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Studie zur postoperativen adjuvanten gleichzeitigen Chemo-RT mit oder ohne Nimotuzumab bei Kopf- und Halskrebs

8. Januar 2024 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur postoperativen adjuvanten gleichzeitigen Chemo-Strahlentherapie mit oder ohne Nimotuzumab bei Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinomen im Stadium III/IV

Ziel der Studie ist es, die lokoregionäre Kontrollrate und das Gesamtüberleben des lokal fortgeschrittenen Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC) zu verbessern. Die Forscher vermuten, dass die Zugabe von Nimotuzumab (einem rekombinanten humanisierten murinen Immunantikörper, der sowohl den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF) als auch den transformierenden Wachstumsfaktor (TGF) blockiert) zum aktuellen Goldstandard der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) (7)(8), ein adjuvantes Setting bei Patienten nach Resektion ihres lokal fortgeschrittenen HNSCC wird einen therapeutischen Vorteil bringen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die lokoregionäre Kontrollrate und das Gesamtüberleben des lokal fortgeschrittenen Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC) zu verbessern. Wir gehen davon aus, dass die Zugabe von Nimotuzumab (einem rekombinanten humanisierten murinen Immunantikörper, der sowohl den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF) als auch den transformierenden Wachstumsfaktor (TGF) blockiert) zum aktuellen Goldstandard der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) (7) (8), an adjuvantes Setting bei Patienten nach Resektion ihres lokal fortgeschrittenen HNSCC wird einen therapeutischen Vorteil bringen. Wir haben eine randomisierte Phase-III-Studie konzipiert, die einen Placebo-Arm umfasst. Wir gehen von einem Anstieg des krankheitsfreien 2-Jahres-Überlebens um 10 % aus (von 60 % auf 70 %). Um eine statistische Signifikanz bei 90 % Power zu erreichen, berechnen wir den Bedarf von 355 Patienten pro Arm, wobei wir auch von einer Dropout-Rate von 10 % ausgehen. Unser Ziel ist es, diese Studie unter Beteiligung eines multidisziplinären Teams von chirurgischen, radiologischen und medizinischen Onkologen durchzuführen, die aktiv an der Behandlung von HNSCC beteiligt sind und aus mehreren Institutionen kommen und sich über mindestens 12 verschiedene Länder erstrecken. Zur Qualitätssicherung werden wir das Singapore Clinical Research Institute hinzuziehen, das die Datenkoordinierung leitet und die Genauigkeit der gesammelten Daten und statistischen Analysen sicherstellt; die European Society of Therapeutic Radiooncology (EQUAL-ESTRO) für Strahlendosis und -felder und ein internationales unabhängiges Gremium aus medizinischen Onkologen, Radioonkologen und Biostatistikern für das Data Monitoring Committee (DMC). Dieser Ausschuss wird wichtige Ereignisse überwachen und über die Fortsetzung oder Beendigung des Verfahrens beraten. Gleichzeitig mit der randomisierten Studie werden wir Bioproben sammeln, einschließlich Blut, Tumor und Speichel, vor der Behandlung und nach Abschluss der chirurgischen Resektionen. Wir gehen davon aus, dass es wichtige Biomarker gibt, darunter Gencluster und Krebsstammzellen, die die Prognose und das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen. Die durchgeführten Analysen werden aufgrund der großen Stichprobengröße sehr aussagekräftig sein, die Proben werden prospektiv gesammelt und weil die statistischen Analysen multivariat sind und nicht nur Behandlungs-, sondern auch biologische und Stadiendaten einbeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

710

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Melbourne, Australien, VIC 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Apollo Hospital Bangalore
      • Bangalore, Indien
        • Narayana Hrudayalaya Hospital (Mazumdar Shaw Cancer Institute)
      • Kerala, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indien
        • Tata Memorial Centre
      • Tamil Nadu, Indien
        • Christian Medical College
      • Trivandrum, Indien
        • Regional Cancer Center Trivandrum, India
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital Indonesia
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • National Cancer Center Korea
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kuba
      • Vedado, Kuba
        • National Institute of Oncology and Radiobiology
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Pantai Medical Centre, Kuala Lumpur
      • Melaka, Malaysia
        • Mahkota Medical Center
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Philippinen
        • St. Luke's Medical Center
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Fahad Medical City
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • The Oncology Centre
      • Panorama, Südafrika
        • GVI Oncology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Med Univ Hosp [TMUH]
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • National Cancer Institute Bangkok (+Chulabhorn for RT)
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai Hospital
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria University School of Medicine
      • Cairo, Ägypten
        • National Cancer Institute, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter sollte größer oder gleich dem Mindestschutzalter im jeweiligen Land sein
  • Histologisch nachgewiesener Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (ausgenommen Nasopharynx, Speicheldrüsen, Nasennebenhöhlen und unbekannte Primärtumoren) bei Biopsie der primären Läsion oder der Halsmasse.
  • Resektables Stadium III/IV gemäß dem AJCC/UICC-Stadiensystem ohne Hinweise auf Fernmetastasen.
  • Vollständige makroskopische Resektion.
  • Die Patienten sollten mindestens eines der folgenden pathologischen Merkmale für die Aufnahme aufweisen: pT3 oder pT4 und jedes Lymphknotenstadium (N), außer T3N0 des Larynx, mit negativen Resektionsrändern oder ein Tumorstadium von 1 oder 2 mit einem Lymphknotenstadium von 2 oder 3 und keine Fernmetastasen (M0); Patienten im Stadium T1 oder T2 und N0 oder N1 mit ungünstigen pathologischen Befunden (extranodale Ausbreitung, positive Resektionsränder, perineuraler Befall oder vaskuläre Tumorembolie) sind ebenso geeignet wie Patienten mit Mundhöhlen- oder oropharyngealen Tumoren mit befallenen Lymphknoten Stufe IV oder V.
  • Der Leistungsstatus muss ECOG 0 oder 1 sein. Patienten sollten in der Lage sein, Chemotherapie und Strahlentherapie zu vertragen.

  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion:

    1. Leukozyten > 3000/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3
    2. Serum-Kreatinin < Obergrenze des Normbereichs laut Institution und errechnete Kreatinin-Clearance (nach der Methode von Cockcroft und Gault) > 50 ml/min.
    3. SAP, SGOT < 2 x Obergrenze des Normbereichs, Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normbereichs.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Histologie außer SCC oder seinem Subtyp.
  • Patienten mit Krankheitssubsite, die als geeignet für einen organerhaltenden Ansatz erachtet wird, nämlich Larynx- oder Hypopharynxkarzinom im Stadium III/IV mit nicht mehr als T4-Krankheit mit geringem Volumen; Low-Volume-T4-Krankheit ist definiert als Krankheit, die nicht in den Knorpel eindringt oder sich nicht mehr als 1 cm in den Zungengrund erstreckt.
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Fernmetastasierung.
  • Unkontrollierte Komorbiditäten wie Diabetes mellitis, Bluthochdruck, Herzerkrankungen.
  • Unkontrollierte Infektion.
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie.
  • Vorgeschichte von Krebs vor weniger als 5 Jahren oder eine synchrone Grunderkrankung außerhalb des Kopf-Hals-Bereichs.
  • Vorbehandlung, Kopf-Hals-Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation (ausgenommen Biopsie) oder Anti-EGFR-Therapie wie Cetuximab/EGFR oraler Tyrosinkinase-Inhibitor.
  • Patienten, bei denen die Einhaltung der Nachsorge unwahrscheinlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nimotuzumab
Bestehend aus adjuvantem Cisplatin, gleichzeitiger RT und Nimotuzumab
Arzneimittel: Nimotuzumab
Verabreicht durch intravenöse Infusion mit 200 mg absolut pro Dosis, verdünnt in 250 ml Natriumchlorid über 30 Minuten. Beginnend mit der ersten Woche der Strahlentherapie werden 8 wöchentliche Dosen des Studienmedikaments verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Bestehend aus adjuvantem Cisplatin, gleichzeitiger RT und Placebo
Arzneimittel: Placebo
Verabreicht durch intravenöse Infusion mit 200 mg absolut pro Dosis, verdünnt in 250 ml Natriumchlorid über 30 Minuten. Beginnend mit der ersten Woche der Strahlentherapie werden 8 wöchentliche Dosen des Studienmedikaments verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des krankheitsfreien Überlebens zwischen Patienten, die für die adjuvante Behandlung mit Nimotuzumab/Cisplatin/RT randomisiert wurden, mit dem Kontrollarm
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um das Gesamtüberleben zwischen den beiden Armen zu vergleichen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewertung des Toxizitätsprofils zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Mitarbeiter

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: K C Soo, Prof, National Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IHN01

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