Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System Outcomes Study
torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Stryker Orthopaedics
Markkinoinnin jälkeinen, ei-satunnaistettu, historiallisesti valvottu, monikeskustutkimus Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Total Knee Systemin tuloksista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System -järjestelmää saavien potilaiden kliinisiä tuloksia (liikkeet, kipu, toiminta, radiografinen vakaus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu).
Nämä tulokset arvioidaan vertaamalla pre-operatiivisia ja postoperatiivisia pisteitä sekä kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmä on Scorpio® CR Total Knee System.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System -komponentit on tarkoitettu käytettäväksi sementoidussa polven kokonaisartroplastiassa ei-tulehduksellisesta rappeuttavasta nivelsairaudesta (mukaan lukien nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus tai verisuonten nekroosi) tai nivelreumasta johtuvan kivuliaan, toimintakyvyttömyyttä aiheuttavan polven nivelsairauden hoitoon. (poissuljettu tästä tutkimuksesta protokollan mukaan).
Komponentit on suunniteltu parantamaan liikealuetta (ROM) ja vakautta.
Tämä tutkimus osoittaa, että koehenkilöillä on vähentynyt kipu, lisääntynyt ROM ja parantunut vakaus Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System -polvijärjestelmän implantoinnin jälkeen verrattuna historialliseen kontrolliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
419
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Cedars Medical Center University of Miami
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31908
- Hughston Sports Medicine Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52401
- Physician's Clinic of Iowa, Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics Kaleida Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44330
- Crystal Clinic
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- The Center: Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Knoxville Orthopaedic Clinic
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Aurora Advanced Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 21-80-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Potilas vaatii ensisijaisen sementoidun polven kokonaisproteesin.
- Potilaalla on diagnoosi nivelrikko (OA), traumaattinen niveltulehdus (TA) tai avaskulaarinen nekroosi (AVN).
- Potilaalla on ehjät sivusiteet.
- Tutkittava on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän, tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja ja kuntoutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tulehduksellinen niveltulehdus.
- Kohde on sairaalloisen lihava, BMI > 40.
- Potilaalla on ollut vaurioituneen nivelen täydellinen tai yksiosastoinen rekonstruktio.
- Potilaalla on ollut korkea sääriluun osteotomia tai reisiluun osteotomia.
- Potilaalla ei ole ilmeistä oireyhtymää (eli neuromuskulaarista tai neurosensorista puutetta, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä).
- Potilaalla on systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö, joka johtaa luun progressiiviseen rappeutumiseen.
- Kohde on immunologisesti heikentynyt tai hän saa kroonisia steroideja (kesto yli 30 päivää).
- Potilaan luusto on vaarantunut sairauden tai infektion vuoksi, joka ei voi tarjota riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
- Potilaalla on ollut polvifuusio vahingoittuneeseen niveleen.
- Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä tulehdus polvinivelessä tai sen ympärillä.
- Kohde on vanki.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Triathlon® CR Total Knee System
Osallistujat saavat Triathlon® CR Total Knee Systemin
|
Tarkoituksena on arvioida Triathlon® CR Total Knee System.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aktiivinen liikealue
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS) -muutos ajan myötä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, ROM:ille ja nivelen vakaudelle ja toinen toiminnallisille parametreille.
Alapisteet vaihtelevat mahdollisesta minimipisteestä 0 pisteen enimmäispistemäärään 100 pistettä.
Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
ennen leikkausta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
|
Active Flexion, Passive Flexion, Active Extension ja Passive Extension Range of Motion (ROM)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
|
Polven liikealue mitataan havaittujen taivutus- ja venytysasteiden lukumäärällä.
Aktiivinen liike on asteiden lukumäärä, jonka osallistuja voi ojenta ja taivuttaa polveaan itsenäisesti.
Passiivinen liike on asteiden lukumäärä, jonka tutkija pystyy ojentamaan ja taivuttamaan polvea ilman osallistujan apua.
