Studie pooperační adjuvantní souběžné chemo-RT s nimotuzumabem nebo bez něj u rakoviny hlavy a krku
8. ledna 2024 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore
Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pooperační adjuvantní souběžné chemoradioterapie s nimotuzumabem nebo bez něj u rakoviny hlavy a krku ve stadiu III/IV skvamózních buněk
Cílem studie je zlepšit míru lokoregionální kontroly a celkové přežití lokálně pokročilého skvamózního karcinomu hlavy a krku (HNSCC).
Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání nimotuzumabu (rekombinantní humanizované myší imunitní protilátky, která blokuje jak epidermální růstový faktor (EGF) tak transformující růstový faktor (TGF)) k současnému zlatému standardu souběžné chemoradioterapie (CCRT) (7)(8), adjuvantní nastavení u pacientů po resekci jejich lokálně pokročilého HNSCC poskytne terapeutickou výhodu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zlepšit míru lokoregionální kontroly a celkové přežití lokálně pokročilého skvamózního karcinomu hlavy a krku (HNSCC).
Předpokládáme, že přidání nimotuzumabu (rekombinantní humanizované myší imunitní protilátky, která blokuje jak epidermální růstový faktor (EGF) tak transformující růstový faktor (TGF)) k současnému zlatému standardu souběžné chemoradioterapie (CCRT) (7)(8), adjuvantní nastavení u pacientů po resekci jejich lokálně pokročilého HNSCC poskytne terapeutickou výhodu.
Navrhli jsme randomizovanou studii fáze III, která zahrnuje placebo.
Předpokládáme 10% zvýšení 2letého přežití bez onemocnění (ze 60 % na 70 %).
Abychom dosáhli statistické významnosti při 90% výkonu, vypočítáme potřebu pro 355 pacientů na rameno, za předpokladu také 10% míry odpadnutí.
Naším cílem je provést tuto studii se zapojením multidisciplinárního týmu chirurgických, radiačních a lékařských onkologů, kteří se aktivně podílejí na řízení HNSCC pocházejících z různých institucí a pokrývajících nejméně 12 různých zemí.
Pro zajištění kvality budeme mít zapojení Singapore Clinical Research Institute, který povede koordinaci dat a zajistí věrnost shromážděných dat a statistické analýzy; European Society of Therapeutic Radiation Oncology (EQUAL-ESTRO) pro radiační dávku a obory a mezinárodní nezávislý panel lékařských onkologů, radiačních onkologů a biostatistiků pro Data Monitoring Committee (DMC).
Tato komise bude sledovat významné události a radí ohledně pokračování nebo ukončení soudního řízení.
Souběžně s randomizovanou studií budeme odebírat bio vzorky včetně krve, nádoru a slin, předléčení a po dokončení chirurgických resekcí.
Předpokládáme, že existují důležité biomarkery včetně shluků genů, rakovinných kmenových buněk, které budou predikovat prognózu a odpověď na léčbu.
Provedené analýzy budou velmi výkonné kvůli velké velikosti vzorku, vzorky jsou sbírány prospektivně a protože statistické analýzy budou mnohorozměrné a budou zahrnovat nejen léčebné, ale i biologické a stagingové údaje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
710
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bedford Park, Austrálie
- Flinders Medical Centre
-
Melbourne, Austrálie, VIC 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria University School of Medicine
-
Cairo, Egypt
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Filipíny
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Apollo Hospital Bangalore
-
Bangalore, Indie
- Narayana Hrudayalaya Hospital (Mazumdar Shaw Cancer Institute)
-
Kerala, Indie
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Indie
- Tata Memorial Centre
-
Tamil Nadu, Indie
- Christian Medical College
-
Trivandrum, Indie
- Regional Cancer Center Trivandrum, India
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Cipto Mangunkusumo General Hospital Indonesia
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika
- The Oncology Centre
-
Panorama, Jižní Afrika
- GVI Oncology
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- National Cancer Center Korea
-
Incheon, Korejská republika
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Vedado, Kuba
- National Institute of Oncology and Radiobiology
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Pantai Medical Centre, Kuala Lumpur
-
Melaka, Malajsie
- Mahkota Medical Center
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veteran General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Med Univ Hosp [TMUH]
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko
- National Cancer Institute Bangkok (+Chulabhorn for RT)
-
Chiang Mai, Thajsko
- Chiang Mai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk by měl být vyšší nebo roven minimálnímu věku souhlasu v příslušné zemi
- Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku (kromě nosohltanu, slinných žláz, vedlejších nosních dutin a neznámých primárů) při biopsii primární léze nebo hmoty krku.
- Resekovatelné stadium III/IV podle stagingového systému AJCC/UICC bez známek vzdálené metastázy.
- Kompletní makroskopická resekce.
- Pacienti by měli mít alespoň jeden z následujících patologických rysů pro zařazení: pT3 nebo pT4 a jakékoli uzlové stadium (N), kromě T3N0 hrtanu, s negativními resekčními okraji, nebo stadium tumoru 1 nebo 2 s nodálním stadiem 2 nebo 3 a žádné vzdálené metastázy (MO); vhodní jsou také pacienti ve stádiu T1 nebo T2 a N0 nebo N1, kteří měli nepříznivý patologický nález (extranodální šíření, pozitivní resekční okraje, perineurální postižení nebo vaskulární nádorová embolie), stejně jako pacienti s nádory dutiny ústní nebo orofaryngu s postiženými lymfatickými uzlinami v úroveň IV nebo V.
- Výkonnostní stav musí být ECOG 0 nebo 1. Pacienti by měli být schopni tolerovat chemoterapii a radioterapii.
Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater:
- WBC>3000/mm3, krevní destičky>100000/mm3
- Sérový kreatinin<horní hranice normálního rozmezí podle instituce a vypočtená clearance kreatininu (podle Cockcroftovy a Gaultovy metody) >50 ml/min.
- SAP, SGOT<2 x horní hranice normálního rozmezí, bilirubin <1,5 x horní hranice normálního rozmezí.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Histologie jiná než SCC nebo jeho podtyp.
- Pacienti s podložkou onemocnění, která je považována za vhodnou pro přístup k zachování orgánu, konkrétně s karcinomem hrtanu nebo hypofaryngu stadia III/IV s ne více než malým objemem T4 onemocnění; maloobjemové onemocnění T4 je definováno jako onemocnění, které neeroduje do chrupavky nebo nezasahuje více než 1 cm do kořene jazyka.
- Klinický nebo radiologický důkaz vzdálených metastáz.
- Nekontrolované komorbidity, jako je diabetes mellitus, hypertenze, srdeční onemocnění.
- Nekontrolovaná infekce.
- Nekontrolovaná hyperkalcémie.
- Předchozí rakovina před méně než 5 lety nebo synchronní primární mimo oblast hlavy a krku.
- Předchozí léčba, radioterapie hlavy a krku, chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě biopsie) nebo léčba anti-EGFR, jako je cetuximab/EGFR perorální inhibitor tyrozinkinázy.
- Pacienti, u kterých je compliance s následným sledováním nepravděpodobná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nimotuzumab
Zahrnuje adjuvantní cisplatinu, souběžnou RT a Nimotuzumab
|
Podává se intravenózní infuzí v absolutní dávce 200 mg na dávku, zředěný ve 250 ml chloridu sodného po dobu 30 minut.
Bude podáváno 8 týdenních dávek studovaného léku, počínaje prvním týdnem radioterapie.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Zahrnuje adjuvantní cisplatinu, souběžnou RT a placebo
|
Podává se intravenózní infuzí v absolutní dávce 200 mg na dávku, zředěný ve 250 ml chloridu sodného po dobu 30 minut.
Bude podáváno 8 týdenních dávek studovaného léku, počínaje prvním týdnem radioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat přežití bez onemocnění mezi pacienty randomizovanými k adjuvantní léčbě nimotuzumab/cisplatina/RT s kontrolním ramenem
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat celkové přežití mezi oběma rameny
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
K posouzení profilu toxicity mezi 2 rameny
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: K C Soo, Prof, National Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2009
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IHN01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .