vil vi have involvering af Singapore Clinical Research Institute, som vil lede datakoordineringen og sikre pålideligheden af ​​indsamlede data og statistisk analyse; European Society of Therapeutic Radiation Oncology (EQUAL-ESTRO) for strålingsdosis og felter og et internationalt uafhængigt panel af medicinsk onkolog, strålingsonkolog og biostatistiker for Data Monitoring Committee (DMC). Denne komité vil overvåge væsentlige begivenheder og rådgive om fortsættelse eller afslutning af retssagen. Samtidig med det randomiserede forsøg vil vi indsamle bioprøver, herunder blod, tumor og spyt, forbehandling og efter afslutning af kirurgiske resektioner. Vi antager, at der er vigtige biomarkører, herunder klynger af gener, kræftstamceller, der vil forudsige prognose og behandlingsrespons. De udførte analyser vil være meget effektive på grund af den store prøvestørrelse, prøverne bliver indsamlet prospektivt, og fordi de statistiske analyser vil være multivariate, der ikke kun inkorporerer behandling, men også biologiske data og stadiedata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

710

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Melbourne, Australien, VIC 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Cuba
      • Vedado, Cuba
        • National Institute of Oncology and Radiobiology
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University School of Medicine
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute, Cairo University
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filippinerne
        • St. Luke's Medical Center
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Apollo Hospital Bangalore
      • Bangalore, Indien
        • Narayana Hrudayalaya Hospital (Mazumdar Shaw Cancer Institute)
      • Kerala, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indien
        • Tata Memorial Centre
      • Tamil Nadu, Indien
        • Christian Medical College
      • Trivandrum, Indien
        • Regional Cancer Center Trivandrum, India
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital Indonesia
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center Korea
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Pantai Medical Centre, Kuala Lumpur
      • Melaka, Malaysia
        • Mahkota Medical Center
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Fahad Medical City
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • The Oncology Centre
      • Panorama, Sydafrika
        • GVI Oncology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Med Univ Hosp [TMUH]
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • National Cancer Institute Bangkok (+Chulabhorn for RT)
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder skal være højere end eller lig med minimumsalderen for samtykke i det relevante land
  • Histologisk påvist pladecellekræft i hoved og hals (eksklusive nasopharynx, spytkirtler, paranasale bihuler og ukendte primære) ved biopsi af den primære læsion eller nakkemassen.
  • Resecerbart trin III/IV i henhold til AJCC/UICC-stadiesystemet uden tegn på fjernmetastaser.
  • Komplet makroskopisk resektion.
  • Patienter bør have mindst et af følgende patologiske træk til inklusion: pT3 eller pT4 og ethvert nodalstadium (N), undtagen T3N0 i strubehovedet, med negative resektionsmargener eller et tumorstadium på 1 eller 2 med et nodalstadium på 2 eller 3 og ingen fjernmetastase (MO); patienter med stadium T1 eller T2 og N0 eller N1, som havde ugunstige patologiske fund (ekstranodal spredning, positive resektionsmarginer, perineural involvering eller vaskulær tumoremboli) er også kvalificerede, ligesom dem med mundhule- eller oropharyngeale tumorer med involverede lymfeknuder ved niveau IV eller V.
  • Ydeevnestatus skal være ECOG 0 eller 1. Patienter skal kunne tolerere kemoterapi og strålebehandling.

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion:

    1. WBC>3000/mm3, blodplader>100000/mm3
    2. Serumkreatinin< øvre grænse for normalområdet pr. institution og beregnet kreatininclearance (ifølge Cockcroft og Gault-metoden) >50 ml/min.
    3. SAP, SGOT<2 x øvre grænse for normalområdet, bilirubin <1,5 x øvre grænse for normalområdet.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden histologi end SCC eller dens undertype.
  • Patienter med sygdomssubsite, der anses for at være egnet til organbevarelsestilgang, nemlig stadium III/IV larynx- eller hypopharyngealt karcinom med højst lavvolumen T4-sygdom; lavvolumen T4-sygdom defineres som sygdom, der ikke eroderer i brusk eller strækker sig ikke mere end 1 cm ind i tungebunden.
  • Klinisk eller radiologisk tegn på fjernmetastaser.
  • Ukontrollerede komorbiditeter såsom diabetes melitis, hypertension, hjertesygdomme.
  • Ukontrolleret infektion.
  • Ukontrolleret hypercalcæmi.
  • Tidligere kræfthistorie for mindre end 5 år siden eller en synkron primær uden for hoved- og halsområdet.
  • Forudgående behandling, hoved- og nakkestrålebehandling, kemoterapi eller kirurgi (undtagen biopsi) eller anti-EGFR-terapi såsom cetuximab/EGFR oral tyrosinkinasehæmmer.
  • Patienter, for hvem overholdelse af opfølgning er usandsynlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nimotuzumab
Indeholder Adjuvans Cisplatin, Concurrent RT og Nimotuzumab
Medicin: Nimotuzumab
Indgivet ved intravenøs infusion med 200 mg absolut pr. dosis, fortyndet i 250 ml natriumchlorid over 30 minutter. 8 ugentlige doser af studielægemidlet vil blive givet, begyndende på den første uge af strålebehandling.
Placebo komparator: Placebo
Indeholder adjuvans Cisplatin, samtidig RT og placebo
Medicin: Placebo
Indgivet ved intravenøs infusion med 200 mg absolut pr. dosis, fortyndet i 250 ml natriumchlorid over 30 minutter. 8 ugentlige doser af studielægemidlet vil blive givet, begyndende på den første uge af strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne den sygdomsfrie overlevelse mellem patienter randomiseret til adjuverende nimotuzumab/cisplatin/RT med kontrolarmen
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne den samlede overlevelse mellem de to arme
Tidsramme: 5 år
5 år
For at vurdere toksicitetsprofilen mellem de 2 arme
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbejdspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: K C Soo, Prof, National Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2009

Først opslået (Anslået)

12. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IHN01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner