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Ergebnisstudie des Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Eine post-market, nicht-randomisierte, historisch kontrollierte, multizentrische Studie der Ergebnisse des Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse (Bewegungsumfang, Schmerzen, Funktion, röntgenologische Stabilität und gesundheitsbezogene Lebensqualität) von Patienten, die das Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System erhalten. Diese Ergebnisse werden durch den Vergleich der präoperativen mit den postoperativen Werten sowie mit einer Kontrollgruppe bewertet. Die Kontrollgruppe ist das Scorpio® CR Total Knee System.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Komponenten des Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System sind für den Einsatz in der zementierten Knie-Totalendoprothetik bei schmerzhaften, behindernden Gelenkerkrankungen des Knies infolge nicht entzündlicher degenerativer Gelenkerkrankungen (einschließlich Osteoarthritis, traumatischer Arthritis oder avaskulärer Nekrose) oder rheumatoider Arthritis vorgesehen (gemäß Protokoll von dieser Studie ausgeschlossen). Die Komponenten wurden entwickelt, um den Bewegungsbereich (ROM) und die Stabilität zu verbessern. Diese Studie dient dem Nachweis, dass die Probanden nach der Implantation des Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System im Vergleich zur historischen Kontrolle weniger Schmerzen, einen erhöhten ROM und eine verbesserte Stabilität aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Cedars Medical Center University of Miami
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31908
        • Hughston Sports Medicine Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52401
        • Physician's Clinic of Iowa, Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton Wellesley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics Kaleida Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44330
        • Crystal Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • The Center: Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Knoxville Orthopaedic Clinic
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Advanced Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau zwischen 21 und 80 Jahren.
  2. Das Subjekt benötigt einen primären zementierten totalen Kniegelenkersatz.
  3. Das Subjekt hat eine Diagnose von Osteoarthritis (OA), traumatischer Arthritis (TA) oder avaskulärer Nekrose (AVN).
  4. Das Subjekt hat intakte Seitenbänder.
  5. Der Proband hat die vom IRB genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten unterzeichnet.
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient hat entzündliche Arthritis.
  2. Das Subjekt ist krankhaft fettleibig, BMI > 40.
  3. Das Subjekt hat eine Geschichte von totaler oder unikompartimenteller Rekonstruktion des betroffenen Gelenks.
  4. Der Patient hatte eine hohe tibiale Osteotomie oder femorale Osteotomie.
  5. Das Subjekt hat keinen offensichtlichen Charcot (d. h. einen neuromuskulären oder neurosensorischen Mangel, der die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung des Geräts zu beurteilen).
  6. Der Patient hat eine systemische oder metabolische Erkrankung, die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
  7. Das Subjekt ist immunologisch supprimiert oder erhält chronische Steroide (Dauer > 30 Tage).
  8. Der Knochenbestand des Subjekts ist durch eine Krankheit oder Infektion beeinträchtigt, die der Prothese keine angemessene Unterstützung und/oder Fixierung bieten kann.
  9. Das Subjekt hatte eine Kniefusion mit dem betroffenen Gelenk.
  10. Das Subjekt hat eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das Kniegelenk herum.
  11. Das Subjekt ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Triathlon® CR-Total-Kniesystem
Die Teilnehmer erhalten das Triathlon® CR Total Knee System
Gerät: Triathlon® CR-Total-Kniesystem
Der Zweck besteht darin, das Triathlon® CR Total Knee System zu evaluieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knee Society Score (KSS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: präoperativ, 1, 2 und 5 Jahre
Das Clinical Rating System der Knee Society besteht aus zwei unterschiedlichen Subscores: einer für Schmerz, ROM und Gelenkstabilität und einer für funktionelle Parameter. Die Teilpunktzahlen reichen von einer möglichen Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100 Punkten. Obwohl die spezifischen Bewertungen nicht in "ausgezeichnet", "gut", "mittelmäßig" oder "mangelhaft" unterschieden werden, bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.
präoperativ, 1, 2 und 5 Jahre
Aktive Beugung, passive Beugung, aktive Streckung und passive Streckung Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
Der Bewegungsbereich des Knies wird anhand der beobachteten Gradzahl der Beugung und Streckung gemessen. Aktive Bewegung ist die Gradzahl, um die ein Teilnehmer sein Knie unabhängig strecken und beugen kann. Passive Bewegung ist die Gradzahl, um die ein Untersucher das Knie ohne die Hilfe des Teilnehmers strecken und beugen kann. Der für diese Studie verwendete Bewegungsbereich des Knee Society Score definiert den Bereich von 0 Grad Extension bis 125 Grad Flexion.
1, 2 und 5 Jahre
Anzahl der Knie mit röntgenologischem Versagen, bewertet anhand des röntgenografischen Scores für Total Knee Arthroplasty der Knee Society
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
Parameter für Röntgenfehler folgen den Richtlinien, die von der Knee Society festgelegt wurden. Das Bewertungssystem für jede der drei Komponenten wird bestimmt, indem die Breite der strahlendurchlässigen Linien für jede der Zonen in Millimetern für jede der drei Komponenten gemessen wird. Die Gesamtbreiten in Millimetern werden für jede Zone für jede der drei Prothesen addiert. Die Summe ergibt eine numerische Punktzahl für jede Komponente. Misserfolg wird als Punktzahl von 10 oder höher definiert, unabhängig von den Symptomen.
1, 2 und 5 Jahre
Änderung der SF-36-Gesundheitsumfrage im Laufe der Zeit
Zeitfenster: präoperativ, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Der SF-36 Health Survey ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen mit 36 ​​Punkten zur Messung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens. Es enthält eine Bewertung der Komponente für den körperlichen und geistigen Zustand; jeweils im Bereich von 0-100. Niedrige Werte stehen für einen schlechten Gesundheitszustand und hohe Werte für einen guten Gesundheitszustand.
präoperativ, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Veränderung des Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: präoperativ, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Das WOMAC sammelt spezifische Informationen zu Osteoarthritis-Ergebnissen. Der Fragebogen verwendet eine visuelle Analogskala für Schmerzen, die allgemeine Schmerzen, Steifheit und körperliche Befunde misst. Schmerz wird für jeden Satz von Faktoren von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 100 extreme Schmerzen anzeigt. Die WOMAC-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 300. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
präoperativ, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Änderung der Aktivitätsskala der unteren Extremitäten (LEAS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: präoperativ, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Der LEAS wird vom Teilnehmer ausgefüllt, um das Aktivitätsniveau zu beurteilen. Aktivitätsniveaus wurden in Bezug auf die Intensität von 1 bis 18 geordnet, wobei 18 das höchste Aktivitätsniveau angibt.
präoperativ, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Patellasubluxation, Luxation und Frakturrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Es wird über das Auftreten von Patellasubluxation, -luxation oder -fraktur berichtet.
5 Jahre
Langzeit-Follow-up-Fragebogen zum Patientenergebnis im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre

Das vom Patienten berichtete Ergebnis wird mithilfe eines Langzeit-Follow-up-Fragebogens nach 6, 7, 8, 9 und 10 Jahren nach der Operation für die Probanden erfasst, die der Teilnahme an der Langzeit-Follow-up-Studie zustimmen. Der Fragebogen besteht aus drei Ja-Nein-Fragen:

  1. Haben Sie Schmerzen in Ihrem Knie, das mit dem Kniegelenkersatz der Studie behandelt wurde?
  2. Sind Sie mit den Ergebnissen Ihrer Studie Knie-Totalendoprothetik zufrieden?
  3. Wurden Sie seit dem Zeitpunkt Ihres letzten für die Studie erforderlichen Besuchs/Kontakts an Ihrem Studienknie operiert?
6, 7, 8, 9 und 10 Jahre
Implantatüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Überleben des Implantats nach 10 Jahren nach der Operation wird mit der Kaplan-Meier-Methode bestimmt.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Knute Buehler, MD, The Center: Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
  • Hauptermittler: Brian Covino, MD, Knoxville Orthopedic Clinic
  • Hauptermittler: Joseph Davies, MD, Aurora Advanced Healthcare
  • Studienstuhl: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
  • Hauptermittler: Anthony Hedley, MD, Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
  • Hauptermittler: Joseph McCarthy, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Hauptermittler: Jeffrey Nassif, MD, Physician's Clinic of Iowa, PC
  • Hauptermittler: Kenneth Krackow, MD, Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics
  • Hauptermittler: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center University of Miami
  • Hauptermittler: Mathew Phillips, MD, Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56

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