Tässä tutkimuksessa käytetty Knee Society Score -liikealue määrittää alueen 0 venymisasteesta 125 taivutusasteeseen.
|
1, 2 ja 5 vuotta
|
|
Polvien lukumäärä, joissa on radiografisia epäonnistumisia, jotka on arvioitu Knee Societyn kautta polven artroplastian kokonaismäärän röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
|
Radiografisten epäonnistumisten parametrit noudattavat Knee Societyn asettamia ohjeita.
Pisteytysjärjestelmä kullekin kolmelle komponentille määritetään mittaamalla kunkin vyöhykkeen radioläpäisevien viivojen leveys millimetreinä kunkin kolmen komponentin osalta.
Kokonaisleveydet millimetreinä lisätään kullekin vyöhykkeelle jokaiselle kolmesta proteesista.
Summa tuottaa numeerisen pistemäärän jokaiselle komponentille.
Epäonnistuminen määritellään pistemääräksi 10 tai enemmän oireista riippumatta.
|
1, 2 ja 5 vuotta
|
|
Muutos SF-36-terveystutkimuksessa ajan myötä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
SF-36 Health Survey on 36 kohdan potilaan täyttämä kysely, jolla mitataan yleistä terveyttä ja hyvinvointia.
Se sisältää fyysisen ja henkisen tilan komponentin pistemäärän; kukin välillä 0-100.
Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa ja korkeat arvot hyvää terveydentilaa.
|
ennen leikkausta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
WOMAC kerää tietoja nivelrikon tuloksista.
Kyselyssä käytetään visuaalista analogista asteikkoa kivulle, joka mittaa yleisen kivun tekijöitä, jäykkyyttä ja fyysisiä löydöksiä.
Kipu pisteytetään 0 - 100 kullekin tekijäryhmälle, 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 100 osoittaa äärimmäistä kipua.
WOMAC-pisteet vaihtelevat välillä 0–300.
Pienemmät arvot edustavat parempia tuloksia.
|
ennen leikkausta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Alaraajojen aktiivisuusasteikon (LEAS) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Osallistuja täyttää LEASin aktiviteettitason arvioimiseksi.
Aktiviteettitasot järjestettiin intensiteetin mukaan välillä 1-18, joista 18 osoitti korkeinta aktiivisuustasoa.
|
ennen leikkausta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Polvilumpion subluksaatio, dislokaatio ja murtumataajuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Patellan subluksaatiota, dislokaatiota tai murtumaa on raportoitu.
|
5 vuotta
|
|
Potilaan tulos Pitkäaikainen seurantakysely ajan mittaan
Aikaikkuna: 6, 7, 8, 9 ja 10 vuotta
|
Potilaiden ilmoittamat tulokset kerätään pitkäaikaisseurantakyselyllä 6, 7, 8, 9 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta koehenkilöille, jotka suostuvat osallistumaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen. Kyselylomake koostuu kolmesta kyllä- tai ei-kysymyksestä:
|
6, 7, 8, 9 ja 10 vuotta
|
|
Implantin eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Implanttien eloonjäämisaika 10 vuoden kuluttua leikkauksesta määritetään Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
- Päätutkija: Knute Buehler, MD, The Center: Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
- Päätutkija: Brian Covino, MD, Knoxville Orthopedic Clinic
- Päätutkija: Joseph Davies, MD, Aurora Advanced Healthcare
- Opintojen puheenjohtaja: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
- Päätutkija: Anthony Hedley, MD, Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
- Päätutkija: Joseph McCarthy, MD, Newton-Wellesley Hospital
- Päätutkija: Jeffrey Nassif, MD, Physician's Clinic of Iowa, PC
- Päätutkija: Kenneth Krackow, MD, Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics
- Päätutkija: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center University of Miami
- Päätutkija: Mathew Phillips, MD, Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .