Studio della chemio-RT simultanea adiuvante post-operatoria con o senza nimotuzumab per il cancro della testa e del collo
8 gennaio 2024 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore
Studio di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo sulla chemio-radioterapia adiuvante post-operatoria concomitante con o senza nimotuzumab per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III/IV
Lo scopo dello studio è migliorare il tasso di controllo loco-regionale e la sopravvivenza complessiva del carcinoma squamoso della testa e del collo localmente avanzato (HNSCC).
I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di nimotuzumab (un anticorpo immunitario murino umanizzato ricombinante che blocca sia il fattore di crescita epidermico (EGF) che il fattore di crescita trasformante (TGF)) all'attuale gold standard della chemioradioterapia concomitante (CCRT) (7) (8), un'impostazione adiuvante nei pazienti dopo la resezione del loro HNSCC localmente avanzato conferirà un vantaggio terapeutico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è migliorare il tasso di controllo loco-regionale e la sopravvivenza complessiva del carcinoma squamoso della testa e del collo localmente avanzato (HNSCC).
Ipotizziamo che l'aggiunta di nimotuzumab (un anticorpo immunitario murino umanizzato ricombinante che blocca sia il fattore di crescita epidermico (EGF) che il fattore di crescita trasformante (TGF)) all'attuale gold standard della chemioradioterapia concomitante (CCRT) (7)(8), un l'impostazione adiuvante nei pazienti dopo la resezione del loro HNSCC localmente avanzato conferirà un vantaggio terapeutico.
Abbiamo progettato uno studio randomizzato di fase III che include un braccio placebo.
Assumiamo un aumento del 10% nella sopravvivenza libera da malattia a 2 anni (dal 60% al 70%).
Per raggiungere la significatività statistica al 90% di potenza, calcoliamo la necessità di 355 pazienti per braccio, assumendo anche un tasso di abbandono del 10%.
Miriamo a realizzare questo studio con il coinvolgimento di un team multidisciplinare di oncologi chirurgici, radioterapisti e medici attivamente coinvolti nella gestione dell'HNSCC provenienti da più istituzioni e che coprono almeno 12 paesi diversi.
Per la garanzia della qualità avremo il coinvolgimento del Singapore Clinical Research Institute che guiderà il coordinamento dei dati e garantirà la fedeltà dei dati raccolti e l'analisi statistica; la European Society of Therapeutic Radiation Oncology (EQUAL-ESTRO) per la dose e i campi di radiazioni e un gruppo internazionale indipendente di oncologi medici, radioterapisti e biostatistici per il Data Monitoring Committee (DMC).
Questo comitato monitorerà gli eventi significativi e consiglierà sulla continuazione o la cessazione del processo.
In concomitanza con lo studio randomizzato, raccoglieremo campioni biologici inclusi sangue, tumore e saliva, pre-trattamento e al termine delle resezioni chirurgiche.
Ipotizziamo che esistano importanti biomarcatori tra cui gruppi di geni, cellule staminali tumorali che prediranno la prognosi e la risposta al trattamento.
Le analisi eseguite saranno molto potenti a causa delle grandi dimensioni del campione, i campioni vengono raccolti in modo prospettico e perché le analisi statistiche saranno multivariate, incorporando non solo il trattamento ma anche i dati biologici e di stadiazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
710
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
-
Melbourne, Australia, VIC 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- National Cancer Center Korea
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Inha University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Vedado, Cuba
- National Institute of Oncology and Radiobiology
-
-
-
-
-
Alexandria, Egitto
- Alexandria University School of Medicine
-
Cairo, Egitto
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
-
-
-
Manila, Filippine
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Filippine
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- Apollo Hospital Bangalore
-
Bangalore, India
- Narayana Hrudayalaya Hospital (Mazumdar Shaw Cancer Institute)
-
Kerala, India
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, India
- Tata Memorial Centre
-
Tamil Nadu, India
- Christian Medical College
-
Trivandrum, India
- Regional Cancer Center Trivandrum, India
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Cipto Mangunkusumo General Hospital Indonesia
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Pantai Medical Centre, Kuala Lumpur
-
Melaka, Malaysia
- Mahkota Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Durban, Sud Africa
- The Oncology Centre
-
Panorama, Sud Africa
- GVI Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailandia
- National Cancer Institute Bangkok (+Chulabhorn for RT)
-
Chiang Mai, Tailandia
- Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veteran General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Med Univ Hosp [TMUH]
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età deve essere maggiore o uguale all'età minima del consenso nel paese applicabile
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo istologicamente provato (esclusi rinofaringe, ghiandole salivari, seni paranasali e primarie sconosciute) sulla biopsia della lesione primaria o della massa del collo.
- Stadio III/IV resecabile secondo il sistema di stadiazione AJCC/UICC senza evidenza di metastasi a distanza.
- Resezione macroscopica completa.
- I pazienti devono avere almeno una delle seguenti caratteristiche patologiche per l'inclusione: pT3 o pT4 e qualsiasi stadio linfonodale (N), eccetto T3N0 della laringe, con margini di resezione negativi o uno stadio tumorale di 1 o 2 con uno stadio linfonodale di 2 o 3 e nessuna metastasi a distanza (M0); sono eleggibili anche i pazienti con stadio T1 o T2 e N0 o N1 con reperti patologici sfavorevoli (diffusione extranodale, margini di resezione positivi, coinvolgimento perineurale o embolia tumorale vascolare), così come quelli con tumori del cavo orale o orofaringeo con linfonodi interessati a livello livello IV o V.
- Il performance status deve essere ECOG 0 o 1. I pazienti devono essere in grado di tollerare la chemioterapia e la radioterapia.
Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica:
- WBC>3000/mm3, piastrine>100000/mm3
- Creatinina sierica <limite superiore del range normale come da istituto e clearance della creatinina calcolata (secondo il metodo Cockcroft e Gault) >50 ml/min.
- SAP, SGOT<2 x limite superiore del range normale, bilirubina <1,5 x limite superiore del range normale.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Istologia diversa da SCC o suo sottotipo.
- Pazienti con sottosedi della malattia ritenuti idonei per l'approccio di conservazione dell'organo, vale a dire carcinoma laringeo o ipofaringeo in stadio III/IV con malattia T4 non superiore a basso volume; la malattia da T4 a basso volume è definita come una malattia che non si erode nella cartilagine o che si estende per non più di 1 cm nella base della lingua.
- Evidenza clinica o radiologica di metastasi a distanza.
- Comorbidità non controllate come diabete mellito, ipertensione, malattie cardiache.
- Infezione incontrollata.
- Ipercalcemia incontrollata.
- Storia precedente di cancro meno di 5 anni fa o un primario sincrono al di fuori dell'area della testa e del collo.
- Trattamento precedente, radioterapia della testa e del collo, chemioterapia o intervento chirurgico (esclusa la biopsia) o terapia anti-EGFR come cetuximab/inibitore della tirosin-chinasi orale dell'EGFR.
- Pazienti per i quali è improbabile la compliance al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Nimotuzumab
Comprendente cisplatino adiuvante, RT concomitante e nimotuzumab
|
Somministrato per infusione endovenosa a 200 mg assoluti per dose, diluiti in 250 ml di cloruro di sodio in 30 minuti.
Verranno somministrate 8 dosi settimanali del farmaco in studio, a partire dalla prima settimana di radioterapia.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Composto da cisplatino adiuvante, RT concomitante e placebo
|
Somministrato per infusione endovenosa a 200 mg assoluti per dose, diluiti in 250 ml di cloruro di sodio in 30 minuti.
Verranno somministrate 8 dosi settimanali del farmaco in studio, a partire dalla prima settimana di radioterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia tra i pazienti randomizzati a adiuvante nimotuzumab/cisplatino/RT con il braccio di controllo
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per confrontare la sopravvivenza globale tra i due bracci
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Per valutare il profilo di tossicità tra i 2 bracci
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: K C Soo, Prof, National Cancer Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2009
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2009
Primo Inserito (Stimato)
12 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Nimotuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- IHN01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .