Studie výsledků celkového systému kolenního systému Triathlon® Cruciate Rekeeping (CR).
11. října 2018 aktualizováno: Stryker Orthopaedics
Postmarketingová, nerandomizovaná, historicky kontrolovaná, multicentrická studie výsledků systému Triathlon® Cruciate Rekeeping (CR) Total Knee System
Účelem této studie je vyhodnotit klinické výsledky (rozsah pohybu, bolest, funkce, rentgenovou stabilitu a kvalitu života související se zdravím) pacientů, kteří dostávali Triathlon® Cruciate Rekeeping (CR) Total Knee System.
Tyto výsledky budou hodnoceny porovnáním předoperačních a pooperačních skóre, stejně jako s kontrolní skupinou.
Kontrolní skupinou je Scorpio® CR Total Knee System.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komponenty Triathlon® Cruciate Rekeeping (CR) Total Knee System jsou určeny pro použití při cementované totální endoprotéze kolene pro bolestivé, invalidizující onemocnění kloubu kolena, které je výsledkem nezánětlivého degenerativního onemocnění kloubu (včetně osteoartritidy, traumatické artritidy nebo avaskulární nekrózy) nebo revmatoidní artritidy. (vyloučeno z této studie podle protokolu).
Komponenty jsou navrženy tak, aby zlepšily rozsah pohybu (ROM) a stabilitu.
Tato studie slouží k prokázání toho, že subjekty mají sníženou bolest, zvýšenou ROM a zlepšenou stabilitu po implantaci s Triathlon Cruciate Rekeeping (CR) Total Knee System ve srovnání s historickou kontrolou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
419
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Cedars Medical Center University of Miami
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31908
- Hughston Sports Medicine Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52401
- Physician's Clinic of Iowa, Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics Kaleida Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44330
- Crystal Clinic
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- The Center: Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Knoxville Orthopaedic Clinic
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Aurora Advanced Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 21 až 80 let.
- Subjekt vyžaduje primární cementovanou totální náhradu kolenního kloubu.
- Subjekt má diagnózu osteoartritidy (OA), traumatické artritidy (TA) nebo avaskulární nekrózy (AVN).
- Subjekt má intaktní kolaterální vazy.
- Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii schválený IRB.
- Předmět je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má zánětlivou artritidu.
- Subjekt je morbidně obézní, BMI > 40.
- Subjekt má v anamnéze celkovou nebo jednokompartmentovou rekonstrukci postiženého kloubu.
- Pacient má vysokou tibiální osteotomii nebo femorální osteotomii.
- Subjekt nemá žádný zjevný charcot (tj. neuromuskulární nebo neurosenzorický nedostatek, který by omezoval schopnost hodnotit výkon zařízení).
- Pacient má systémovou nebo metabolickou poruchu vedoucí k postupnému zhoršování kostí.
- Subjekt je imunologicky suprimovaný nebo dostává chronické steroidy (> 30 dní trvání).
- Kostní zásoba subjektu je narušena onemocněním nebo infekcí, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
- Subjekt měl srůst kolena s postiženým kloubem.
- Subjekt má aktivní nebo suspektní latentní infekci v kolenním kloubu nebo kolem něj.
- Subjektem je vězeň.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Triathlon® CR Total Knee System
Účastníci obdrží Triathlon® CR Total Knee System
|
Účelem je vyhodnotit systém Triathlon® CR Total Knee System.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Knee Society (KSS) v průběhu času
Časové okno: předoperační, 1, 2 a 5 let
|
Systém klinického hodnocení Knee Society se skládá ze dvou různých dílčích skóre: jedno pro bolest, ROM a stabilitu kloubu a jedno pro funkční parametry.
Dílčí skóre se pohybuje od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 100 bodů.
Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
předoperační, 1, 2 a 5 let
|
|
Aktivní flexe, pasivní flexe, aktivní extenze a pasivní extenze rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 1, 2 a 5 let
|
Rozsah pohybu kolene se měří počtem pozorovaných stupňů flexe a extenze.
Aktivní pohyb je počet stupňů, o které může účastník nezávisle natáhnout a ohnout koleno.
Pasivní pohyb je počet stupňů, o které je vyšetřující schopen natáhnout a ohnout koleno bez asistence účastníka.
Rozsah pohybu Knee Society Score použitý pro tuto studii definuje rozsah od 0 stupňů extenze do 125 stupňů flexe.
|
1, 2 a 5 let
|
|
Počet kolen s radiografickým selháním hodnocený prostřednictvím společnosti Knee Society Celkové rentgenografické skóre artroplastiky kolena
Časové okno: 1, 2 a 5 let
|
Parametry pro rentgenová selhání se budou řídit pokyny, které stanovila společnost Knee Society.
Bodovací systém pro každou ze tří složek je určen měřením šířky radiolucentních čar pro každou ze zón v milimetrech pro každou ze tří složek.
Celkové šířky v milimetrech se sčítají pro každou zónu pro každou ze tří protéz.
Součet vytváří číselné skóre pro každou složku.
Selhání je definováno jako skóre 10 nebo vyšší, bez ohledu na příznaky.
|
1, 2 a 5 let
|
|
Změna ve zdravotním průzkumu SF-36 v průběhu času
Časové okno: předoperační, 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
SF-36 Health Survey je 36-položkový dotazník vyplněný pacientem, který měří obecné zdraví a pohodu.
Zahrnuje skóre složky fyzického a duševního stavu; každý v rozmezí 0-100.
Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
|
předoperační, 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
|
Změna v západním Ontariu a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) v průběhu času
Časové okno: předoperační, 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
WOMAC shromažďuje informace specifické pro výsledky osteoartrózy.
Dotazník využívá vizuální analogovou škálu bolesti, měří faktory obecné bolesti, ztuhlosti a fyzikálních nálezů.
Bolest je hodnocena od 0 do 100 pro každý soubor faktorů, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 100 označuje extrémní bolest.
Celkové skóre WOMAC se pohybuje od 0 do 300.
Nižší hodnoty představují lepší výsledky.
|
předoperační, 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
|
Změna stupnice aktivity dolních končetin (LEAS) v průběhu času
Časové okno: předoperační, 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
LEAS vyplní účastník za účelem posouzení úrovně aktivity.
Úrovně aktivity byly seřazeny podle intenzity od 1 do 18, přičemž 18 označovalo nejvyšší úroveň aktivity.
|
předoperační, 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
|
Subluxace pately, dislokace a frakturní frekvence
Časové okno: 5 let
|
Uvádí se výskyt subluxace pately, dislokace nebo zlomeniny.
|
5 let
|
|
Dlouhodobý následný dotazník o výsledku pacienta v průběhu času
Časové okno: 6, 7, 8, 9 a 10 let
|
Výsledky hlášené pacienty se shromažďují pomocí dotazníku pro dlouhodobé sledování 6, 7, 8, 9 a 10 let po operaci u subjektů, které souhlasí s účastí v dlouhodobé následné studii. Dotazník se skládá ze tří otázek ano nebo ne:
|
6, 7, 8, 9 a 10 let
|
|
Přežití implantátů
Časové okno: 10 let
|
Přežití implantátu 10 let po operaci se určuje pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Knute Buehler, MD, The Center: Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Covino, MD, Knoxville Orthopedic Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Davies, MD, Aurora Advanced Healthcare
- Studijní židle: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Hedley, MD, Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph McCarthy, MD, Newton-Wellesley Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Nassif, MD, Physician's Clinic of Iowa, PC
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Krackow, MD, Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center University of Miami
- Vrchní vyšetřovatel: Mathew Phillips, MD, Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 56
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .