Triathlon® Cruciate Retaining (CR) 膝関節システムの総アウトカム研究
2018年10月11日 更新者：Stryker Orthopaedics
Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System の結果に関する市販後、非無作為化、履歴管理、多施設研究
この研究の目的は、Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System を使用している患者の臨床転帰 (可動域、痛み、機能、X 線写真の安定性、および健康関連の生活の質) を評価することです。
これらの結果は、術前と術後のスコア、および対照群と比較することによって評価されます。
対照群は Scorpio® CR Total Knee System です。
調査の概要
詳細な説明
Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System コンポーネントは、非炎症性変性関節疾患 (変形性関節症、外傷性関節炎または無血管性壊死を含む) または関節リウマチに起因する膝の痛みを伴う無力化関節疾患のセメント全膝関節形成術で使用するためのものです。 (プロトコルに従ってこの研究から除外)。
コンポーネントは、可動域 (ROM) と安定性を向上させるように設計されています。
この研究は、過去の対照と比較して、Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System の移植後、被験者が痛みを軽減し、ROM を増加させ、安定性を改善したことを実証するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
419
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Cedars Medical Center University of Miami
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31908
- Hughston Sports Medicine Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52401
- Physician's Clinic of Iowa, Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
- Newton Wellesley Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics Kaleida Health
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44330
- Crystal Clinic
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- The Center: Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Knoxville Orthopaedic Clinic
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Aurora Advanced Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は21歳から80歳までの男性または妊娠していない女性です。
- 患者は一次セメント全置換術を必要とします。
- 被験者は、変形性関節症（OA）、外傷性関節炎（TA）、または無血管壊死（AVN）の診断を受けています。
- 被験者は側副靭帯が無傷です。
- -被験者は、IRB承認の研究固有のインフォームド患者同意書に署名しています。
- -被験者は、術後に予定されている臨床的および放射線学的評価およびリハビリテーションを喜んで順守することができます。
除外基準:
- 患者は炎症性関節炎を患っています。
- 被験者は病的肥満で、BMI > 40。
- 被験者には、影響を受けた関節の完全または単コンパートメント再建の歴史があります。
- 患者は脛骨高位骨切り術または大腿骨骨切り術を受けています。
- 被験者には明らかなシャルコーがない（つまり、デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚の欠乏）。
- 患者は全身性または代謝性疾患を患っており、骨の劣化が進んでいます。
- -被験者は免疫学的に抑制されているか、慢性的なステロイドを受けています（> 30日間）。
- 被験体の骨ストックは、プロテーゼに適切な支持および/または固定を提供できない疾患または感染によって損なわれます。
- 被験者は影響を受けた関節に膝関節の癒合がありました。
- -被験者は、膝関節内またはその周囲に活動性または潜伏感染の疑いがあります。
- 対象は囚人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Triathlon® CR トータルニーシステム
参加者は Triathlon® CR Total Knee System を受け取ります
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目的は、トライアスロン® CR トータル ニー システムを評価することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アクティブ可動範囲
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Knee Society Score (KSS) の経時変化
時間枠：術前、1、2、および 5 年
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Knee Society Clinical Rating System は、2 つの異なるサブスコアで構成されています。1 つは痛み、ROM、関節の安定性、もう 1 つは機能パラメーターです。
サブスコアの範囲は、潜在的な最小スコア 0 から最大スコア 100 ポイントです。
具体的なスコアは「優」「良」「可」「劣」の区別はありませんが、数値が高いほど良い結果を表します。
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術前、1、2、および 5 年
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能動的屈曲、受動的屈曲、能動的伸展、受動的伸展可動域 (ROM)
時間枠：1年、2年、5年
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膝の可動域は、観察される屈曲および伸展の度数によって測定されます。
アクティブモーションとは、参加者が独立して膝を伸ばしたり曲げたりできる角度です。
受動的な動きは、試験官が参加者の助けなしに膝を伸ばしたり曲げたりできる度数です。
この研究に利用される Knee Society Score の可動範囲は、0 度の伸展から 125 度の屈曲までの範囲を定義します。
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1年、2年、5年
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Knee Society によって評価された X 線撮影に失敗した膝の数 総膝関節形成術 X 線検査スコア
時間枠：1年、2年、5年
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X 線撮影の失敗のパラメータは、Knee Society によって設定されたガイドラインに従います。
３つの成分のそれぞれについての採点システムは、３つの成分のそれぞれについてミリメートル単位でゾーンのそれぞれについて放射線透過性の線の幅を測定することによって決定される。
3 つのプロテーゼのそれぞれのゾーンごとに、ミリメートル単位の合計幅が追加されます。
合計により、各コンポーネントの数値スコアが生成されます。
失敗は、症状に関係なく、10 以上のスコアとして定義されます。
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1年、2年、5年
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SF-36健康調査の経時変化
時間枠：術前、1、2、3、4、および 5 年
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SF-36 健康調査は、一般的な健康状態と健康状態を測定するために患者が記入する 36 項目のアンケートです。
これには、身体的および精神的ステータス コンポーネント スコアが含まれます。それぞれ 0 ～ 100 の範囲です。
低い値は健康状態が悪いことを表し、高い値は健康状態が良好であることを表します。
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術前、1、2、3、4、および 5 年
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オンタリオ州西部およびマクマスター変形性関節症指数（WOMAC）の経時変化
時間枠：術前、1、2、3、4、5 年
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WOMAC は、変形性関節症の転帰に固有の情報を収集します。
アンケートでは、痛みの視覚的なアナログ スケールを使用して、一般的な痛み、こわばり、および身体的所見の要因を測定します。
痛みは、要因のセットごとに 0 から 100 までスコア付けされます。0 は痛みがないことを示し、100 は極度の痛みを示します。
合計 WOMAC スコアの範囲は 0 から 300 です。
値が低いほど、より良い結果を表します。
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術前、1、2、3、4、5 年
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経時的な下肢活動尺度 (LEAS) の変化
時間枠：術前、1、2、3、4、および 5 年
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LEAS は、活動レベルを評価するために参加者によって完成されます。
活動レベルは 1 から 18 までの強度で並べられ、18 が最も活動レベルが高いことを示します。
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術前、1、2、3、4、および 5 年
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膝蓋骨亜脱臼、脱臼および骨折率
時間枠：5年
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膝蓋骨亜脱臼、脱臼または骨折の発生率が報告されています。
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5年
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経時的な患者転帰長期フォローアップアンケート
時間枠：6、7、8、9、10年
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長期フォローアップ研究への参加に同意した被験者について、術後6、7、8、9、および10年目に長期フォローアップアンケートを使用して、患者報告の転帰を収集する。 アンケートは、次の 3 つの「はい」または「いいえ」の質問で構成されます。
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6、7、8、9、10年
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インプラントサバイバーシップ
時間枠：10年
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術後 10 年のインプラント生存率は、Kaplan-Meier 法を使用して決定されます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kirby Hitt, MD、Scott & White Memorial Hospital
- 主任研究者：Knute Buehler, MD、The Center: Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
- 主任研究者：Brian Covino, MD、Knoxville Orthopedic Clinic
- 主任研究者：Joseph Davies, MD、Aurora Advanced Healthcare
- スタディチェア：Kenneth Greene, MD、Crystal Clinic
- 主任研究者：Anthony Hedley, MD、Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
- 主任研究者：Joseph McCarthy, MD、Newton-Wellesley Hospital
- 主任研究者：Jeffrey Nassif, MD、Physician's Clinic of Iowa, PC
- 主任研究者：Kenneth Krackow, MD、Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics
- 主任研究者：Sean Scully, MD、Cedars Medical Center University of Miami
- 主任研究者：Mathew Phillips, MD、Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月26日
試験登録日
最初に提出
2009年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月11日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 56
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