Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System Outcomes Study

11. oktober 2018 opdateret af: Stryker Orthopaedics

En post-market, ikke-randomiseret, historisk kontrolleret, multi-center undersøgelse af resultaterne af Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske resultater (omfang af bevægelse, smerte, funktion, radiografisk stabilitet og sundhedsrelateret livskvalitet) hos patienter, der modtager Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System. Disse resultater vil blive evalueret ved at sammenligne præoperative til postoperative scores, såvel som med en kontrolgruppe. Kontrolgruppen er Scorpio® CR Total Knee System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System-komponenterne er til brug i cementeret total knæarthroplastik til smertefuld, invaliderende ledsygdom i knæet som følge af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (herunder slidgigt, traumatisk arthritis eller avaskulær nekrose) eller rheumatoid arthritis (udelukket fra denne undersøgelse i henhold til protokol). Komponenterne er designet til at forbedre bevægelsesområde (ROM) og stabilitet. Denne undersøgelse tjener til at demonstrere, at forsøgspersoner har reduceret smerte, øget ROM og forbedret stabilitet efter implantation med Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System sammenlignet med den historiske kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

419

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Cedars Medical Center University of Miami
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31908
        • Hughston Sports Medicine Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52401
        • Physician's Clinic of Iowa, Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton Wellesley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics Kaleida Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44330
        • Crystal Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • The Center: Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Knoxville Orthopaedic Clinic
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Advanced Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde mellem 21 og 80 år.
  2. Emnet kræver en primær cementeret total knæudskiftning.
  3. Forsøgspersonen har diagnosen slidgigt (OA), traumatisk arthritis (TA) eller avaskulær nekrose (AVN).
  4. Forsøgspersonen har intakte kollaterale ledbånd.
  5. Forsøgspersonen har underskrevet den IRB-godkendte, undersøgelsesspecifikke Informed Patient Consent Form.
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har inflammatorisk arthritis.
  2. Personen er sygeligt overvægtig, BMI > 40.
  3. Forsøgspersonen har en historie med total eller unicompartmental rekonstruktion af det berørte led.
  4. Patienten har haft en høj tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  5. Forsøgspersonen har ingen åbenlys charcot (dvs. en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne).
  6. Patienten har en systemisk eller metabolisk lidelse, der fører til progressiv knogleforringelse.
  7. Individet er immunologisk undertrykt eller modtager kroniske steroider (> 30 dages varighed).
  8. Individets knoglemasse er kompromitteret af sygdom eller infektion, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  9. Forsøgspersonen har haft en knæfusion til det berørte led.
  10. Individet har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring knæleddet.
  11. Emnet er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Triathlon® CR Total Knee System
Deltagerne modtager Triathlon® CR Total Knee System
Enhed: Triathlon® CR Total Knee System
Formålet er at evaluere Triathlon® CR Total Knee System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Knee Society Score (KSS) over tid
Tidsramme: præoperativ, 1, 2 og 5 år
Knee Society Clinical Rating System består af to adskilte sub-scores: en for smerte, ROM og ledstabilitet og en for funktionelle parametre. Underscore spænder fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100 point. Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
præoperativ, 1, 2 og 5 år
Active Flexion, Passive Flexion, Active Extension og Passive Extension Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Knæets bevægelsesområde måles ved antallet af grader af fleksion og ekstension, der observeres. Aktiv bevægelse er antallet af grader, som en deltager kan strække og bøje sit knæ uafhængigt. Passiv bevægelse er antallet af grader, som en eksaminator er i stand til at strække og bøje knæet uden hjælp fra deltageren. Knee Society Scores bevægelsesområde, der anvendes til denne undersøgelse, definerer området fra 0 grader af ekstension til 125 grader af fleksion.
1, 2 og 5 år
Antal knæ med radiografisk svigt vurderet via Knee Society Total knæarthroplastik røntgenografisk score
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Parametre for radiografiske fejl vil følge de retningslinjer, der er fastsat af Knee Society. Scoringssystemet for hver af de tre komponenter bestemmes ved at måle bredden af ​​de radiolucente linjer for hver af zonerne i millimeter for hver af de tre komponenter. De samlede bredder i millimeter tilføjes for hver zone for hver af de tre proteser. Summen giver en numerisk score for hver komponent. Fejl er defineret som en score på 10 eller højere, uanset symptomer.
1, 2 og 5 år
Ændring i SF-36 Health Survey over tid
Tidsramme: præoperativ, 1, 2, 3, 4 og 5 år
SF-36 Health Survey er et patientudfyldt spørgeskema på 36 punkter til måling af generel sundhed og velvære. Det inkluderer en fysisk og mental statuskomponentscore; hver spænder fra 0-100. Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, og høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
præoperativ, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Ændring i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) over tid
Tidsramme: præoperativ, 1, 2, 3, 4 og 5 år
WOMAC indsamler oplysninger, der er specifikke for slidgigtudfald. Spørgeskemaet bruger en visuel analog skala for smerte, måling af faktorer for generel smerte, stivhed og fysiske fund. Smerte scores fra 0 til 100 for hvert sæt af faktorer, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer ekstrem smerte. Samlede WOMAC-score varierer fra 0 til 300. Lavere værdier repræsenterer bedre resultater.
præoperativ, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Ændring i Lower-Extremity Activity Scale (LEAS) over tid
Tidsramme: præoperativ, 1, 2, 3, 4 og 5 år
LEAS udfyldes af deltageren for at vurdere aktivitetsniveauet. Aktivitetsniveauer blev sorteret i form af intensitet fra 1 til 18, hvor 18 angiver det højeste aktivitetsniveau.
præoperativ, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Patella subluksation, dislokation og frakturfrekvens
Tidsramme: 5 år
Forekomsten af ​​patella subluxation, dislokation eller fraktur er rapporteret.
5 år
Patientudfald Langsigtet opfølgningsspørgeskema over tid
Tidsramme: 6, 7, 8, 9 og 10 år

Patientrapporteret resultat indsamles ved hjælp af et langtidsopfølgningsspørgeskema 6, 7, 8, 9 og 10 år postoperativt for de forsøgspersoner, der giver samtykke til deltagelse i det langsigtede opfølgningsstudie. Spørgeskemaet består af tre ja eller nej spørgsmål:

  1. Har du nogen smerter i dit knæ, der har undersøgelsesknæudskiftningen?
  2. Er du tilfreds med resultaterne af din undersøgelses samlede knæprotese?
  3. Har du været opereret i dit studieknæ siden tidspunktet for din sidste undersøgelse krævede besøg/kontakt?
6, 7, 8, 9 og 10 år
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
Implantatoverlevelse 10 år postoperativt bestemmes ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Knute Buehler, MD, The Center: Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
  • Ledende efterforsker: Brian Covino, MD, Knoxville Orthopedic Clinic
  • Ledende efterforsker: Joseph Davies, MD, Aurora Advanced Healthcare
  • Studiestol: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
  • Ledende efterforsker: Anthony Hedley, MD, Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
  • Ledende efterforsker: Joseph McCarthy, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Nassif, MD, Physician's Clinic of Iowa, PC
  • Ledende efterforsker: Kenneth Krackow, MD, Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics
  • Ledende efterforsker: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center University of Miami
  • Ledende efterforsker: Mathew Phillips, MD, Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2009

Først opslået (Skøn)

12. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Triathlon® CR Total Knee System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner