Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników całkowitego systemu stawu kolanowego Triathlon® Cruciate Retaining (CR).

11 października 2018 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Postmarketowe, nierandomizowane, kontrolowane historycznie, wieloośrodkowe badanie wyników systemu całkowitego stawu kolanowego Triathlon® Cruciate Retaining (CR)

Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych (zakres ruchu, ból, funkcja, stabilność radiologiczna i jakość życia związana ze zdrowiem) pacjentów otrzymujących całkowity system podtrzymujący staw kolanowy Triathlon® Cruciate (CR). Wyniki te zostaną ocenione poprzez porównanie wyników przedoperacyjnych z wynikami pooperacyjnymi, a także z grupą kontrolną. Grupą kontrolną jest Scorpio® CR Total Knee System.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komponenty całego systemu stawu kolanowego Triathlon® Cruciate Retaining (CR) są przeznaczone do stosowania w cementowej alloplastyce stawu kolanowego w przypadku bolesnej, powodującej niepełnosprawność choroby stawu kolanowego wynikającej z niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (w tym choroby zwyrodnieniowej stawów, urazowego zapalenia stawów lub jałowej martwicy) lub reumatoidalnego zapalenia stawów (wykluczone z tego badania zgodnie z protokołem). Komponenty zostały zaprojektowane w celu poprawy zakresu ruchu (ROM) i stabilności. To badanie ma na celu wykazanie, że po wszczepieniu całego systemu stawu kolanowego Triathlon Cruciate Retaining (CR) u pacjentów zmniejszył się ból, wzrosła ROM i poprawiła się stabilność w porównaniu z historyczną kontrolą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Cedars Medical Center University of Miami
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31908
        • Hughston Sports Medicine Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52401
        • Physician's Clinic of Iowa, Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton Wellesley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics Kaleida Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44330
        • Crystal Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • The Center: Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Knoxville Orthopaedic Clinic
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Advanced Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 21 do 80 lat.
  2. Pacjent wymaga pierwotnej, cementowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
  3. Osobnik ma rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów (OA), urazowego zapalenia stawów (TA) lub jałowej martwicy (AVN).
  4. Podmiot ma nienaruszone więzadła poboczne.
  5. Pacjent podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący konkretnego badania.
  6. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiologicznych oraz rehabilitacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma zapalenie stawów.
  2. Pacjent jest chorobliwie otyły, BMI > 40.
  3. Podmiot ma historię całkowitej lub jednoprzedziałowej rekonstrukcji dotkniętego stawu.
  4. Pacjent miał wysoką osteotomię kości piszczelowej lub osteotomię kości udowej.
  5. Podmiot nie ma oczywistego charcota (tj. deficytu nerwowo-mięśniowego lub neurosensorycznego, który ograniczałby możliwość oceny działania urządzenia).
  6. U pacjenta występuje zaburzenie ogólnoustrojowe lub metaboliczne prowadzące do postępującej degradacji kości.
  7. Pacjent ma obniżoną odporność lub otrzymuje przewlekłe sterydy (trwające > 30 dni).
  8. Zasoby kostne osobnika są zagrożone przez chorobę lub infekcję, które nie mogą zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub umocowania protezy.
  9. Podmiot miał zespolenie kolana z dotkniętym stawem.
  10. Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie kolanowym lub wokół niego.
  11. Podmiotem jest więzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System kolanowy Triathlon® CR
Uczestnicy otrzymują system Triathlon® CR Total Knee
Urządzenie: System kolanowy Triathlon® CR
Celem jest ocena systemu Triathlon® CR Total Knee.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w zespole stawu kolanowego (KSS) w czasie
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1, 2 i 5 lat
Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, ROM i stabilności stawu oraz jednego dla parametrów funkcjonalnych. Wyniki cząstkowe wahają się od potencjalnego minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 100 punktów. Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
przedoperacyjne, 1, 2 i 5 lat
Aktywne zgięcie, pasywne zgięcie, aktywne rozciąganie i pasywne rozciąganie Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
Zakres ruchu kolana mierzy się liczbą stopni zgięcia i wyprostu. Ruch czynny to liczba stopni, o jaką uczestnik może samodzielnie wyprostować i zgiąć kolano. Ruch bierny to liczba stopni, o jaką egzaminator jest w stanie wyprostować i zgiąć kolano bez pomocy uczestnika. Zakres ruchu Knee Society Score wykorzystany w tym badaniu określa zakres od 0 stopni wyprostu do 125 stopni zgięcia.
1, 2 i 5 lat
Liczba kolan z niepowodzeniem radiograficznym oceniana przez Towarzystwo Kolana Całkowita alloplastyka stawu kolanowego Ocena rentgenograficzna
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
Parametry niepowodzenia radiologicznego będą zgodne z wytycznymi ustalonymi przez Towarzystwo Kolana. System punktacji dla każdego z trzech składników jest określany przez pomiar szerokości linii promieniotwórczych dla każdej ze stref w milimetrach dla każdego z trzech składników. Całkowite szerokości w milimetrach są dodawane dla każdej strefy dla każdej z trzech protez. Suma daje wynik liczbowy dla każdego składnika. Niepowodzenie definiuje się jako wynik 10 lub wyższy, niezależnie od objawów.
1, 2 i 5 lat
Zmiany w badaniu zdrowotnym SF-36 w czasie
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Ankieta zdrowotna SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta wypełniona przez pacjenta, służąca do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Obejmuje ocenę składową stanu fizycznego i psychicznego; każdy w zakresie od 0-100. Niskie wartości reprezentują zły stan zdrowia, a wysokie wartości reprezentują dobry stan zdrowia.
przedoperacyjne, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Zmiany w Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) w czasie
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
WOMAC zbiera informacje specyficzne dla wyników choroby zwyrodnieniowej stawów. Kwestionariusz wykorzystuje wizualną skalę analogową bólu, mierząc czynniki bólu ogólnego, sztywność i wyniki fizyczne. Ból jest oceniany od 0 do 100 dla każdego zestawu czynników, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza skrajny ból. Łączne wyniki WOMAC wahają się od 0 do 300. Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
przedoperacyjne, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Zmiana w skali aktywności kończyn dolnych (LEAS) w czasie
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
LEAS jest wypełniany przez uczestnika w celu oceny poziomu aktywności. Poziomy aktywności uszeregowano pod względem intensywności od 1 do 18, przy czym 18 oznacza najwyższy poziom aktywności.
przedoperacyjne, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Podwichnięcie rzepki, zwichnięcie i wskaźnik złamań
Ramy czasowe: 5 lat
Zgłasza się częstość występowania podwichnięcia, zwichnięcia lub złamania rzepki.
5 lat
Kwestionariusz długoterminowej obserwacji pacjenta w czasie
Ramy czasowe: 6, 7, 8, 9 i 10 lat

Wyniki zgłaszane przez pacjentów są zbierane za pomocą długoterminowego kwestionariusza kontrolnego po 6, 7, 8, 9 i 10 latach po operacji dla pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w długoterminowym badaniu kontrolnym. Ankieta składa się z trzech pytań tak lub nie:

  1. Czy odczuwasz ból w kolanie związany z badaniem wymiany stawu kolanowego?
  2. Czy jesteś zadowolony z wyników swojego badania całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego?
  3. Czy od czasu ostatniej wizyty/kontaktu z badaniami przeszedłeś jakąkolwiek operację kolana?
6, 7, 8, 9 i 10 lat
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie implantu po 10 latach od operacji określa się metodą Kaplana-Meiera.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Knute Buehler, MD, The Center: Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
  • Główny śledczy: Brian Covino, MD, Knoxville Orthopedic Clinic
  • Główny śledczy: Joseph Davies, MD, Aurora Advanced Healthcare
  • Krzesło do nauki: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
  • Główny śledczy: Anthony Hedley, MD, Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
  • Główny śledczy: Joseph McCarthy, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Główny śledczy: Jeffrey Nassif, MD, Physician's Clinic of Iowa, PC
  • Główny śledczy: Kenneth Krackow, MD, Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics
  • Główny śledczy: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center University of Miami
  • Główny śledczy: Mathew Phillips, MD, Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj