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Estudio de quimioterapia concurrente adyuvante posoperatoria con o sin nimotuzumab para el cáncer de cabeza y cuello

8 de enero de 2024 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore

Estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo de quimio-radioterapia concurrente adyuvante posoperatoria con o sin nimotuzumab para el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III/IV

El objetivo del estudio es mejorar la tasa de control locorregional y la supervivencia global del carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado (HNSCC). Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de nimotuzumab (un anticuerpo inmunitario murino humanizado recombinante que bloquea tanto el factor de crecimiento epidérmico (EGF) como el factor de crecimiento transformante (TGF)) al estándar de oro actual de la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) (7)(8), una configuración adyuvante en pacientes después de la resección de su HNSCC localmente avanzado conferirá una ventaja terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es mejorar la tasa de control locorregional y la supervivencia global del carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado (HNSCC). Presumimos que la adición de nimotuzumab (un anticuerpo inmunitario murino humanizado recombinante que bloquea tanto el factor de crecimiento epidérmico (EGF) como el factor de crecimiento transformante (TGF)) al estándar de oro actual de la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) (7)(8), un la configuración adyuvante en pacientes después de la resección de su HNSCC localmente avanzado conferirá una ventaja terapéutica. Hemos diseñado un estudio aleatorizado de fase III que incluye un brazo de placebo. Suponemos un aumento del 10 % en la supervivencia libre de enfermedad a los 2 años (del 60 % al 70 %). Para lograr una significación estadística con una potencia del 90 %, calculamos la necesidad de 355 pacientes por brazo, suponiendo también una tasa de abandono del 10 %. Nuestro objetivo es llevar a cabo este estudio con la participación de un equipo multidisciplinario de oncólogos quirúrgicos, radiólogos y médicos que participen activamente en el manejo del HNSCC provenientes de múltiples instituciones y que abarquen al menos 12 países diferentes. Para garantizar la calidad, contaremos con la participación del Instituto de Investigación Clínica de Singapur, que liderará la coordinación de datos y garantizará la fidelidad de los datos recopilados y el análisis estadístico; la Sociedad Europea de Oncología Radioterápica Terapéutica (EQUAL-ESTRO) para dosis y campos de radiación y un panel internacional independiente de oncólogos médicos, oncólogos radioterápicos y bioestadísticos para el Comité de Monitoreo de Datos (DMC). Este comité monitoreará los eventos significativos y asesorará sobre la continuación o terminación del juicio. Simultáneamente con el ensayo aleatorizado, recolectaremos muestras biológicas que incluyen sangre, tumor y saliva, antes del tratamiento y al finalizar las resecciones quirúrgicas. Nuestra hipótesis es que existen biomarcadores importantes, incluidos grupos de genes, células madre cancerosas que predecirán el pronóstico y la respuesta al tratamiento. Los análisis realizados serán muy potentes por el gran tamaño de la muestra, los especímenes se recogen de forma prospectiva y porque los análisis estadísticos serán multivariados, incorporando no solo datos de tratamiento sino también biológicos y de estadificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

710

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Fahad Medical City
  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Melbourne, Australia, VIC 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • National Cancer Center Korea
      • Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Cuba
      • Vedado, Cuba
        • National Institute of Oncology and Radiobiology
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Alexandria University School of Medicine
      • Cairo, Egipto
        • National Cancer Institute, Cairo University
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filipinas
        • St. Luke's Medical Center
  • India
      • Bangalore, India
        • Apollo Hospital Bangalore
      • Bangalore, India
        • Narayana Hrudayalaya Hospital (Mazumdar Shaw Cancer Institute)
      • Kerala, India
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, India
        • Tata Memorial Centre
      • Tamil Nadu, India
        • Christian Medical College
      • Trivandrum, India
        • Regional Cancer Center Trivandrum, India
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital Indonesia
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Pantai Medical Centre, Kuala Lumpur
      • Melaka, Malasia
        • Mahkota Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
        • The Oncology Centre
      • Panorama, Sudáfrica
        • GVI Oncology
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • National Cancer Institute Bangkok (+Chulabhorn for RT)
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Chiang Mai Hospital
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Med Univ Hosp [TMUH]

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad debe ser mayor o igual a la edad mínima de consentimiento en el país correspondiente
  • Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello comprobado histológicamente (excluyendo nasofaringe, glándulas salivales, senos paranasales y tumores primarios desconocidos) en la biopsia de la lesión primaria o la masa del cuello.
  • Estadio III/IV resecable según el sistema de estadificación AJCC/UICC sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Resección macroscópica completa.
  • Los pacientes deben tener al menos una de las siguientes características patológicas para su inclusión: pT3 o pT4 y cualquier estadio ganglionar (N), excepto T3N0 de laringe, con márgenes de resección negativos, o un estadio tumoral de 1 o 2 con un estadio ganglionar de 2 o 3 y sin metástasis a distancia (M0); los pacientes con estadio T1 o T2 y N0 o N1 que tuvieron hallazgos patológicos desfavorables (diseminación extraganglionar, márgenes de resección positivos, compromiso perineural o embolia tumoral vascular) también son elegibles, al igual que aquellos con tumores de cavidad oral u orofaríngeos con ganglios linfáticos comprometidos en nivel IV o V.
  • El estado funcional debe ser ECOG 0 o 1. Los pacientes deben poder tolerar la quimioterapia y la radioterapia.

  • Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática:

    1. WBC>3000/mm3, plaquetas>100000/mm3
    2. Creatinina sérica <límite superior del rango normal según institución y aclaramiento de creatinina calculado (según el método de Cockcroft y Gault) > 50 ml/min.
    3. SAP, SGOT <2 x límite superior del rango normal, bilirrubina <1,5 x límite superior del rango normal.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Histología distinta de SCC o su subtipo.
  • Pacientes con un subsitio de la enfermedad considerado adecuado para el enfoque de preservación del órgano, a saber, carcinoma de laringe o hipofaringe en estadio III/IV con no más de enfermedad T4 de bajo volumen; La enfermedad T4 de bajo volumen se define como una enfermedad que no erosiona el cartílago o que no se extiende más de 1 cm hacia la base de la lengua.
  • Evidencia clínica o radiológica de metástasis a distancia.
  • Comorbilidades no controladas como diabetes mellitus, hipertensión, cardiopatía.
  • Infección descontrolada.
  • Hipercalcemia no controlada.
  • Historia previa de cáncer hace menos de 5 años o un cáncer primario sincrónico fuera del área de la cabeza y el cuello.
  • Tratamiento previo, radioterapia de cabeza y cuello, quimioterapia o cirugía (excluida la biopsia) o terapia anti-EGFR como cetuximab/inhibidor de la tirosina quinasa oral de EGFR.
  • Pacientes en los que es improbable el cumplimiento del seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nimotuzumab
Compuesto por cisplatino adyuvante, RT concurrente y nimotuzumab
Droga: Nimotuzumab
Administrado por infusión intravenosa a razón de 200 mg absolutos por dosis, diluidos en 250 ml de cloruro de sodio durante 30 minutos. Se administrarán 8 dosis semanales del fármaco del estudio, a partir de la primera semana de radioterapia.
Comparador de placebos: Placebo
Compuesto por cisplatino adyuvante, RT concurrente y placebo
Droga: Placebo
Administrado por infusión intravenosa a razón de 200 mg absolutos por dosis, diluidos en 250 ml de cloruro de sodio durante 30 minutos. Se administrarán 8 dosis semanales del fármaco del estudio, a partir de la primera semana de radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la supervivencia libre de enfermedad entre pacientes aleatorizados a nimotuzumab/cisplatino/RT adyuvante con el brazo de control
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para comparar la supervivencia global entre los dos brazos
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Evaluar el Perfil de Toxicidad entre los 2 brazos
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Centre, Singapore

Colaboradores

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: K C Soo, Prof, National Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2009

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IHN01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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