Estudo de quimio-RT concomitante adjuvante pós-operatório com ou sem nimotuzumabe para câncer de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

• A idade deve ser superior ou igual à idade mínima de consentimento no país aplicável
• Câncer de células escamosas de cabeça e pescoço comprovado histologicamente (excluindo nasofaringe, glândulas salivares, seios paranasais e primários desconhecidos) na biópsia da lesão primária ou massa cervical.
• Estágio III/IV ressecável de acordo com o sistema de estadiamento AJCC/UICC sem evidência de metástase à distância.
• Ressecção macroscópica completa.
• Os pacientes devem ter pelo menos uma das seguintes características patológicas para inclusão: pT3 ou pT4 e qualquer estágio nodal (N), exceto T3N0 da laringe, com margens de ressecção negativas ou estágio tumoral 1 ou 2 com estágio nodal 2 ou 3 e sem metástase à distância (M0); pacientes com estágio T1 ou T2 e N0 ou N1 que tiveram achados patológicos desfavoráveis ​​(disseminação extranodal, margens de ressecção positivas, envolvimento perineural ou embolia tumoral vascular) também são elegíveis, assim como aqueles com tumores da cavidade oral ou orofaríngea com linfonodos envolvidos em nível IV ou V.
• O status de desempenho deve ser ECOG 0 ou 1. Os pacientes devem ser capazes de tolerar quimioterapia e radioterapia.

• Medula óssea adequada, função renal e hepática:

  1. WBC>3000/mm3, plaquetas>100000/mm3
  2. Creatinina sérica <limite superior do intervalo normal de acordo com a instituição e depuração de creatinina calculada (de acordo com o método de Cockcroft e Gault) >50 ml/min.
  3. SAP, SGOT <2 x limite superior da faixa normal, bilirrubina <1,5 x limite superior da faixa normal.
• Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Histologia diferente de SCC ou seu subtipo.
• Pacientes com subsítio da doença considerado adequado para abordagem de preservação de órgãos, ou seja, carcinoma laríngeo ou hipofaríngeo estágio III/IV com doença T4 de baixo volume ou não; A doença T4 de baixo volume é definida como uma doença que não erode na cartilagem ou se estende por não mais de 1 cm na base da língua.
• Evidência clínica ou radiológica de metástase à distância.
• Comorbidades não controladas, como diabetes mellitus, hipertensão, doença cardíaca.
• Infecção descontrolada.
• Hipercalcemia não controlada.
• História prévia de câncer há menos de 5 anos ou primário síncrono fora da região da cabeça e pescoço.
• Tratamento prévio, radioterapia de cabeça e pescoço, quimioterapia ou cirurgia (excluindo biópsia) ou terapia anti-EGFR, como cetuximabe/EGFR oral inibidor de tirosina quinase.
• Pacientes para os quais a adesão ao acompanhamento é improvável.