Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System Outcomes Study
11 de outubro de 2018 atualizado por: Stryker Orthopaedics
Um estudo pós-comercialização, não randomizado, controlado por histórico e multicêntrico dos resultados do sistema de joelho total Triathlon® Cruciate Retaining (CR)
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos (amplitude de movimento, dor, função, estabilidade radiográfica e qualidade de vida relacionada à saúde) de pacientes que receberam o Sistema Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Total Knee.
Esses resultados serão avaliados comparando os escores pré-operatórios aos pós-operatórios, bem como a um grupo controle.
O grupo de controle é o Scorpio® CR Total Knee System.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os componentes do Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System são para uso em artroplastia total de joelho cimentada para doença articular dolorosa e incapacitante do joelho resultante de doença articular degenerativa não inflamatória (incluindo osteoartrite, artrite traumática ou necrose avascular) ou artrite reumatóide (excluído deste estudo de acordo com o protocolo).
Os componentes são projetados para melhorar a amplitude de movimento (ROM) e a estabilidade.
Este estudo serve para demonstrar que os indivíduos reduziram a dor, aumentaram a amplitude de movimento e melhoraram a estabilidade após a implantação do sistema de joelho total de retenção cruzada de triatlo (CR) em comparação com o controle histórico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
419
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Cedars Medical Center University of Miami
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31908
- Hughston Sports Medicine Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401
- Physician's Clinic of Iowa, Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton Wellesley Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics Kaleida Health
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44330
- Crystal Clinic
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- The Center: Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Knoxville Orthopaedic Clinic
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Advanced Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida entre 21 e 80 anos.
- O sujeito requer uma artroplastia total do joelho cimentada primária.
- O sujeito tem um diagnóstico de osteoartrite (OA), artrite traumática (TA) ou necrose avascular (AVN).
- O sujeito tem ligamentos colaterais intactos.
- O sujeito assinou o Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico aprovado pelo IRB.
- O sujeito deseja e é capaz de cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias programadas e a reabilitação.
Critério de exclusão:
- O paciente tem artrite inflamatória.
- O sujeito é obeso mórbido, IMC > 40.
- O sujeito tem um histórico de reconstrução total ou unicompartimental da articulação afetada.
- O paciente teve uma osteotomia tibial alta ou osteotomia femoral.
- O sujeito não tem charcot óbvio (ou seja, uma deficiência neuromuscular ou neurossensorial, que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo).
- O paciente tem um distúrbio sistêmico ou metabólico que leva à deterioração óssea progressiva.
- O sujeito está imunologicamente suprimido ou recebendo esteróides crônicos (> 30 dias de duração).
- O estoque ósseo do sujeito está comprometido por doença ou infecção, que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
- O sujeito teve uma fusão do joelho na articulação afetada.
- O sujeito tem uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho.
- O sujeito é um prisioneiro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Triathlon® CR Total Knee System
Os participantes recebem o Triathlon® CR Total Knee System
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O objetivo é avaliar o Triathlon® CR Total Knee System.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Faixa de movimento ativa
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Knee Society (KSS) ao longo do tempo
Prazo: pré-operatório, 1, 2 e 5 anos
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O Knee Society Clinical Rating System é composto por duas subpontuações distintas: uma para dor, ADM e estabilidade articular e outra para parâmetros funcionais.
As subpontuações variam de uma pontuação mínima potencial de 0 a uma pontuação máxima de 100 pontos.
Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um melhor resultado.
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pré-operatório, 1, 2 e 5 anos
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Flexão Ativa, Flexão Passiva, Extensão Ativa e Extensão Passiva Amplitude de Movimento (ADM)
Prazo: 1, 2 e 5 anos
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A amplitude de movimento do joelho é medida pelo número de graus de flexão e extensão observados.
O movimento ativo é o número de graus que um participante pode estender e flexionar o joelho independentemente.
O movimento passivo é o número de graus que um examinador é capaz de estender e flexionar o joelho sem a ajuda do participante.
A amplitude de movimento do Knee Society Score utilizada para este estudo define o intervalo de 0 graus de extensão a 125 graus de flexão.
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1, 2 e 5 anos
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Número de joelhos com falha radiográfica avaliados pela Knee Society Pontuação roentgenográfica total para artroplastia de joelho
Prazo: 1, 2 e 5 anos
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Os parâmetros para falhas radiográficas seguirão as diretrizes definidas pela Knee Society.
O sistema de pontuação para cada um dos três componentes é determinado pela medição da largura das linhas radiolúcidas para cada uma das zonas em milímetros para cada um dos três componentes.
As larguras totais em milímetros são somadas para cada zona para cada uma das três próteses.
O total produz uma pontuação numérica para cada componente.
A falha é definida como uma pontuação de 10 ou mais, independentemente dos sintomas.
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1, 2 e 5 anos
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Mudança na Pesquisa de Saúde SF-36 ao longo do tempo
Prazo: pré-operatório, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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O SF-36 Health Survey é um questionário de 36 itens preenchido pelo paciente para medir a saúde geral e o bem-estar.
Inclui uma pontuação de componente de estado físico e mental; cada um variando de 0-100.
Valores baixos representam um estado de saúde ruim e valores altos representam um estado de saúde bom.
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pré-operatório, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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Mudança no Índice de Osteoartrite de Western Ontario e McMaster (WOMAC) ao longo do tempo
Prazo: pré-operatório, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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O WOMAC coleta informações específicas sobre os resultados da osteoartrite.
O questionário usa uma escala visual analógica para dor, medindo fatores de dor geral, rigidez e achados físicos.
A dor é pontuada de 0 a 100 para cada conjunto de fatores, com 0 indicando ausência de dor e 100 indicando dor extrema.
As pontuações totais do WOMAC variam de 0 a 300.
Valores mais baixos representam melhores resultados.
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pré-operatório, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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Mudança na Escala de Atividade de Extremidades Inferiores (LEAS) ao longo do tempo
Prazo: pré-operatório, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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O LEAS é preenchido pelo participante para avaliar o nível de atividade.
Os níveis de atividade foram ordenados em termos de intensidade de 1 a 18, com 18 indicando o nível de atividade mais alto.
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pré-operatório, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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Taxa de subluxação, luxação e fratura patelar
Prazo: 5 anos
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A incidência de subluxação patelar, luxação ou fratura é relatada.
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5 anos
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Questionário de acompanhamento de longo prazo do paciente ao longo do tempo
Prazo: 6, 7, 8, 9 e 10 anos
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O resultado relatado pelo paciente é coletado usando um questionário de acompanhamento de longo prazo aos 6, 7, 8, 9 e 10 anos de pós-operatório para os indivíduos que consentem em participar do estudo de acompanhamento de longo prazo. O questionário consiste em três perguntas sim ou não:
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6, 7, 8, 9 e 10 anos
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Sobrevivência do Implante
Prazo: 10 anos
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A sobrevivência do implante aos 10 anos de pós-operatório é determinada usando o método Kaplan-Meier.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
- Investigador principal: Knute Buehler, MD, The Center: Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
- Investigador principal: Brian Covino, MD, Knoxville Orthopedic Clinic
- Investigador principal: Joseph Davies, MD, Aurora Advanced Healthcare
- Cadeira de estudo: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
- Investigador principal: Anthony Hedley, MD, Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
- Investigador principal: Joseph McCarthy, MD, Newton-Wellesley Hospital
- Investigador principal: Jeffrey Nassif, MD, Physician's Clinic of Iowa, PC
- Investigador principal: Kenneth Krackow, MD, Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics
- Investigador principal: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center University of Miami
- Investigador principal: Mathew Phillips, MD, Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 56
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